Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet og mateffekt for Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fastdosekombinasjon

16. oktober 2017 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

En enkeltdose, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid administrert som en kombinasjonstablett med fast dose, og den relative biotilgjengeligheten

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Emtricitabin (FTC) og Tenofoviralafenamid (TAF) når de administreres som en fastdosekombinasjon (FDC) med darunavir (DRV) og kobicistat (COBI) (darunavir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) i forhold til administrering som en FDC med Elvitegravir (EVG) og COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid), under matforhold hos friske personer (panel 1); evaluer enkeltdose-farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av DRV, COBI, FTC og TAF når de administreres som en FDC (D/C/F/TAF) eller som separate midler (D+C+FTC/TAF), under fôringsforhold hos friske personer ( Panel 2) og for å evaluere innvirkningen av mat (fastende eller høyfett frokost) på enkeltdose-farmakokinetikken til DRV, COBI, FTC og TAF når de administreres som en FDC (D/C/F/TAF) hos friske personer (Panel 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, 3-panels, åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie på friske forsøkspersoner. Friske fag vil bli delt over 3 paneler (panel 1, 2 og 3). Emner vil bli randomisert innenfor hvert panel. I hvert panel, i løpet av 2 påfølgende økter, vil hvert forsøksperson motta 2 behandlinger (behandling A og B i panel 1, behandling C og D i panel 2, og behandling E og F i panel 3). Hver behandling er definert som følger: Behandling A: enkelt oral dose av D/C/F/TAF 800/150/200/10 milligram (mg) som FDC-tablett under matforhold (standardisert vanlig frokost); Behandling B: enkelt oral dose av E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg som FDC-tablett under matingsforhold; Behandling C: enkelt oral dose av D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg som FDC-tablett under matingsforhold; Behandling D: oral enkeltdose av DRV som 800 mg tablett, FTC/TAF som 200/10 mg tablett og COBI 150 mg tablett under matforhold. Behandling E: enkelt oral dose av D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg som FDC-tablett, under fastende og Behandling F: enkelt oral dose av D/C/F/TAF 800/150/200/ 10 mg tablett, med en standardisert frokost med høyt fettinnhold. Hver behandling vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Primært farmakokinetiske parametere vil bli vurdert. Fagenes sikkerhet vil bli vurdert gjennomgående.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ikke-røyker i minst 3 måneder før valg
  • Personen må ha en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,5 til 30,0 kg/m^2, ekstremer inkludert
  • Forsøkspersonen må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings EKG utført ved screening. Hvis resultatene er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis de ikke er oppført under eksklusjonskriteriene og hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Forsøkspersonen må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra biokjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er oppført i eksklusjonskriteriene, og etterforskeren vurderer at de ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Subjektet må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en positiv test for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) eller HIV-2 ved screening
  • Personen har hepatitt A-, B- eller C-infeksjon (bekreftet av et positivt hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M (IgM), hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-virusantistoff, henholdsvis) ved screening
  • Forsøkspersonen har for tiden betydelig og aktiv diaré, kvalme eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet
  • Personen har en historie med nyresvikt
  • Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor DRV, COBI (GS-9350), EVG (kun panel 1), FTC, TAF eller deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 1
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med fastdosekombinasjon (FDC) som inneholder darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) (D/C/F/TAF) under fôringsforhold (standardisert regelmessig) frokost, testpanel 1) på dag 1 av behandlingsperiode 1 og av FDC av elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/ tenofoviralafenamid (TAF) (E/C/F/TAF) under fôringsforhold ( standardisert vanlig frokost, referansepanel 1) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Legemiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Standardisert vanlig frokost
Standardisert vanlig frokost vil administreres.
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 2
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med FDC som inneholder E/C/F/TAF under matforhold (standardisert vanlig frokost, referansepanel 1) på dag 1 av behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablett med FDC som inneholder D/C/F/ TAF under matforhold (standardisert vanlig frokost, testpanel 1) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Legemiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Standardisert vanlig frokost
Standardisert vanlig frokost vil administreres.
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 1
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF under matforhold (standardisert vanlig frokost, testpanel 2) på dag 1 av behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablett med DRV, en tablett med emtricitabin/tenofoviralafenamid ( FTC/TAF) og en tablett COBI under matforhold (standardisert vanlig frokost, referansepanel 2) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Standardisert vanlig frokost
Standardisert vanlig frokost vil administreres.
Legemiddel: Darunavir
En tablett som inneholder Darunavir (DRV) 800 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
En tablett som inneholder Emtricitabin (FTC) 200 mg og Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Kobicistat
En tablett som inneholder kobicistat (COBI) 150 mg vil bli administrert.
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 2
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med DRV, en tablett FTC/TAF og en tablett COBI under matforhold (standardisert vanlig frokost, referansepanel 2) på dag 1 av behandlingsperiode 2 og en enkelt oral tablett med D/C/ F/TAF under matforhold (standardisert vanlig frokost, testpanel 2) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Standardisert vanlig frokost
Standardisert vanlig frokost vil administreres.
Legemiddel: Darunavir
En tablett som inneholder Darunavir (DRV) 800 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
En tablett som inneholder Emtricitabin (FTC) 200 mg og Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Kobicistat
En tablett som inneholder kobicistat (COBI) 150 mg vil bli administrert.
Eksperimentell: Panel 3: Gruppe 1
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF under fastende forhold (testpanel 3) på dag 1 av behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF med en standardisert frokost med høyt fettinnhold (referansepanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Eksperimentell: Panel 3: Gruppe 2
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF med en standardisert frokost med høyt fettinnhold (referansepanel 3) på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF under fastende forhold (testpanel 3) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Høyfett frokost
Frokost med høyt fettinnhold vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste]) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av Informed Consent Form (ICF) opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Fra signering av Informed Consent Form (ICF) opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Plasmakonsentrasjon ved det siste kvantifiserbare tidspunktet (Clast) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Clast er den siste observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale logaritmiske lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Tlast er tiden til sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Forholdet mellom AUClast av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Forholdet mellom individuelle AUClast-verdier mellom test og referansebehandling vil bli observert. For panel 1 vil test være behandling A og referanse vil være behandling B, for panel 2 vil test være behandling C og referanse vil være behandling D og for panel 3 vil test være behandling D og referanse vil være behandling F.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Forholdet mellom AUC[0-uendelig] for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Forholdet mellom individuelle AUC[0-uendelig] verdier mellom test og referansebehandling vil bli observert. For panel 1 vil test være behandling A og referanse vil være behandling B, for panel 2 vil test være behandling C og referanse vil være behandling D og for panel 3 vil test være behandling D og referanse vil være behandling F.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107430
  • 2015-001213-27 (EudraCT-nummer)
  • TMC114FD2HTX1002 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere