Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus-eluerende stent (MiStent® System) (DESSOLVE-C)

3. september 2020 opdateret af: Micell Technologies

Et prospektivt, enkeltblindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, registreret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus-eluerende stent (MiStent® System) til behandling af patienter med koronar hjertesygdom

  • At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MiStent-lægemiddel (sirolimus)-eluerende stentsystem i behandlingen af ​​koronar hjertesygdom (CHD) hos patienter med primær in situ CHD (de novo);
  • For at evaluere operationelle ydeevne af MiStent-lægemidlet (sirolimus)-eluerende koronarstentsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen vil inkludere i alt 428 tilfælde af primær in situ koronararterie-patienter (alle patienter inkluderet med maksimalt to mållæsioner i forskellige blodkar og maksimalt 2 stents pr. læsion. Hvis der er behov for flere stents til implantation, kræves stents af samme mærke, og blanding af mærker er ikke tilladt for hver patient, undtagen for bjærgning med implantation af andre mærker af stents.)
  • Læsioner med referencediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuel måling) og med længde ≤40 mm (ved visuel måling), vil emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som accepterer at deltage, blive tilmeldt.
  • Prospektivt, enkeltblindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg;
  • Patienter med in situ primær CHD;
  • Kliniske steder: op til 18; patienter vil blive indskrevet i et 1:1-forhold (dvs. 214 tilfælde indskrevet i hver gruppe, MiStent-stentgruppen og TIVOLI-stentgruppen);
  • Tidspunkter for klinisk opfølgning: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt 2-5 år efter indeksproceduren;
  • Angiografisk opfølgning 9 måneder efter indeksprocedure; in-stent sent lumentab målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) vil blive brugt som det primære effektmål for produktevaluering;
  • I dette forsøg vil indsamling, sammenstilling, statistisk analyse og bedømmelse af alle relevante kliniske og angiografiske data blive udført af et uafhængigt koronar angiografi kernelaboratorium (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), datastyring og statistisk center, komité for kliniske hændelser og klinisk revisionsbureau. Alle patienter vil blive fulgt op i 5 år (via telefon eller ambulant form), og forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive registreret for at muliggøre en mere nøjagtig og pålidelig evaluering af den langsigtede sikkerhed af MiStentTM lægemidlet (sirolimus) eluerende koronar stent system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Area Of Shenyang, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Kina
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil og ustabil angina pectoris (AP), gammelt myokardieinfarkt (OMI) eller bekræftet tegn på myokardieiskæmi;
  • Primære in situ koronararterielæsioner (op til to mållæsioner og op til 2 stents pr. læsion);
  • Visuel mållæsionslængde ≤40 mm;
  • Visuel referencebeholderdiameter på 2,5-3,5 mm;
  • Visuel diameter stenose ≥70%;
  • Patienter med indikationer for koronar bypass-operation (CABG);
  • Forsøgspersonerne deltager frivilligt og underskrev et informeret samtykke, der var villige til at acceptere angiografisk og klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt (AMI) opstod inden for 7 dage før proceduren; post-MI kompliceret med forhøjede niveauer af hjerteenzymer (CK-MB, cTNT/I);
  • CTO (TIMI-0) læsioner, venstre hovedlæsioner, ostiale læsioner, bypass graft læsioner, bifurkationslæsioner (lateral sidegren referencekardiameter≥2,5 mm), restenose in-stent og tre-kar sygdom, der skal behandles;
  • Alvorlige forkalkede læsioner, for hvilke ballonprædilatation forventes at være mislykket;
  • Kroniske læsioner, der gør stentkrydsning vanskelig;
  • NYHA klasse≥III eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%;
  • Implantation af andre stents inden for det seneste år;
  • Gravide eller ammende patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide inden for det følgende år;
  • Personer med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser eller PCI-kontraindikationer og/eller kontraindikationer for antikoagulerende terapi, eller som ikke har tolereret dobbelt trombocythæmmende behandling inden for et år til dato;
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme (såsom kræft, maligniteter, kongestiv hjertesvigt, organtransplantation eller kandidat til det) eller historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), dårlig protokoloverholdelse eller forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Allergisk over for en af ​​følgende: aspirin, heparin, clopidogrel, sirolimus (rapamycin), PLGA-polymerer, kontrastmidler og metal;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALAT- eller AST-niveau 3 gange højere end den øvre grænse for normal; eGFR <30ml/min);
  • Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg, og som ikke har afsluttet opfølgningen til det primære endepunkt;
  • Undersøgelsesemner med dårlig compliance vurderet af efterforskere, med dårlig mulighed for at gennemføre undersøgelse i overensstemmelse med kravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MiStentTM
MiStentTM koronar lægemiddel eluerende stent (MiStent SES) består af fire dele: en bare-metal stent (BMS), et leveringssystem, resorberbar polymerbelægning og anti-proliferativt lægemiddel (sirolimus).
Enhed: MiStent
Primære in situ koronararteriepatienter (alle patienter indskrevet med maksimalt to mållæsioner i forskellige blodkar og maksimalt 2 stents pr. læsion. Læsioner med referencediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuel måling) og med længde ≤40 mm (ved visuel måling).
Aktiv komparator: TIVOLI
TIVOLI stent er en moden og fuldt nedbrydelig belægning på en kobolt-chromlegering lægemiddel-eluerende stent på markedet, resultater fra fire år demonstrerede fuldt ud effektiviteten og sikkerheden af ​​sirolimus-coated TIVOLI stent.
Enhed: TIVOLI
Primære in situ koronararteriepatienter (alle patienter indskrevet med maksimalt to mållæsioner i forskellige blodkar og maksimalt 2 stents pr. læsion. Læsioner med referencediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuel måling) og med længde ≤40 mm (ved visuel måling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Sen lumentab er forskellen i millimeter mellem diameteren af ​​et stentet segment efter proceduren sammenlignet med opfølgningsangiogrammet efter ni måneder
9 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for stentimplantation (inklusive enhedssucces, læsionssucces og klinisk succes);
Tidsramme: Baseline
Baseline
Restenosehastighed in-stent, ved proksimale og distale kanter af stenten og in-læsionssegmenter; og sent lumentab og procentdiameterstenose i læsionssegmenter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Udstyrsrelaterede kliniske kardiovaskulære sammensatte endepunkter efter indeksprocedure, herunder hjertedød, myokardieinfarkt i målkar og kliniske symptomer drevet revaskularisering af mållæsion (dvs. mållæsionssvigt [TLF])
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Patientrelaterede kliniske kardiovaskulære sammensatte endepunkter efter indeksprocedure, herunder dødsfald af alle årsager (hjerte og ikke-kardial), ikke-dødelig myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Forekomst af ARC-defineret stenttrombose (definitiv, sandsynlig, mulig stenttrombose i tidlige, sene og meget sene perioder)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Lægemiddelrelaterede bivirkninger ved dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) efter indeksprocedure.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Micell Technologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MiStent01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med MiStent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger