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Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Deferipron bei HIV-positiven Probanden

3. Juni 2016 aktualisiert von: ApoPharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit aufsteigender sequentieller Dosis und adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit, antiretroviralen Aktivität und Pharmakokinetik von intravenösem Deferipron bei therapienaiven HIV-positiven Probanden

In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, antiretrovirale Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer intravenösen Formulierung von Deferipron bei HIV-infizierten Personen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit 30 asymptomatischen HIV-positiven Erwachsenen. Es gibt zwei aufeinanderfolgende Kohorten, in denen die Probanden zweimal täglich entweder eine von zwei Dosen Deferipron oder Placebo erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positiv
  • HIV-therapienaiv: Keine vorherige Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) oder einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).
  • HIV-1-RNA > 10.000 Kopien/ml
  • ALT oder AST ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalbereichs und Bilirubin innerhalb des Normalbereichs
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m^2
  • Absolute Neutrophilenzahl zu Studienbeginn ≥1,0 ​​x 10^9/L (nur schwarzafrikanische Bevölkerung) oder ≥1,5 x 10^9/L (alle anderen Rassen)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine AIDS-assoziierte Erkrankung, ausgenommen oberflächliche Candidiasis
  • CD4+ T-Zellzahl von < 350/mm^3
  • Positiv für aktive oder latente Tuberkulose, bestimmt durch den QuantiFERON®-TB Gold-Test
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion) innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-Virus-C-(HCV)-Antikörper
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • Eine schwere, instabile chronische Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Eine schwere, ungelöste akute Erkrankung beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses Deferipron, 1,5 g
Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich eine intravenöse Infusion von Deferipron in einer Dosis von 1,5 g
Arzneimittel: Intravenöses Deferipron
In Kohorte 1 erhalten die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das aktive Produkt erhielten, Deferipron in einer Dosis von 1,5 g pro Infusion. Wenn keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, erhalten die Probanden in Kohorte 2, die nach dem Zufallsprinzip das aktive Produkt erhielten, dieses a Dosis von 2 g pro Infusion.
Andere Namen:
  • IV DFP
  • Deferipron-Injektion, Lösung
Experimental: Intravenöses Deferipron, 2 g
Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich eine intravenöse Infusion von Deferipron in einer Dosis von 2 g
Arzneimittel: Intravenöses Deferipron
In Kohorte 1 erhalten die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das aktive Produkt erhielten, Deferipron in einer Dosis von 1,5 g pro Infusion. Wenn keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, erhalten die Probanden in Kohorte 2, die nach dem Zufallsprinzip das aktive Produkt erhielten, dieses a Dosis von 2 g pro Infusion.
Andere Namen:
  • IV DFP
  • Deferipron-Injektion, Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden in diesem Arm erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Infusion in einer Menge, die der des aktiven Produkts in der jeweiligen Kohorte entspricht
Arzneimittel: Placebo
In beiden Kohorten erhalten die Probanden, die randomisiert Placebo erhielten, eine Infusion einer Placebolösung, deren Volumen dem Volumen des aktiven Produkts entspricht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (0,9 % w/v NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Veränderung des HIV-DNA-Spiegels in mononukleären Zellen des peripheren Blutes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Anteil der Probanden, die aufgrund des Bedarfs an Notfallmedikamenten aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pharmakokinetischen Parameter Cmax, Tmax und AUC0-∞ sowie T1/2 für Deferipron werden vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis bestimmt
Zeitfenster: 10-Stunden-Intervall
10-Stunden-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ApoPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LA44-0114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asymptomatische HIV-Infektion

Klinische Studien zur Intravenöses Deferipron

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