Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt hemodynamiczny między dwoma rodzajami znieczulenia w chirurgii przełyku (HEMOBLOC)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Porównanie efektu hemodynamicznego między blokadą przykręgową a znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w chirurgii przełyku z torakotomią.

Zgłaszano, że ciągła blokada przykręgosłupowa (PVB) zapewnia mniej epizodów niedociśnienia niż ciągła blokada zewnątrzoponowa piersiowa (TEB). Utrzymanie optymalnej perfuzji tkanek jest niezbędne do zespolenia przełyku u pacjentów poddawanych resekcji przełyku. Celem pracy jest porównanie efektu hemodynamicznego ciągłej PVB w porównaniu z TEB u pacjenta poddawanego resekcji przełyku z laparoskopią i torakotomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena ASA od 1 do 3
  • przełyku: czas brzuszny z laparoskopią i czas klatki piersiowej z torakotomią

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Pacjent niewspółpracujący
  • odmowa pacjenta
  • Koagulopatia
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niezainstalowanie cewnika zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego. Pacjent zostanie zatem wykluczony wtórnie, ale będzie mógł skorzystać z alternatywnej techniki radzenia sobie z bólem.
  • Posocznica
  • Infekcja skóry w miejscu nakłucia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Esophagectomia z chirurgicznym czasem szyjki macicy
  • Pacjent z przewlekłym bólem EVA> 4 przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ciągła blokada przykręgosłupowa

przed operacją założono ciągłą blokadę przykręgową piersiową pod kontrolą echokardiograficzną.

Bolus 5 ml 0,2% ropiwakainy i 10 µg sufentanylu wstrzyknięto do cewnika pod koniec okresu brzusznego. Ciągłą infuzję 0,2% ropiwakainy z szybkością 4 ml/h rozpoczęto następnie w czasie klatki piersiowej. Analgezja pooperacyjna kontrolowana przez pacjenta polegała na wlewie 0,2% ropiwakainy z szybkością 6 ml/h oraz dozwolonym bolusie 4 ml co 15 min.
Lek: ropiwakaina
Lek: Sufentanyl
Inny: blokada przykręgosłupowa
w bloku przykręgowym umieszczono cewnik pod badaniem USG na poziomie T4/T5 klatki piersiowej prawej
Aktywny komparator: ciągła blokada zewnątrzoponowa piersiowa
przed operacją założono cewnik zewnątrzoponowy piersiowy. Bolus 5 ml 0,2% ropiwakainy i 10 µg sufentanylu wstrzyknięto do cewnika pod koniec okresu brzusznego. Ciągłą infuzję 0,2% ropiwakainy z szybkością 4 ml/h rozpoczęto następnie w czasie klatki piersiowej. Analgezja pooperacyjna kontrolowana przez pacjenta polegała na wlewie 0,2% ropiwakainy z szybkością 6 ml/h oraz dozwolonym bolusie 4 ml co 15 min.
Lek: ropiwakaina
Lek: Sufentanyl
Inny: blokada zewnątrzoponowa piersiowa
w bloku zewnątrzoponowym cewnik wprowadzono bez echografii na poziomie T4/T5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
Częstość epizodów niedociśnienia określona przez średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mniejsze niż 70 mmHg lub spadek MAP większy niż 20% w porównaniu z wartością przedoperacyjną
w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość amin wazopresyn na pacjenta i na grupę
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
Częstotliwość stosowania środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
Objętości podawanego płynu
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, po 3 i 6 miesiącach
Zmierz nasilenie bólu
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, po 3 i 6 miesiącach
Wynik DN2
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, po 3 i 6 miesiącach
ocena z potwierdzonymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, po 3 i 6 miesiącach
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Częstość powikłań płucnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
całkowita ilość i częstotliwość pooperacyjnego spożycia leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Śmierć
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami