Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dożylnego deferypronu u osób zakażonych wirusem HIV

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: ApoPharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z rosnącą sekwencyjną dawką i adaptacyjnym projektem w celu oceny bezpieczeństwa, działania przeciwretrowirusowego i farmakokinetyki deferypronu podawanego dożylnie u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwretrowirusową, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnego preparatu deferypronu u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem 30 dorosłych osób zakażonych wirusem HIV bez objawów. Istnieją dwie sekwencyjne kohorty, w których pacjenci otrzymają jedną z 2 dawek deferypronu lub placebo dwa razy dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 pozytywny
  • Osoby wcześniej nieleczone na HIV: nie były wcześniej leczone skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (cART) ani wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART)
  • HIV-1 RNA > 10 000 kopii/ml
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,0 x górna granica normy i bilirubina w normie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m^2
  • Bezwzględna wyjściowa liczba neutrofilów ≥1,0 ​​x 10^9/l (tylko czarna populacja afrykańska) lub ≥1,5 x 10^9/l (wszystkie inne rasy)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę związaną z AIDS, z wyłączeniem powierzchownej kandydozy
  • Liczba limfocytów T CD4+ < 350/mm^3
  • Pozytywny na aktywną lub utajoną gruźlicę, jak określono za pomocą testu QuantiFERON®-TB Gold
  • Aktywne, poważne infekcje (inne niż zakażenie HIV-1) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni na obecność przeciwciał antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego
  • Poważna, niestabilna choroba przewlekła w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poważna, nierozwiązana ostra choroba podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylny deferypron, 1,5 g
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylny wlew deferypronu w dawce 1,5 g dwa razy na dobę
Lek: Dożylny deferypron
W Kohorcie 1 osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt aktywny, otrzymają deferypron w dawce 1,5 g na wlew, a jeśli nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, osoby w Kohorcie 2, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt aktywny, otrzymają go dawka 2 g na infuzję.
Inne nazwy:
  • IV DFP
  • Wstrzyknięcie deferypronu, roztwór
Eksperymentalny: Dożylny deferypron, 2 g
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylny wlew deferypronu w dawce 2 g dwa razy na dobę
Lek: Dożylny deferypron
W Kohorcie 1 osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt aktywny, otrzymają deferypron w dawce 1,5 g na wlew, a jeśli nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, osoby w Kohorcie 2, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt aktywny, otrzymają go dawka 2 g na infuzję.
Inne nazwy:
  • IV DFP
  • Wstrzyknięcie deferypronu, roztwór
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują infuzję placebo dwa razy dziennie przez 10 dni, w objętości równoważnej objętości produktu aktywnego w odpowiedniej kohorcie
Lek: Placebo
W obu kohortach osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają wlew roztworu placebo o objętości równej objętości aktywnego produktu.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej (0,9% w/v NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Zmiana poziomu HIV DNA w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Odsetek osób wycofanych ze względu na konieczność zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne Cmax, Tmax i AUC0-∞ oraz T1/2 dla deferypronu zostaną określone przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu
Ramy czasowe: 10-godzinna przerwa
10-godzinna przerwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ApoPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LA44-0114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Dożylny deferypron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami