Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Bilateral Rectus Sheath Block for Robotic Single-port Gynecological Surgery

6. februar 2017 oppdatert av: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperative smertestillende effekter av ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk for robotisk enports gynekologisk kirurgi

Rectus sheath block (RSB) er en slags fremre bukveggblokk. Det har postoperativ smertestillende effekt for abdominal kirurgi med midtlinjesnitt. Robotisk gynekologisk kirurgi er ledsaget av betydelig postoperativ smerte og vanligvis brukes IV-PCA for å håndtere smertene. Hensikten med denne studien er å undersøke den smertestillende effekten av ultralydveiledet RSB til enkeltports robotgynekologisk kirurgi som har snitt ved navlestrengen. område. Pasienter vil tilfeldig fordeles i to grupper, RSB-gruppe og kontrollgruppe. Hver pasient vil vurderes for tid til første redningsanalgesi, verbal numerisk vurdering av smertescore, antall redningsanalgetiske behov og postoperativt opioiderbruk ved IV-PCA av en blindet utreder 0, 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i RSB-gruppen vil bli utført ultralydveiledet bilateral RSB etter induksjon av generell anestesi. Prosedyren vil bli utført bilateralt og 15 ml på hver side, totalt 30 ml 0,25 % ropivakain vil bli injisert. Etter prosedyren vil en planlagt operasjon bli utført. Pasienten i kontrollgruppen vil fortsette operasjonen etter induksjon av anestesi. Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA som inneholder 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt. Hvis en pasient klager over smerter som er mer intense enn VNRS 4 eller krever et smertestillende medikament, vil et rednings-analgetikum være tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Robotisk enkeltport gynekologisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II
  • Alder: 21-60

Ekskluderingskriterier:

  • Gynekologisk kreftoperasjon
  • Historie om tidligere abdominal kirurgi
  • Allergi mot lokalbedøvelse (ropivakain)
  • Opioidtoleranse
  • Koagulopati
  • Infeksjon ved nåleinnføringsstedet
  • Vanskeligheter med å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rectus slireblokk
Pasienter i RSB-gruppen vil bli utført ultralydveiledet bilateral RSB etter induksjon av generell anestesi. Etter å ha drapert kanyleinnføringsstedet, vil en 22-gauge, 50-mm nål settes inn medialt til sonden ved hjelp av in-plane-teknikken og fremføres i en lateral retning like på siden av navlen. 15 ml 0,25 % ropivakain vil bli injisert på bakkanten av rektusmuskelen. Denne prosedyren vil bli utført bilateralt og totalt 30 ml 0,25 % ropivakain vil bli injisert. Etter operasjonen vil en bandasje festes på injeksjonsstedet der det er det samme som snittstedet for operasjonen. Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA inneholdende fentanyl 800 µg i 48 timer postoperativt.
Fremgangsmåte: Rectus slireblokk
Ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk av RSB-gruppen ved bruk av 0,25 % ropivakain
Andre navn:
  • RSB
Legemiddel: Ropivakain
Ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk av RSB-gruppen ved bruk av 0,25 % ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Annen: Bandasje
Etter operasjonen vil en bandasje festes på injeksjonsstedet der det er det samme som snittstedet for operasjonen.
Legemiddel: IV-PCA som inneholder fentanyl
Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA som inneholder 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi ved bruk av fentanyl
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil bli utført en operasjon planlagt etter induksjon av generell anestesi uten noen prosedyre som placeboinjeksjon. Etter operasjonen vil en bandasje festes på snittstedet der det er det samme som blokkinjeksjonsstedet til RSB-gruppen. Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA inneholdende fentanyl 800 µg i 48 timer postoperativt.
Annen: Bandasje
Etter operasjonen vil en bandasje festes på injeksjonsstedet der det er det samme som snittstedet for operasjonen.
Legemiddel: IV-PCA som inneholder fentanyl
Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA som inneholder 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi ved bruk av fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt som uttrykkes ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsanalgetiske forespørsel
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hvor lang tid det tar postoperativ tid til første ekstra smertestillende medikamentinjeksjon etter pasientens forespørsel
48 timer postoperativt
Totalt bruk av opioider
Tidsramme: 0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Totaldosering av injisert fentanyl gjennom IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 12, 24, 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt som uttrykkes ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUMC 2015-01-024-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rectus slireblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere