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Avaliação da Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Deferiprona Intravenosa em Indivíduos HIV Positivos

3 de junho de 2016 atualizado por: ApoPharma

Um estudo de Fase Ib randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose sequencial ascendente, estudo de design adaptativo para avaliar a segurança, a atividade antirretroviral e a farmacocinética da deferiprona intravenosa em indivíduos HIV positivos sem tratamento prévio

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, atividade antirretroviral, farmacocinética e farmacodinâmica de uma formulação intravenosa de deferiprona em indivíduos infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado em 30 adultos HIV-positivos assintomáticos. Existem duas coortes sequenciais, nas quais os indivíduos receberão uma das 2 doses de deferiprona ou placebo duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • Phoenix Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 positivo
  • Sem tratamento prévio para o HIV: nenhum tratamento anterior com terapia antirretroviral combinada (cART) ou regime de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
  • ARN do VIH-1 > 10.000 cópias/mL
  • ALT ou AST ≤ 2,0 x limite superior da faixa normal e bilirrubina dentro da faixa normal
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m^2
  • Contagem absoluta de neutrófilos na linha de base de ≥1,0 ​​x 10^9/L (somente população africana negra) ou ≥1,5 x 10^9/L (todas as outras raças)

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença associada à AIDS, excluindo candidíase superficial
  • Contagem de células T CD4+ < 350/mm^3
  • Positivo para tuberculose ativa ou latente, conforme determinado pelo teste QuantiFERON®-TB Gold
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) nos 30 dias anteriores à triagem
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV)
  • História ou presença de malignidade
  • Uma doença crônica grave e instável durante os últimos 3 meses antes da triagem
  • Uma doença aguda grave e não resolvida na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Deferiprona intravenosa, 1,5 g
Os indivíduos neste braço receberão uma infusão de deferiprona intravenosa na dose de 1,5 g, duas vezes ao dia
Medicamento: Deferiprona intravenosa
Na Coorte 1, os indivíduos que foram randomizados para receber o produto ativo receberão deferiprona na dose de 1,5 g por infusão e, se não houver preocupações significativas de segurança, os indivíduos da Coorte 2 que foram randomizados para receber o produto ativo receberão a a dose de 2 g por infusão.
Outros nomes:
  • DFP IV
  • Injeção de deferiprona, solução
Experimental: Deferiprona intravenosa, 2 g
Os indivíduos neste braço receberão uma infusão de deferiprona intravenosa na dose de 2 g, duas vezes ao dia
Medicamento: Deferiprona intravenosa
Na Coorte 1, os indivíduos que foram randomizados para receber o produto ativo receberão deferiprona na dose de 1,5 g por infusão e, se não houver preocupações significativas de segurança, os indivíduos da Coorte 2 que foram randomizados para receber o produto ativo receberão a a dose de 2 g por infusão.
Outros nomes:
  • DFP IV
  • Injeção de deferiprona, solução
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão uma infusão de placebo duas vezes ao dia por 10 dias, em um volume equivalente ao do produto ativo na respectiva coorte
Medicamento: Placebo
Em ambas as coortes, os indivíduos que foram randomizados para receber placebo receberão uma infusão de solução de placebo com volume igual ao do produto ativo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal (0,9% p/v NaCl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na carga viral do HIV
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56
Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56
Mudança da linha de base no nível de DNA do HIV em células mononucleadas do sangue periférico
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56
Proporção de indivíduos retirados devido à necessidade de medicação de resgate
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os parâmetros farmacocinéticos de Cmax, Tmax e AUC0-∞ e T1/2 para deferiprona serão determinados antes da dose e em pontos de tempo especificados após a dose
Prazo: Intervalo de 10 horas
Intervalo de 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ApoPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LA44-0114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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