Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakodynamiske effekter av VAY736 hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En tredelt, delvis åpen etikett og dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere farmakodynamiske effekter, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av VAY736 hos pasienter med primært Sjögrens syndrom som bruker [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Denne studien består av tre påfølgende deler. Del 1 hos primær Sjögrens syndrom (pSS) pasienter (n=2-6) og del 2 hos friske frivillige (n=3) er mulighetsstudier for å vurdere om den valgte [Zr-89]-rituximab PET/CT-metoden er en gyldig metode for å vurdere B-celler i spyttkjertler til pSS-pasienter. I del 1 og del 2 vil ingen IMP bli brukt på fagene. I del 3 vil pSS-pasienter (n=12) motta IMP, VAY736. Publisert informasjon vil fokusere på del 3.

Det overordnede formålet med denne studien er å teste et nytt medikament (VAY736) for behandling av pSS. Ved pSS påvirkes spyttkjertlene (kjertlene som produserer spytt) og andre organer av betennelse. En viss type hvite blodceller kalt B-celler infiltrerer tydelig spyttkjertlene i pSS, mens de ikke er tilstede i friske spyttkjertler. Vitenskapelig bevis tyder på at B-celler kan være involvert i sykdomsprosessen i pSS og at eliminering av B-celler kan være til nytte for pasienter med pSS. Denne studien vil teste en ny bildebehandlingsmetode og en ny behandling for pSS. Både avbildningsmetoden og behandlingen er spesifikke for B-celler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Del 1 og 3:

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte konsensuskriterier for primært Sjögrens syndrom
  • Pasienter må ha forhøyede serumnivåer for noen Sögren Syndorme-spesifikke parametere som antinukleære antistoffer (ANA), revmatoid faktor (RF) osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av sekundært Sjögrens syndrom.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffbehandlinger som rituximab, infliximab, adalimumab, etc.

Del 2

Inklusjonskriterier:

- friske menn og kvinner i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering
  • Eksponering for en betydelig grad av stråling (≥ 5 mSv) i en undersøkelsesstudie i det siste året før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAY736 lavere dose
12 evaluerbare pasienter vil bli registrert og randomisert (i forholdet 1:1) for å motta enten en lavere dose eller en høyere dose av studiemedikamentet (VAY736)
Legemiddel: VAY736 lavere dose
Pasientene vil få et totalt antall 3 månedlige subkutane injeksjoner med den laveste dosen av VAY736
Eksperimentell: VA736 høyere dose
12 evaluerbare pasienter vil bli registrert og randomisert (i forholdet 1:1) for å motta enten en lavere dose eller en høyere dose av studiemedikamentet (VAY736)
Legemiddel: VAY736 høyere dose
Pasientene vil få et totalt antall 3 månedlige subkutane injeksjoner med den høyere dosen av VAY736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: For å bestemme gjennomførbarheten av å måle store spyttkjertelinfiltrerende B-celler hos pSS-pasienter ved bruk av [Zr-89]rituximab PET/CT-avbildning
Tidsramme: Del 1: 4 uker
Del 1: PET/CT-avbildning av pSS major spyttkjertel 3, 6 og 9 dager etter i.v. injeksjon med [Zr-89]rituximab
Del 1: 4 uker
Del 2: For å definere det normale området av PET/CT-bildeverdier for større spyttkjertelvev, cervikale lymfeknuter og milt hos friske frivillige med [Zr-89]-rituximab
Tidsramme: Del 2: 4 uker
Del 2: PET/CT-avbildning av friske frivilliges store spyttkjertel, cervikale lymfeknuter og milt på optimalt tidspunkt etter i.v. injeksjon med [Zr-89]-rituximab (f.eks. 3 dager etter injeksjon)
Del 2: 4 uker
Del 3: For å sammenligne effekten av to forskjellige VAY736 s.c. doseregimer på spyttkjertelinfiltrerende B-celler hos pSS-pasienter, ved bruk av [Zr-89]-rituximab PET/CT-avbildning
Tidsramme: Del 3: 12 uker
Del 3: PET/CT-avbildning av pSS-vev på optimalt tidspunkt etter i.v. injeksjon med [Zr-89]-rituximab, ved baseline og 12 uker etter oppstart av VAY736-behandling
Del 3: 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for flere s.c. dosering av VAY736 hos pSS-pasienter målt ved sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 12 uker
AE, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi, biokjemi, urinanalyse)
12 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - Areal under kurven (AUC)
12 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - Bunnkonsentrasjoner etter gjentatt dose
12 uker
Vurder den farmakodynamiske effekten av VAY736 på sirkulerende CD19+ B-celler i pSS
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PD parameter - uttømming av B-celler
12 uker
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
Vurder størrelsen på milten og cervical lyph noder ved hjelp av PET/CT-avbildning og ultralydstøttede størrelsesmålinger
12 uker
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
Vurder spyttkjertlenes størrelse og ekkostruktur ved ultralyd
12 uker
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
Vurder spyttkjertelfunksjon (kvantitativ) ved spyttstrøm (stimulert og ustimulert)
12 uker
Vurderer effekten av to forskjellige VAY736-dosenivåer på målvevsstruktur og funksjon i pSS
Tidsramme: 12 uker
Vurder tårekjertelfunksjonen ved Schirmers test
12 uker
For å evaluere effekten av to forskjellige VAY736 dosenivåer (s.c. q4w) på pSS sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringen i EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
12 uker
For å evaluere effekten av på selvrapporterte utfall hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20); den korte formen 36 helseundersøkelse (SF-36); EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert intensitet (ESSPRI)
12 uker
For å evaluere endringen i legens globale vurdering av pasientens totale sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Legens visuelle anaglogskala (VAS)
12 uker
For å evaluere endringen i pasientens globale vurdering av deres sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Pasientens visuelle analoge skala (VAS)
12 uker
For å vurdere immunogenisiteten til VAY736
Tidsramme: 12 uker
Anti-VAY736 antistoffer
12 uker
For å vurdere immunogenisiteten til en mikrodose av rituximab
Tidsramme: 25 uker
Anti-rituximab antistoffer
25 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - Cmax
12 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - tmax
12 uker
For å vurdere farmakokinetikken til VAY736 hos pSS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Flere s.c. dose VAY736 PK parameter - halveringstid (t1/2)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736X2103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Kliniske studier på VAY736 lavere dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere