Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den hemodynamiske effekten mellom to typer anestesi i esophageal kirurgi (HEMOBLOC)

12. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Lille

Sammenligning av den hemodynamiske effekten mellom paravertebral blokk og thorax epidural i esophageal kirurgi med torakotomi.

Kontinuerlig paravertebral blokkering (PVB) ble rapportert å gi færre episoder av hypotensjon enn kontinuerlig thorax epidural blokkering (TEB). Vedlikehold av optimal vevsperfusjon er avgjørende for esophageal anastomose hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi. Målet med denne studien er å sammenligne hemodynamisk effekt av kontinuerlig PVB sammenlignet med TEB, hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi med laparoskopi og torakotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA score 1 til 3
  • øsofagektomi: abdominal tid med laparoskopi og thorax tid med torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Usamarbeidsvillig pasient
  • pasientens avslag
  • Koagulopati
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • Psykologiske lidelser
  • Unnlatelse av å installere det epidurale eller paravertebrale kateteret. Pasienten vil derfor bli ekskludert sekundært, men vil kunne dra nytte av en alternativ teknikk for smertebehandling.
  • Sepsis
  • Hudinfeksjon på stikkstedet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Esofagektomi med cervical kirurgisk tid
  • Pasient med kronisk smerte EVA> 4 før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: kontinuerlig paravertebral blokk

ekkostyrt thorax kontinuerlig paravertebral blokk ble plassert før operasjonen.

En bolus på 5 ml ropivakain 0,2 % og 10 µg Sufentanil ble injisert i kateteret ved slutten av abdominaltiden. En kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % ved 4 ml/t ble deretter initiert ved thoraxtidspunktet. Postoperativ pasientkontrollert analgesi besto av en infusjon av ropivakain 0,2 % ved 6 ml/t og en tillatt bolus på 4 ml hvert 15. minutt etter behov.
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: Sufentanil
Annen: paravertebral blokk
i paravertebralblokken ble kateteret plassert under ultralyd-ekografi, på høyre thorax T4/T5-nivå
Aktiv komparator: kontinuerlig thorax epidural blokkering
thorax epidural kateter ble satt inn før operasjonen. En bolus på 5 ml ropivakain 0,2 % og 10 µg Sufentanil ble injisert i kateteret ved slutten av abdominaltiden. En kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % ved 4 ml/t ble deretter initiert ved thoraxtidspunktet. Postoperativ pasientkontrollert analgesi besto av en infusjon av ropivakain 0,2 % ved 6 ml/t og en tillatt bolus på 4 ml hvert 15. minutt etter behov.
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: Sufentanil
Annen: thorax epidural blokkering
i epiduralblokken ble kateteret satt inn uten ekkografi, på T4/T5-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av episoder med hypotensjon
Tidsramme: under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
Hyppigheten av hypotensjonsepisoder definert av et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 70 mmHg eller en reduksjon i MAP større enn 20 % sammenlignet med preoperativ verdi
under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde per pasient og per gruppe vasopressiner aminer
Tidsramme: under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
Hyppighet av bruk av vasopressormidler
Tidsramme: under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
Volumer av væske administrert
Tidsramme: under perioperativt inntil de første 24 timer etter operasjonen
under perioperativt inntil de første 24 timer etter operasjonen
total mengde morfinforbruk
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
visuell analog skala
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, ved 3 måneder og 6 måneder
Mål smertens alvorlighetsgrad
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, ved 3 måneder og 6 måneder
DN2-score
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, ved 3 måneder og 6 måneder
evaluering med validerte skårer for kroniske og nevropatiske smerter
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, ved 3 måneder og 6 måneder
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Hyppighet av lungekomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
total mengde og hyppighet av postoperativt forbruk av antiemetika
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Død
Tidsramme: opptil 28 dager etter operasjonen
opptil 28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft

Kliniske studier på ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger