Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten, effekten och farmakokinetiken för intravenöst deferipron hos HIV-positiva försökspersoner

3 juni 2016 uppdaterad av: ApoPharma

En fas Ib randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande sekventiell dos, adaptiv designstudie för att utvärdera säkerheten, antiretroviral aktivitet och farmakokinetik för intravenöst deferipron i behandlingsnaiva HIV-positiva patienter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en intravenös formulering av deferipron hos HIV-infekterade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på 30 asymptomatiska HIV-positiva vuxna. Det finns två sekventiella kohorter, i vilka försökspersoner kommer att få antingen en av två doser av deferipron eller placebo två gånger dagligen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • HIV-behandlingsnaiv: ingen tidigare behandling med en antiretroviral kombinationsbehandling (cART) eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)
  • HIV-1 RNA > 10 000 kopior/ml
  • ALAT eller ASAT ≤ 2,0 x övre normalgränsen och bilirubin inom normalområdet
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m^2
  • Absolut neutrofilantal vid baslinjen på ≥1,0 ​​x 10^9/L (endast svart afrikansk befolkning) eller ≥1,5 x 10^9/L (alla andra raser)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på AIDS-associerad sjukdom, exklusive ytlig candidiasis
  • CD4+ T-cellantal < 350/mm^3
  • Positivt för aktiv eller latent tuberkulos, enligt QuantiFERON®-TB Gold-testet
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) inom 30 dagar före screening
  • Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatitvirus C (HCV) antikroppar
  • Historik eller förekomst av malignitet
  • En allvarlig, instabil kronisk sjukdom under de senaste 3 månaderna före screening
  • En allvarlig, olöst akut sjukdom vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intravenöst deferipron, 1,5 g
Försökspersoner i denna arm kommer att få en infusion av intravenöst deferipron i en dos på 1,5 g två gånger dagligen
Läkemedel: Intravenöst deferipron
I kohort 1 kommer försökspersonerna som randomiserades för att få aktiv produkt att få deferipron i en dos på 1,5 g per infusion, och om det inte finns några betydande säkerhetsproblem kommer försökspersonerna i kohort 2 som randomiserades för att få aktiv produkt att få det en a dos på 2 g per infusion.
Andra namn:
  • IV DFP
  • Deferiproninjektion, lösning
Experimentell: Intravenöst deferipron, 2 g
Försökspersoner i denna arm kommer att få en infusion av intravenöst deferipron i en dos på 2 g, två gånger dagligen
Läkemedel: Intravenöst deferipron
I kohort 1 kommer försökspersonerna som randomiserades för att få aktiv produkt att få deferipron i en dos på 1,5 g per infusion, och om det inte finns några betydande säkerhetsproblem kommer försökspersonerna i kohort 2 som randomiserades för att få aktiv produkt att få det en a dos på 2 g per infusion.
Andra namn:
  • IV DFP
  • Deferiproninjektion, lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få en infusion av placebo två gånger dagligen i 10 dagar, i en volym som motsvarar den för den aktiva produkten i respektive kohort
Läkemedel: Placebo
I båda kohorterna kommer försökspersonerna som randomiserades för att få placebo att få en infusion av placebolösning som är lika i volym som den aktiva produkten.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning (0,9 % vikt/volym NaCl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HIV-virusmängd
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56
Förändring från baslinjen i antalet CD4+ T-celler
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56
Förändring från baslinjen i nivån av HIV-DNA i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56
Andel försökspersoner som dragits tillbaka på grund av behov av räddningsmedicin
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Dag 1 till dag 56

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
De farmakokinetiska parametrarna för Cmax, Tmax och AUC0-∞ och T1/2 för deferipron kommer att bestämmas före dos och vid specificerade tidpunkter efter dos
Tidsram: 10 timmars intervall
10 timmars intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ApoPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LA44-0114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar