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Evaluación de la seguridad, eficacia y farmacocinética de la deferiprona intravenosa en sujetos con VIH

3 de junio de 2016 actualizado por: ApoPharma

Un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis secuencial ascendente, de diseño adaptativo para evaluar la seguridad, la actividad antirretroviral y la farmacocinética de la deferiprona intravenosa en sujetos VIH positivos sin tratamiento previo

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antirretroviral, la farmacocinética y la farmacodinámica de una formulación intravenosa de deferiprona en sujetos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 30 adultos VIH positivos asintomáticos. Hay dos cohortes secuenciales, en las que los sujetos recibirán una de 2 dosis de deferiprona o placebo dos veces al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 positivo
  • Sin tratamiento previo para el VIH: sin tratamiento previo con un régimen de terapia antirretroviral combinada (cART) o terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
  • ARN del VIH-1 > 10 000 copias/mL
  • ALT o AST ≤ 2,0 x límite superior del rango normal y bilirrubina dentro del rango normal
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m^2
  • Recuento absoluto de neutrófilos al inicio de ≥1,0 ​​x 10^9/L (solo población negra africana) o ≥1,5 x 10^9/L (todas las demás razas)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad asociada al SIDA, excluyendo candidiasis superficial
  • Recuento de células T CD4+ de < 350/mm^3
  • Positivo para tuberculosis activa o latente, según lo determinado por la prueba QuantiFERON®-TB Gold
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Historia o presencia de malignidad
  • Una enfermedad crónica grave e inestable durante los últimos 3 meses antes de la selección
  • Una enfermedad aguda grave no resuelta en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Deferiprona intravenosa, 1,5 g
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión de deferiprona intravenosa a una dosis de 1,5 g, dos veces al día.
Droga: Deferiprona intravenosa
En la Cohorte 1, los sujetos que fueron aleatorizados para obtener el producto activo recibirán deferiprona en una dosis de 1,5 g por infusión, y si no hay problemas de seguridad significativos, los sujetos de la Cohorte 2 que fueron aleatorizados para obtener el producto activo la recibirán a a dosis de 2 g por infusión.
Otros nombres:
  • DFP IV
  • Inyección de deferiprona, solución
Experimental: Deferiprona intravenosa, 2 g
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión de deferiprona intravenosa a una dosis de 2 g, dos veces al día.
Droga: Deferiprona intravenosa
En la Cohorte 1, los sujetos que fueron aleatorizados para obtener el producto activo recibirán deferiprona en una dosis de 1,5 g por infusión, y si no hay problemas de seguridad significativos, los sujetos de la Cohorte 2 que fueron aleatorizados para obtener el producto activo la recibirán a a dosis de 2 g por infusión.
Otros nombres:
  • DFP IV
  • Inyección de deferiprona, solución
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión de placebo dos veces al día durante 10 días, en un volumen equivalente al del producto activo en la cohorte respectiva
Droga: Placebo
En ambas cohortes, los sujetos que fueron aleatorizados para recibir placebo recibirán una infusión de solución de placebo que es igual en volumen a la del producto activo.
Otros nombres:
  • Solución salina normal (0,9 % p/v de NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56
Cambio desde el inicio en el nivel de ADN del VIH en células mononucleadas de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56
Proporción de sujetos retirados debido a la necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los parámetros farmacocinéticos de Cmax, Tmax y AUC0-∞, y T1/2 para deferiprona se determinarán antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
Periodo de tiempo: Intervalo de 10 horas
Intervalo de 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ApoPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LA44-0114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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