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L'effetto emodinamico tra due tipi di anestesia nella chirurgia esofagea (HEMOBLOC)

12 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Confronto dell'effetto emodinamico tra blocco paravertebrale ed epidurale toracico nella chirurgia esofagea con toracotomia.

È stato riportato che il blocco paravertebrale continuo (PVB) fornisce meno episodi di ipotensione rispetto al blocco epidurale toracico continuo (TEB). Il mantenimento di una perfusione tissutale ottimale è essenziale per l'anastomosi esofagea nei pazienti sottoposti a esofagectomia. lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto emodinamico del PVB continuo rispetto al TEB, in pazienti sottoposti a esofagectomia con laparoscopia e toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASA da 1 a 3
  • esofagectomia: tempo addominale con laparoscopia e tempo toracico con toracotomia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Paziente non collaborativo
  • paziente rifiuto
  • Coagulopatia
  • allergia all'anestetico locale
  • Disturbi psicologici
  • Mancata installazione del catetere epidurale o paravertebrale. Il paziente sarà quindi escluso secondariamente ma potrà beneficiare di una tecnica alternativa per la gestione del suo dolore.
  • Sepsi
  • Infezione della pelle nel sito di puntura
  • Allergia agli anestetici locali
  • Esofagectomia con tempo chirurgico cervicale
  • Paziente con dolore cronico EVA> 4 prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: blocco paravertebrale continuo

prima dell'intervento chirurgico è stato posizionato un blocco paravertebrale continuo toracico ecoguidato.

Al termine del tempo addominale è stato iniettato nel catetere un bolo di 5 ml di ropivacaina 0,2% e 10 µg di Sufentanil. È stata quindi iniziata un'infusione continua di ropivacaina 0,2% a 4 ml/h al tempo toracico. L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente consisteva in un'infusione di ropivacaina allo 0,2% a 6 ml/ora e un bolo consentito di 4 ml ogni 15 minuti secondo necessità.
Droga: ropivacaina
Droga: Sufentanil
Altro: blocco paravertebrale
nel blocco paravertebrale il catetere è stato posizionato sotto ecografia a livello T4/T5 toracico destro
Comparatore attivo: blocco epidurale toracico continuo
catetere epidurale toracico è stato inserito prima dell'intervento chirurgico. Al termine del tempo addominale è stato iniettato nel catetere un bolo di 5 ml di ropivacaina 0,2% e 10 µg di Sufentanil. È stata quindi iniziata un'infusione continua di ropivacaina 0,2% a 4 ml/h al tempo toracico. L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente consisteva in un'infusione di ropivacaina allo 0,2% a 6 ml/ora e un bolo consentito di 4 ml ogni 15 minuti secondo necessità.
Droga: ropivacaina
Droga: Sufentanil
Altro: blocco epidurale toracico
nel blocco epidurale il catetere è stato inserito senza ecografia, a livello T4/T5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di ipotensione
Lasso di tempo: durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
La frequenza degli episodi di ipotensione definita da una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 70 mmHg o una diminuzione della MAP superiore al 20% rispetto al valore preoperatorio
durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale per paziente e per gruppo di ammine vasopressine
Lasso di tempo: durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
Frequenza d'uso di agenti vasopressori
Lasso di tempo: durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
Volumi di liquido somministrati
Lasso di tempo: durante il perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
durante il perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 mesi e 6 mesi
Misura la gravità del dolore
durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 mesi e 6 mesi
Punteggio DN2
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 mesi e 6 mesi
valutazione con punteggi validati per dolori cronici e neuropatici
durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 mesi e 6 mesi
Frequenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Frequenza delle complicanze polmonari
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
quantità totale e frequenza del consumo di antiemetico post-operatorio
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Morte
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
fino a 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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