Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intravenøs deferipron hos HIV-positive personer

3. juni 2016 oppdatert av: ApoPharma

En fase Ib randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende sekvensiell dose, adaptiv designstudie for å evaluere sikkerheten, antiretroviral aktivitet og farmakokinetikken til intravenøst ​​deferipron hos behandlingsnaive HIV-positive personer

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en intravenøs formulering av deferipron hos HIV-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med 30 asymptomatiske HIV-positive voksne. Det er to sekvensielle kohorter, der forsøkspersoner vil motta enten en av 2 doser deferipron eller placebo to ganger daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • HIV-behandlingsnaiv: ingen tidligere behandling med en kombinasjon antiretroviral terapi (cART) eller høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime
  • HIV-1 RNA > 10 000 kopier/ml
  • ALAT eller AST ≤ 2,0 x øvre grense for normalområdet, og bilirubin innenfor normalområdet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m^2
  • Absolutt nøytrofiltall ved baseline på ≥1,0 ​​x 10^9/L (bare svarte afrikanske populasjoner) eller ≥1,5 x 10^9/L (alle andre raser)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på AIDS-assosiert sykdom, unntatt overfladisk candidiasis
  • CD4+ T-celletall på < 350/mm^3
  • Positiv for aktiv eller latent tuberkulose, bestemt av QuantiFERON®-TB Gold-testen
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) innen 30 dager før screening
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatittvirus C (HCV) antistoffer
  • Historie eller tilstedeværelse av malignitet
  • En alvorlig, ustabil kronisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • En alvorlig, uløst akutt sykdom ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøs deferipron, 1,5 g
Personer i denne armen vil få en infusjon av intravenøs deferipron i en dose på 1,5 g, to ganger daglig.
Legemiddel: Intravenøs deferipron
I kohort 1 vil forsøkspersonene som ble randomisert til å få aktivt produkt få deferipron i en dose på 1,5 g per infusjon, og hvis det ikke er noen vesentlige sikkerhetsproblemer, vil forsøkspersonene i kohort 2 som ble randomisert til å få aktivt produkt få det en en dose på 2 g per infusjon.
Andre navn:
  • IV DFP
  • Deferipron injeksjon, løsning
Eksperimentell: Intravenøs deferipron, 2 g
Personer i denne armen vil få en infusjon av intravenøs deferipron i en dose på 2 g, to ganger daglig.
Legemiddel: Intravenøs deferipron
I kohort 1 vil forsøkspersonene som ble randomisert til å få aktivt produkt få deferipron i en dose på 1,5 g per infusjon, og hvis det ikke er noen vesentlige sikkerhetsproblemer, vil forsøkspersonene i kohort 2 som ble randomisert til å få aktivt produkt få det en en dose på 2 g per infusjon.
Andre navn:
  • IV DFP
  • Deferipron injeksjon, løsning
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil få en infusjon av placebo to ganger daglig i 10 dager, i et volum tilsvarende det aktive produktet i den respektive kohorten
Legemiddel: Placebo
I begge kohorter vil forsøkspersonene som ble randomisert til å få placebo få en infusjon av placeboløsning som er lik volum til det aktive produktet.
Andre navn:
  • Normal saltvannsløsning (0,9 % w/v NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HIV-virusmengde
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Endring fra baseline i nivå av HIV-DNA i mononukleerte celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Andel forsøkspersoner som er trukket tilbake på grunn av behov for redningsmedisin
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parameterne for Cmax, Tmax og AUC0-∞ og T1/2 for deferipron vil bli bestemt før dose og på spesifiserte tidspunkter etter dose
Tidsramme: 10-timers intervall
10-timers intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ApoPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LA44-0114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger