Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intravenøs deferipron hos HIV-positive personer

3. juni 2016 oppdatert av: ApoPharma

En fase Ib randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende sekvensiell dose, adaptiv designstudie for å evaluere sikkerheten, antiretroviral aktivitet og farmakokinetikken til intravenøst ​​deferipron hos behandlingsnaive HIV-positive personer

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, antiretroviral aktivitet, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en intravenøs formulering av deferipron hos HIV-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med 30 asymptomatiske HIV-positive voksne. Det er to sekvensielle kohorter, der forsøkspersoner vil motta enten en av 2 doser deferipron eller placebo to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • HIV-behandlingsnaiv: ingen tidligere behandling med en kombinasjon antiretroviral terapi (cART) eller høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime
  • HIV-1 RNA > 10 000 kopier/ml
  • ALAT eller AST ≤ 2,0 x øvre grense for normalområdet, og bilirubin innenfor normalområdet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m^2
  • Absolutt nøytrofiltall ved baseline på ≥1,0 ​​x 10^9/L (bare svarte afrikanske populasjoner) eller ≥1,5 x 10^9/L (alle andre raser)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på AIDS-assosiert sykdom, unntatt overfladisk candidiasis
  • CD4+ T-celletall på < 350/mm^3
  • Positiv for aktiv eller latent tuberkulose, bestemt av QuantiFERON®-TB Gold-testen
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) innen 30 dager før screening
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatittvirus C (HCV) antistoffer
  • Historie eller tilstedeværelse av malignitet
  • En alvorlig, ustabil kronisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • En alvorlig, uløst akutt sykdom ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs deferipron, 1,5 g
Personer i denne armen vil få en infusjon av intravenøs deferipron i en dose på 1,5 g, to ganger daglig.
Legemiddel: Intravenøs deferipron
I kohort 1 vil forsøkspersonene som ble randomisert til å få aktivt produkt få deferipron i en dose på 1,5 g per infusjon, og hvis det ikke er noen vesentlige sikkerhetsproblemer, vil forsøkspersonene i kohort 2 som ble randomisert til å få aktivt produkt få det en en dose på 2 g per infusjon.
Andre navn:
  • IV DFP
  • Deferipron injeksjon, løsning
Eksperimentell: Intravenøs deferipron, 2 g
Personer i denne armen vil få en infusjon av intravenøs deferipron i en dose på 2 g, to ganger daglig.
Legemiddel: Intravenøs deferipron
I kohort 1 vil forsøkspersonene som ble randomisert til å få aktivt produkt få deferipron i en dose på 1,5 g per infusjon, og hvis det ikke er noen vesentlige sikkerhetsproblemer, vil forsøkspersonene i kohort 2 som ble randomisert til å få aktivt produkt få det en en dose på 2 g per infusjon.
Andre navn:
  • IV DFP
  • Deferipron injeksjon, løsning
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil få en infusjon av placebo to ganger daglig i 10 dager, i et volum tilsvarende det aktive produktet i den respektive kohorten
Legemiddel: Placebo
I begge kohorter vil forsøkspersonene som ble randomisert til å få placebo få en infusjon av placeboløsning som er lik volum til det aktive produktet.
Andre navn:
  • Normal saltvannsløsning (0,9 % w/v NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HIV-virusmengde
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Endring fra baseline i nivå av HIV-DNA i mononukleerte celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Andel forsøkspersoner som er trukket tilbake på grunn av behov for redningsmedisin
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Dag 1 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parameterne for Cmax, Tmax og AUC0-∞ og T1/2 for deferipron vil bli bestemt før dose og på spesifiserte tidspunkter etter dose
Tidsramme: 10-timers intervall
10-timers intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ApoPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LA44-0114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asymptomatisk HIV-infeksjon

Kliniske studier på Intravenøs deferipron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere