- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02495129
Studie av farmakodynamiske effekter av VAY736 hos pasienter med primært Sjögrens syndrom
En tredelt, delvis åpen etikett og dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere farmakodynamiske effekter, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av VAY736 hos pasienter med primært Sjögrens syndrom som bruker [Zr-89]-Rituximab PET/CT
Denne studien består av tre påfølgende deler. Del 1 hos primær Sjögrens syndrom (pSS) pasienter (n=2-6) og del 2 hos friske frivillige (n=3) er mulighetsstudier for å vurdere om den valgte [Zr-89]-rituximab PET/CT-metoden er en gyldig metode for å vurdere B-celler i spyttkjertler til pSS-pasienter. I del 1 og del 2 vil ingen IMP bli brukt på fagene. I del 3 vil pSS-pasienter (n=12) motta IMP, VAY736. Publisert informasjon vil fokusere på del 3.
Det overordnede formålet med denne studien er å teste et nytt medikament (VAY736) for behandling av pSS. Ved pSS påvirkes spyttkjertlene (kjertlene som produserer spytt) og andre organer av betennelse. En viss type hvite blodceller kalt B-celler infiltrerer tydelig spyttkjertlene i pSS, mens de ikke er tilstede i friske spyttkjertler. Vitenskapelig bevis tyder på at B-celler kan være involvert i sykdomsprosessen i pSS og at eliminering av B-celler kan være til nytte for pasienter med pSS. Denne studien vil teste en ny bildebehandlingsmetode og en ny behandling for pSS. Både avbildningsmetoden og behandlingen er spesifikke for B-celler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Del 1 og 3:
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte konsensuskriterier for primært Sjögrens syndrom
- Pasienter må ha forhøyede serumnivåer for noen Sögren Syndorme-spesifikke parametere som antinukleære antistoffer (ANA), revmatoid faktor (RF) osv.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av sekundært Sjögrens syndrom.
- Pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffbehandlinger som rituximab, infliximab, adalimumab, etc.
Del 2
Inklusjonskriterier:
- friske menn og kvinner i alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering
- Eksponering for en betydelig grad av stråling (≥ 5 mSv) i en undersøkelsesstudie i det siste året før denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VAY736 lavere dose
12 evaluerbare pasienter vil bli registrert og randomisert (i forholdet 1:1) for å motta enten en lavere dose eller en høyere dose av studiemedikamentet (VAY736)
|
Pasientene vil få et totalt antall 3 månedlige subkutane injeksjoner med den laveste dosen av VAY736
|
Eksperimentell: VA736 høyere dose
12 evaluerbare pasienter vil bli registrert og randomisert (i forholdet 1:1) for å motta enten en lavere dose eller en høyere dose av studiemedikamentet (VAY736)
|
Pasientene vil få et totalt antall 3 månedlige subkutane injeksjoner med den høyere dosen av VAY736
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1: For å bestemme gjennomførbarheten av å måle store spyttkjertelinfiltrerende B-celler hos pSS-pasienter ved bruk av [Zr-89]rituximab PET/CT-avbildning
Tidsramme: Del 1: 4 uker
|
Del 1: PET/CT-avbildning av pSS major spyttkjertel 3, 6 og 9 dager etter i.v.
injeksjon med [Zr-89]rituximab
|
Del 1: 4 uker
|
Del 2: For å definere det normale området av PET/CT-bildeverdier for større spyttkjertelvev, cervikale lymfeknuter og milt hos friske frivillige med [Zr-89]-rituximab
Tidsramme: Del 2: 4 uker
|
Del 2: PET/CT-avbildning av friske frivilliges store spyttkjertel, cervikale lymfeknuter og milt på optimalt tidspunkt etter i.v.
injeksjon med [Zr-89]-rituximab (f.eks. 3 dager etter injeksjon)
|
Del 2: 4 uker
|
Del 3: For å sammenligne effekten av to forskjellige VAY736 s.c. doseregimer på spyttkjertelinfiltrerende B-celler hos pSS-pasienter, ved bruk av [Zr-89]-rituximab PET/CT-avbildning
Tidsramme: Del 3: 12 uker
|
Del 3: PET/CT-avbildning av pSS-vev på optimalt tidspunkt etter i.v.
injeksjon med [Zr-89]-rituximab, ved baseline og 12 uker etter oppstart av VAY736-behandling
|
Del 3: 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet for flere s.c. dosering av VAY736 hos pSS-pasienter målt ved sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 12 uker
|
AE, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi, biokjemi, urinanalyse)
|
12 uker
|
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Flere s.c.
dose VAY736 PK parameter - Areal under kurven (AUC)
|
12 uker
|
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Flere s.c.
dose VAY736 PK parameter - Bunnkonsentrasjoner etter gjentatt dose
|
12 uker
|
Vurder den farmakodynamiske effekten av VAY736 på sirkulerende CD19+ B-celler i pSS
Tidsramme: 12 uker
|
Flere s.c.
dose VAY736 PD parameter - uttømming av B-celler
|
12 uker
|
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder størrelsen på milten og cervical lyph noder ved hjelp av PET/CT-avbildning og ultralydstøttede størrelsesmålinger
|
12 uker
|
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder spyttkjertlenes størrelse og ekkostruktur ved ultralyd
|
12 uker
|
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder spyttkjertelfunksjon (kvantitativ) ved spyttstrøm (stimulert og ustimulert)
|
12 uker
|
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder tårekjertelfunksjonen ved Schirmers test
|
12 uker
|
For å evaluere effekten av to forskjellige VAY736 dosenivåer (s.c. q4w) på pSS sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder endringen i EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
|
12 uker
|
For å evaluere effekten av på selvrapporterte utfall hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20); den korte formen 36 helseundersøkelse (SF-36); EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert intensitet (ESSPRI)
|
12 uker
|
For å evaluere endringen i legens globale vurdering av pasientens totale sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Legens visuelle anaglogskala (VAS)
|
12 uker
|
For å evaluere endringen i pasientens globale vurdering av deres sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens visuelle analoge skala (VAS)
|
12 uker
|
For å vurdere immunogenisiteten til VAY736
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-VAY736 antistoffer
|
12 uker
|
For å vurdere immunogenisiteten til en mikrodose av rituximab
Tidsramme: 25 uker
|
Anti-rituximab antistoffer
|
25 uker
|
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Flere s.c.
dose VAY736 PK parameter - Cmax
|
12 uker
|
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Flere s.c.
dose VAY736 PK parameter - tmax
|
12 uker
|
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Flere s.c.
dose VAY736 PK parameter - halveringstid (t1/2)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- CVAY736X2103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
Kliniske studier på VAY736 lavere dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåSystemisk lupus erythematosus | Sjøgrens sykdom
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun hepatittForente stater, Belgia, Tyskland, Storbritannia, Spania, Sveits, Argentina, Canada, Japan, Tsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPrimært Sjögrens syndromTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåLeddgikt | Systemisk lupus erythematosus | Sjögrens sykdom
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSjøgrens syndromForente stater, Brasil, Mexico, Portugal, Tyrkia, Belgia, Spania, Chile, Tyskland, Guatemala, Korea, Republikken, Tsjekkia, Frankrike, Kina, Østerrike, Polen, Singapore, Litauen
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSystemisk lupus erythematosusForente stater, Tyskland, Frankrike, Taiwan, Italia, India, Argentina, Korea, Republikken, Mexico, Malaysia, Chile, Colombia, Romania, Australia, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSjøgrens syndromForente stater, Spania, Ungarn, Tyskland, Brasil, Israel, Canada, Chile, Colombia, Argentina, Hellas, Storbritannia, Australia, Bulgaria, Japan, Mexico, Sør-Afrika, Kina, Libanon, Taiwan, Italia, Frankrike, Romania, India, Polen, Slovakia, Sv...