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Valutazione della sicurezza, efficacia e farmacocinetica del deferiprone per via endovenosa in soggetti HIV positivi

3 giugno 2016 aggiornato da: ApoPharma

Uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose sequenziale crescente, con disegno adattivo per valutare la sicurezza, l'attività antiretrovirale e la farmacocinetica del deferiprone per via endovenosa in soggetti sieropositivi naïve al trattamento

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antiretrovirale, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una formulazione endovenosa di deferiprone in soggetti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su 30 adulti sieropositivi asintomatici. Ci sono due coorti sequenziali, in cui i soggetti riceveranno una delle 2 dosi di deferiprone o placebo due volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 positivo
  • Naïve al trattamento per l'HIV: nessun trattamento precedente con un regime di terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  • HIV-1 RNA > 10.000 copie/mL
  • ALT o AST ≤ 2,0 x limite superiore del range normale e bilirubina entro il range normale
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m^2
  • Conta assoluta dei neutrofili al basale ≥1,0 ​​x 10^9/L (solo popolazione dell'Africa nera) o ≥1,5 x 10^9/L (tutte le altre razze)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia associata all'AIDS, esclusa la candidosi superficiale
  • Conta delle cellule T CD4+ < 350/mm^3
  • Positivo per tubercolosi attiva o latente, come determinato dal test QuantiFERON®-TB Gold
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o del virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia o presenza di malignità
  • Una malattia cronica grave e instabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Una grave malattia acuta irrisolta allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deferiprone endovenoso, 1,5 g
I soggetti in questo braccio riceveranno un'infusione di deferiprone per via endovenosa alla dose di 1,5 g, due volte al giorno
Droga: Deferiprone per via endovenosa
Nella Coorte 1, i soggetti che sono stati randomizzati per ricevere il prodotto attivo riceveranno deferiprone alla dose di 1,5 g per infusione e, se non ci sono problemi di sicurezza significativi, i soggetti nella Coorte 2 che sono stati randomizzati per ricevere il prodotto attivo lo riceveranno aa dose di 2 g per infusione.
Altri nomi:
  • IV DFP
  • Deferiprone iniezione, soluzione
Sperimentale: Deferiprone endovenoso, 2 g
I soggetti in questo braccio riceveranno un'infusione di deferiprone per via endovenosa alla dose di 2 g, due volte al giorno
Droga: Deferiprone per via endovenosa
Nella Coorte 1, i soggetti che sono stati randomizzati per ricevere il prodotto attivo riceveranno deferiprone alla dose di 1,5 g per infusione e, se non ci sono problemi di sicurezza significativi, i soggetti nella Coorte 2 che sono stati randomizzati per ricevere il prodotto attivo lo riceveranno aa dose di 2 g per infusione.
Altri nomi:
  • IV DFP
  • Deferiprone iniezione, soluzione
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno un'infusione di placebo due volte al giorno per 10 giorni, a un volume equivalente a quello del prodotto attivo nella rispettiva coorte
Droga: Placebo
In entrambe le coorti, i soggetti randomizzati per ricevere il placebo riceveranno un'infusione di soluzione placebo di volume uguale a quello del prodotto attivo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (0,9% p/v NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Variazione rispetto al basale del livello di DNA dell'HIV nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Proporzione di soggetti ritirati a causa della necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri farmacocinetici di Cmax, Tmax e AUC0-∞ e T1/2 per il deferiprone saranno determinati prima della somministrazione e a intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Intervallo di 10 ore
Intervallo di 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ApoPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LA44-0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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