Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики внутривенного введения деферипрона у ВИЧ-позитивных субъектов

3 июня 2016 г. обновлено: ApoPharma

Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей последовательной дозой и адаптивным дизайном для оценки безопасности, антиретровирусной активности и фармакокинетики внутривенного деферипрона у ВИЧ-позитивных субъектов, ранее не получавших лечения

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, антиретровирусная активность, фармакокинетика и фармакодинамика внутривенного введения деферипрона у ВИЧ-инфицированных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием 30 бессимптомных ВИЧ-позитивных взрослых. Есть две последовательные когорты, в которых субъекты будут получать либо одну из 2 доз деферипрона, либо плацебо два раза в день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Phoenix Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 положительный
  • ВИЧ-инфекция, ранее не получавшая лечения: ранее не лечилась комбинированной антиретровирусной терапией (кАРТ) или высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ)
  • РНК ВИЧ-1 > 10 000 копий/мл
  • АЛТ или АСТ ≤ 2,0 x верхняя граница нормы, билирубин в пределах нормы
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м^2
  • Абсолютное количество нейтрофилов на исходном уровне ≥1,0 ​​x 10^9/л (только чернокожая африканская популяция) или ≥1,5 x 10^9/л (все остальные расы)

Критерий исключения:

  • Доказательства СПИД-ассоциированного заболевания, исключая поверхностный кандидоз.
  • Количество CD4+ Т-клеток < 350/мм^3
  • Положительный результат на активный или латентный туберкулез по результатам теста QuantiFERON®-TB Gold.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1) в течение 30 дней до скрининга
  • Положительный результат на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и/или вирусу гепатита С (HCV)
  • История или наличие злокачественного новообразования
  • Серьезное, нестабильное хроническое заболевание в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Серьезное, неразрешенное острое заболевание при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутривенно деферипрон, 1,5 г
Субъекты в этой группе получат внутривенную инфузию деферипрона в дозе 1,5 г два раза в день.
Лекарство: Внутривенный деферипрон
В когорте 1 субъекты, которые были рандомизированы для получения активного продукта, будут получать деферипрон в дозе 1,5 г на инфузию, и, если нет серьезных проблем с безопасностью, субъекты в когорте 2, которые были рандомизированы для получения активного продукта, будут получать его a a a доза 2 г на инфузию.
Другие имена:
  • IV ДФП
  • Деферипрон раствор для инъекций
Экспериментальный: Внутривенно деферипрон, 2 г
Субъекты в этой группе получат внутривенную инфузию деферипрона в дозе 2 г два раза в день.
Лекарство: Внутривенный деферипрон
В когорте 1 субъекты, которые были рандомизированы для получения активного продукта, будут получать деферипрон в дозе 1,5 г на инфузию, и, если нет серьезных проблем с безопасностью, субъекты в когорте 2, которые были рандомизированы для получения активного продукта, будут получать его a a a доза 2 г на инфузию.
Другие имена:
  • IV ДФП
  • Деферипрон раствор для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе будут получать инфузию плацебо два раза в день в течение 10 дней в объеме, эквивалентном объему активного продукта в соответствующей когорте.
Лекарство: Плацебо
В обеих когортах субъекты, которые были рандомизированы для получения плацебо, получат вливание раствора плацебо, объем которого равен объему активного продукта.
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор (0,9% вес./об. NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ДНК ВИЧ в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Доля субъектов, исключенных из исследования из-за необходимости приема неотложной помощи
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры Cmax, Tmax и AUC0-∞ и T1/2 для деферипрона будут определяться до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
Временное ограничение: 10-часовой интервал
10-часовой интервал

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ApoPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LA44-0114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками