Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффективности и безопасности стента, выделяющего сиролимус (система MiStent®) (DESSOLVE-C)

3 сентября 2020 г. обновлено: Micell Technologies

Проспективное, простое слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, зарегистрированное клиническое исследование эффективности и безопасности стента, выделяющего сиролимус (система MiStent®), при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца

  • Оценить безопасность и эффективность стент-системы MiStent с лекарственным покрытием (сиролимус) при лечении ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов с первичной ИБС in situ (de novo);
  • Оценить эксплуатационные характеристики системы коронарных стентов MiStent с лекарственным покрытием (сиролимус).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • В исследование будет включено в общей сложности 428 пациентов с первичным поражением коронарных артерий in situ (все пациенты с максимум двумя целевыми поражениями в разных кровеносных сосудах и максимум 2 стентами на поражение). Если для имплантации необходимо большее количество стентов, требуются стенты одной марки, а смешивание марок не допускается для каждого пациента, за исключением спасения с имплантацией стентов другой марки.)
  • Поражения с эталонным диаметром 2,5-3,5 мм (по визуальному измерению) и длиной ≤40 мм (по визуальному измерению), будут отобраны субъекты, отвечающие критериям включения и исключения и согласившиеся участвовать.
  • Проспективное, простое слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование;
  • Пациенты с первичной ИБС in situ;
  • Клинические центры: до 18; пациенты будут включены в исследование в соотношении 1:1 (т. е. по 214 случаев в каждую группу, группу стентов MiStent и группу стентов TIVOLI);
  • Клинические сроки наблюдения: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и ежегодно через 2-5 лет после индексной процедуры;
  • Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев после индексной процедуры; поздняя потеря просвета в стенте, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА), будет использоваться в качестве основной конечной точки эффективности для оценки продукта;
  • В этом испытании сбор, сопоставление, статистический анализ и оценка всех соответствующих клинических и ангиографических данных будут проводиться независимой основной лабораторией коронарной ангиографии (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), центром управления данными и статистики, комитетом по клиническим событиям. и агентство клинического аудита. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет (по телефону или в амбулаторной форме), а частота нежелательных явлений будет регистрироваться для более точной и надежной оценки долгосрочной безопасности препарата MiStentTM (сиролимус), выделяющего коронарный стент. система.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
428

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Area Of Shenyang, Китай
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Китай
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Китай
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная и нестабильная стенокардия (СН), перенесенный инфаркт миокарда (ИМО) или подтвержденные признаки ишемии миокарда;
  • Первичное поражение коронарных артерий in situ (до двух целевых поражений и до 2 стентов на одно поражение);
  • Длина поражения визуальной мишени ≤40 мм;
  • Визуальный эталонный сосуд диаметром 2,5-3,5 мм;
  • Стеноз зрительного диаметра ≥70%;
  • Пациенты с показаниями к аортокоронарному шунтированию (АКШ);
  • Субъекты участвуют добровольно и подписали информированное согласие на ангиографическое и клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда (ОИМ) развился в течение 7 дней до процедуры; постИМ, осложненный повышенным уровнем сердечных ферментов (CK-MB, cTNT/I);
  • Поражения CTO (TIMI-0), левые главные поражения, устьевые поражения, поражения обходного шунта, бифуркационные поражения (диаметр эталонного сосуда боковой ветви ≥2,5 мм), рестеноз в стенте и трехсосудистое поражение, требующее лечения;
  • Тяжелые кальцифицированные поражения, при которых предварительная баллонная дилатация, как ожидается, будет безуспешной;
  • Извилистые поражения, затрудняющие прохождение стента;
  • класс NYHA≥III или фракция выброса левого желудочка <40%;
  • Имплантация других стентов в прошлом году;
  • Беременные или кормящие грудью пациенты или пациенты, планирующие забеременеть в течение следующего года;
  • Субъекты с тенденцией к кровотечению или нарушением свертывания крови или противопоказаниями к ЧКВ и/или противопоказаниями к антикоагулянтной терапии или которые не переносили двойное антитромбоцитарное лечение в течение года до настоящего времени;
  • Наличие других заболеваний (таких как рак, злокачественные новообразования, застойная сердечная недостаточность, трансплантация органов или кандидатов на нее) или история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), плохое соблюдение протокола или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  • Аллергия на одно из следующего: аспирин, гепарин, клопидогрел, сиролимус (рапамицин), полимеры PLGA, контрастные вещества и металл;
  • Тяжелые нарушения функции печени и почек (уровень АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы; рСКФ <30 мл/мин);
  • Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании и не завершившие последующее наблюдение до первичной конечной точки;
  • Субъекты исследования с плохой комплаентностью, по мнению исследователей, с плохой возможностью завершить исследование в соответствии с требованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MiStent™
Коронарный стент с лекарственным покрытием MiStentTM (MiStent SES) состоит из четырех частей: металлического стента (BMS), системы доставки, рассасывающегося полимерного покрытия и антипролиферативного препарата (сиролимуса).
Устройство: МиСтент
Пациенты с первичным поражением коронарных артерий in situ (все пациенты с максимум двумя целевыми поражениями в разных кровеносных сосудах и максимум 2 стентами на поражение). Поражения с эталонным диаметром 2,5-3,5 мм (по визуальному замеру) и длиной ≤40мм (по визуальному замеру).
Активный компаратор: ТИВОЛИ
Стент TIVOLI представляет собой зрелое и полностью разлагаемое покрытие на стенте из кобальт-хромового сплава с лекарственным покрытием, представленном на рынке, результаты четырех лет полностью продемонстрировали эффективность и безопасность покрытого сиролимусом стента TIVOLI.
Устройство: ТИВОЛИ
Пациенты с первичным поражением коронарных артерий in situ (все пациенты с максимум двумя целевыми поражениями в разных кровеносных сосудах и максимум 2 стентами на поражение). Поражения с эталонным диаметром 2,5-3,5 мм (по визуальному замеру) и длиной ≤40мм (по визуальному замеру).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
Поздняя потеря просвета представляет собой разницу в миллиметрах между диаметром стентированного сегмента после процедуры и контрольной ангиограммой через девять месяцев.
9 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота успеха имплантации стента (включая успех устройства, успех поражения и клинический успех);
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Частота рестеноза в стенте, на проксимальном и дистальном краях стента и в сегментах поражения; и поздняя потеря просвета и процент стеноза диаметра в сегментах поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Связанные с устройством клинические сердечно-сосудистые комбинированные конечные точки после индексной процедуры, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинические симптомы, вызванные реваскуляризацией целевого поражения (т. е. недостаточность целевого поражения [TLF])
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
Связанные с пациентом клинические сердечно-сосудистые комбинированные конечные точки после индексной процедуры, включая смерть от всех причин (сердечную и некардиальную), нефатальный инфаркт миокарда и любую реваскуляризацию
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
Частота тромбоза стента по ARC (определенный, вероятный, возможный тромбоз стента в ранние, поздние и очень поздние периоды)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
Связанные с лекарствами нежелательные явления двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) после индексной процедуры.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Micell Technologies

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MiStent01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками