Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti stentu uvolňujícího sirolimus (systém MiStent®) (DESSOLVE-C)

3. září 2020 aktualizováno: Micell Technologies

Prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná registrovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti stentu uvolňujícího sirolimus (systém MiStent®) při léčbě pacientů s koronárním srdečním onemocněním

  • Zhodnotit bezpečnost a účinnost stentového systému uvolňujícího léčivo (sirolimus) MiStent v léčbě ischemické choroby srdeční (ICHS) u pacientů s primární ICHS in situ (de novo);
  • Vyhodnotit operační výkon koronárního stentového systému MiStent uvolňujícího lék (sirolimus).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Do studie bude zařazeno celkem 428 případů pacientů s primárním onemocněním koronárních tepen in situ (všichni pacienti zařazeni s maximálně dvěma cílovými lézemi v různých krevních cévách a maximálně 2 stenty na lézi. Pokud je k implantaci potřeba více stentů, jsou vyžadovány stenty stejné značky a míchání značek není povoleno pro každého pacienta s výjimkou záchrany s implantací stentů jiné značky.)
  • Léze s referenčním průměrem 2,5 mm-3,5 mm (vizuálním měřením) as délkou ≤40mm (vizuálním měřením) budou vybráni, budou zařazeni subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří souhlasí s účastí.
  • Prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie;
  • Pacienti s primární ICHS in situ;
  • Klinická místa: až 18; pacienti budou zařazeni v poměru 1:1 (tj. 214 případů zařazených do každé skupiny, skupiny stentu MiStent a skupiny stentu TIVOLI);
  • Časové body klinického sledování: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a ročně 2-5 let po indexovém postupu;
  • Angiografické sledování 9 měsíců po indexovém postupu; pozdní ztráta lumen ve stentu měřená kvantitativní koronární angiografií (QCA) bude použita jako primární cílový bod účinnosti pro hodnocení produktu;
  • V této studii bude sběr, porovnávání, statistická analýza a posuzování všech relevantních klinických a angiografických dat prováděno nezávislou koronarografickou základní laboratoří (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), centrem pro správu dat a statistickým centrem, výborem pro klinické události. a agentura klinického auditu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let (telefonicky nebo ambulantně) a bude zaznamenáván výskyt nežádoucích účinků, aby bylo možné přesnější a spolehlivější hodnocení dlouhodobé bezpečnosti léku MiStentTM (sirolimus) uvolňujícího koronární stent Systém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
428

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Area Of Shenyang, Čína
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Čína
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai ninth people's hospital
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní a nestabilní angina pectoris (AP), starý infarkt myokardu (OMI) nebo potvrzené známky ischemie myokardu;
  • Primární in situ léze koronárních tepen (až dvě cílové léze a až 2 stenty na lézi);
  • Délka léze zrakového cíle ≤40 mm;
  • Průměr vizuální referenční nádoby 2,5-3,5 mm;
  • Stenóza zrakového průměru ≥70 %;
  • Pacienti s indikací pro bypass koronární artérie (CABG);
  • Subjekty se účastní dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas ochotný přijmout angiografické a klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  • K akutnímu infarktu myokardu (AMI) došlo během 7 dnů před výkonem; post-IM komplikované zvýšenými hladinami srdečních enzymů (CK-MB, cTNT / I);
  • CTO (TIMI-0) léze, levé hlavní léze, ostiální léze, léze bypassového štěpu, bifurkační léze (průměr referenční cévy laterální boční větve≥2,5 mm), restenóza ve stentu a onemocnění tří cév, které je třeba léčit;
  • Těžké kalcifikované léze, u kterých se předpokládá, že balónková pre-dilatace bude neúspěšná;
  • klikaté léze, které znesnadňují průchod stentem;
  • třída NYHA≥III nebo ejekční frakce levé komory <40 %;
  • Implantace dalších stentů v minulém roce;
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět během následujícího roku;
  • Subjekty s tendencí ke krvácení nebo poruchou koagulace nebo PCI kontraindikacemi a/nebo kontraindikacemi antikoagulační terapie nebo kteří netolerovali duální protidestičkovou léčbu do jednoho roku;
  • Přítomnost jiných onemocnění (jako je rakovina, malignity, městnavé srdeční selhání, transplantace orgánu nebo kandidát na ni) nebo anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), špatné dodržování protokolu nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok;
  • Alergické na jednu z následujících látek: aspirin, heparin, klopidogrel, sirolimus (rapamycin), PLGA polymery, kontrastní látky a kov;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin (hladina ALT nebo AST 3krát vyšší než horní hranice normy; eGFR <30 ml/min);
  • Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie a kteří nedokončili sledování primárního cíle;
  • Studované subjekty se špatnou shodou posuzované zkoušejícími, se špatnou možností dokončit studii v souladu s požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MiStentTM
MiStentTM koronární lékový eluční stent (MiStent SES) se skládá ze čtyř částí: holého kovového stentu (BMS), zaváděcího systému, resorbovatelného polymerního povlaku a antiproliferativního léku (sirolimus).
Přístroj: MiStent
Pacienti s primárním onemocněním koronárních tepen in situ (všichni pacienti zařazeni s maximálně dvěma cílovými lézemi v různých krevních cévách a maximálně 2 stenty na lézi. Léze s referenčním průměrem 2,5 mm-3,5 mm (vizuálním měřením) as délkou ≤40mm (vizuálním měřením).
Aktivní komparátor: TIVOLI
Stent TIVOLI je vyzrálý a plně odbouratelný povlak na stentu ze slitiny kobaltu a chromu uvolňujícího léčiva na trhu, výsledky čtyř let plně prokázaly účinnost a bezpečnost stentu TIVOLI potaženého sirolimem.
Přístroj: TIVOLI
Pacienti s primárním onemocněním koronárních tepen in situ (všichni pacienti zařazeni s maximálně dvěma cílovými lézemi v různých krevních cévách a maximálně 2 stenty na lézi. Léze s referenčním průměrem 2,5 mm-3,5 mm (vizuálním měřením) as délkou ≤40mm (vizuálním měřením).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po indexování
Pozdní ztráta lumen je rozdíl v milimetrech mezi průměrem segmentu stentu po výkonu ve srovnání s kontrolním angiogramem po devíti měsících
9 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti implantace stentu (včetně úspěšnosti zařízení, úspěšnosti lézí a klinického úspěchu);
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rychlost restenózy ve stentu na proximálních a distálních okrajích stentu a segmentech v lézích; a pozdní ztráta lumen a procento stenózy průměru v segmentech lézí
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Klinické kardiovaskulární kompozitní koncové body související se zařízením po indexu, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze řízené klinickými příznaky (tj. selhání cílové léze [TLF])
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
Klinické kardiovaskulární kompozitní koncové body související s pacientem po indexovém postupu, včetně úmrtí ze všech příčin (kardiální i nekardiální), nefatálního infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
Výskyt trombózy stentu definované ARC (určitá, pravděpodobná, možná trombóza stentu v časných, pozdních a velmi pozdních obdobích)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
Nežádoucí účinky duální antiagregační terapie (DAPT) související s lékem po indexu.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Micell Technologies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MiStent01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na MiStent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení