Forsøk for å evaluere kortsiktig sikkerhet og effekt av brexpiprazol monoterapi i behandling av ungdom med schizofreni
29. november 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere effekten av brexpiprazol monoterapi for behandling hos ungdom (13-17 år) med schizofreni
For å bestemme sikkerheten og effekten av brexpiprazol monoterapi i behandling av ungdom med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av brexpiprazol monoterapi sammenlignet med placebo hos ungdom (13-17 år) med en DSM-5 diagnose av schizofreni.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
316
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 13-17 år, inkludert på tidspunktet for samtykke og ved baseline-besøk, med en primærdiagnose av schizofreni som definert av DSM-5-kriterier og bekreftet av K-SADS-PL og en historie med sykdommen i minst 6 måneder før screening.
- PANSS-score >= 80, inklusive, ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni som har vært hovedfokus for behandlingen innen 3 måneder etter screening.
- Personer med en klinisk presentasjon eller historie som er forenlig med delirium, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus > 21 dager på grunn av en pågående forverring av schizofreni på tidspunktet for baseline.
- Enhver annen nevrologisk lidelse enn Tourettes syndrom
- Personer med betydelig risiko for å begå voldelige handlinger, alvorlig selvskading eller selvmord basert på historie
- Personer med epilepsi, en historie med anfall, alvorlig hodetraume eller hjerneslag
- Personer som tester positivt for misbruk av rusmidler ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
3
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol
Deltakerne ble administrert med brexpiprazol orale tabletter, daglig, dosetitrert opp til 0,5 mg på dag 4, 1 mg på dag 7, 2 mg på dag 14, deretter mellom 2-4 mg etter dag 21 opp til uke 6 med en økning på 1 mg eller redusere, basert på etterforskerens avgjørelse.
|
En gang daglig, tabletter
|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol
Deltakerne ble administrert med aripiprazol orale tabletter, daglig, dosetitrert opp til 2 mg på dag 4, 5 mg på dag 7, 10 mg på dag 14, deretter 10, 15 eller 20 mg etter dag 21 til uke 6 med en 5 mg øke eller redusere, basert på etterforskerens avgjørelse.
|
En gang daglig, tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble administrert med brexpiprazol eller aripiprazol-matchende placebo orale tabletter, daglig opp til uke 6.
|
En gang daglig, tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS totalpoengsum var summen av vurderingsskårene for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generell psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet.
PANSS totalscore varierer fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
Høyere score indikerer forverring av symptomene.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av Mixed-effect model repeated measurements (MMRM) metode med fast effekt av behandling, (sammenslått) klinisk senterbesøk, behandlingsbesøksinteraksjon, baseline verdi og baseline visit interaksjon som en kovariat, og med en ustrukturert kovarians.
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 6 i PANSS positive og negative sub-skalaer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
PANSS har 7 positive symptomkonstruksjoner: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse, fiendtlighet; og 7 negative symptomkonstruksjoner: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning.
Hvert elements alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, med score fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS positive og negative subskalaskårer var summen av vurderingsskårer for henholdsvis 7 positive og 7 negative elementer.
Begge skårene varierer fra 7 (best mulig utfall) til 49 (dårligst mulig utfall).
Høyere score indikerer forverring av symptomene.
LS-middelverdi ble bestemt ved MMRM-metode med fast effekt av behandling, (sammenslått) klinisk senterbesøk, behandlingsbesøksinteraksjon, baselineverdi og baselinebesøksinteraksjon som en kovariat, og med en ustrukturert kovarians.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Respons ble definert som minst 30 % forbedring fra baseline i PANSS Total Score eller CGI-score på 1 eller 2. PANSS totalscore var summen av vurderingsskårene for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generell psykopatologiskala elementer fra PANSS-panelet, og varierer fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
CGI-skalaen er en etterforskervurdert evaluering som vurderer alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom på en 7-punkts skala, fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde respons ble bestemt ved hjelp av Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden.
|
Inntil 6 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3 på hvert av følgende spesifikke PANSS-elementer: vrangforestillinger (positiv skalaelement [P] 1), uvanlig tankeinnhold (generell skalaelement [G] 9), hallusinatorisk atferd (P3), konseptuell desorganisering (P2), væremåte/stilling (G5), avstumpet affekt (negativ skalapunkt [N] 1), passiv/apatisk sosial tilbaketrekning (N4), og mangel på spontanitet og samtaleflyt (N6).
Hvert elements alvorlighetsgrad ble vurdert på en 7-punkts skala, med score fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde remisjon ble bestemt ved LOCF-metoden.
|
Inntil 6 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
CGAS er en 100-punkts vurderingsskala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn i alderen 6-17 år og gir et globalt mål på alvorlighetsgraden av forstyrrelsen.
Skalaen er delt inn i 10-punkts seksjoner som har en beskrivelse av funksjonsnivået og etterfulgt av eksempler som samsvarer med intervallet.
Poengsummen varierer fra 0-100, 1 til 10 indikerer behov for konstant tilsyn og 91 til 100 indikerer overlegen funksjon på alle områder.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
LS-middelverdi ble bestemt ved MMRM-metode med fast effekt av behandling, (sammenslått) klinisk senterbesøk, behandlingsbesøksinteraksjon, baselineverdi og baselinebesøksinteraksjon som en kovariat, og med en ustrukturert kovarians.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)-skalapoeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
CGI-S-skalaen er en etterforsker-vurdert evaluering som vurderer alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom på en 7-punkts skala, fra 1 til 7. Etterforskeren svarte på spørsmålet: "Ved tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvordan psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?".
Svarvalg var: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = grensesyk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Høyere score indikerer dårligere tilstand.
LS-gjennomsnitt ble bestemt av MMRM-metoden med fast effekt av behandling, (samlet) klinisk senterbesøk, behandlingsbesøksinteraksjon, baselineverdi og baselinebesøksinteraksjon som en kovariat, og med en ustrukturert kovarians.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Score for gjennomsnittlig klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Effekten av brexpiprazol i behandlingen ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I.
Utforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det var helt på grunn av medikamentell behandling eller ikke på en 7-punkts skala, fra 0 til 7. Svarvalgene var: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Gjennomsnittlig CGI-I-skalapoengsum ble bestemt ved LOCF-metoden.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og prøveavbrudd på grunn av AE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 21 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 9 uker)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 21 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 9 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne AE-er (TEAE), alvorlige TEAE-er og TEAE-er gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 21 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 9 uker)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En SAE var enhver AE som resulterer i utseendet av (eller forverring av eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medisinske tilstander som er dødelige, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, utgjør en medfødt anomali/ fødselsdefekt, og krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
TEAE er enhver bivirkning etter behandlingsstart eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline, legemiddelrelatert, eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av legemiddel.
TEAE ble gradert på en 3-punkts skala: 1 (mild: ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), 2 (Moderat: ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet) og 3 (alvorlig: manglende evne til å arbeide eller yte normal daglig aktivitet).
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 21 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 9 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
Endring i vekt ble rapportert, i kilogram (kg).
|
Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
Endring i høyde ble rapportert i centimeter (cm).
|
Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
Endring i BMI ble rapportert i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
|
Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
Endring i midjeomkrets ble rapportert i 'cm'.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
|
Antall deltakere med minst én forekomst av selvmordsatferd eller selvmordstanker som registrert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
C-SSRS er en skala som brukes til å rapportere minst én forekomst av selvmordsatferd eller selvmordstanker.
Selvmordsatferd ble definert som rapportering av noen av følgende elementer: faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd.
Den totale poengsummen for selvmordstanker er summen av intensitetsskårer på 5 elementer (frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og årsaker til ideer).
Poengsummen for hvert intensitetselement varierer fra 0 (ingen) til 5 (dårligst) og den totale poengsummen varierer fra 0 til 25. Lavere poengsum indikerer forbedring.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante laboratorietestverdier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
Potensielt klinisk relevante laboratorieverdier vurdert inkluderte - serumkjemi [inkludert blindet prolaktin], hematologi og urinanalyse som definert i SAP.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
Vitale tegnmålinger inkluderte kroppsvekt, systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP).
Blodtrykksmålinger ble utført i liggende, sittende og stående stilling etter at deltakeren hadde vært i hver stilling i minst 3 minutter som definert i SAP.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
12-avlednings EKG-registreringer ble tatt etter at deltakeren lå på rygg og i ro i minst 5 minutter som definert i SAP.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
|
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
SAS består av en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gangart, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hoderotasjon, glabellatrykk, skjelving, spyttutskillelse og akatisi).
Alvorlighetsgraden av hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala, med en poengsum fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig tilstand).
SAS totalpoengsum er summen av poengsummen for alle 10 elementene, fra 0 til 40 der lavere poengsum indikerer mindre alvorlig tilstand.
LS-middelverdi ble bestemt ved Analysis of Covariance (ANCOVA) modell med behandlings- og studiesenter som hovedeffekter og baselineverdi som kovariat.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
|
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
AIMS-vurderingen består av 12 elementer som vurderer de ufrivillige bevegelsene: Ansikts- og orale bevegelser (4 elementer), ekstremitetsbevegelser (2 elementer) og kroppsbevegelser (1 element) ble observert diskret mens deltakeren er i ro og etterforskeren også gjort globale vurderinger av deltakerens dyskinesier (2 elementer), og tannstatus (2 elementer).
Alvorlighetsgraden av hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala, med en poengsum fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig tilstand).
Totalscore er summen av poengsummen til alle 12 elementene, fra 0 til 48, høyere poengsum indikerer alvorlig tilstand.
LS-middelverdi ble bestemt ved ANCOVA-modell med behandlings- og studiesenter som hovedeffekter og baselineverdi som kovariat.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tidsramme: Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
BARS består av 4 elementer relatert til akatisi: objektiv observasjon av akatisi av etterforskeren, subjektive følelser av rastløshet hos deltakeren, subjektiv nød på grunn av akatisi og global klinisk vurdering av akatisi.
De første 3 elementene ble vurdert på en 4-punkts skala, med en score fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlig tilstand), og den globale kliniske vurderingen ble vurdert på en 6-punkts skala, med en score på 0 (fravær av symptomer) til 5 (alvorlig akatisi).
Total poengsum er summen av poengsummen til alle 4 elementene, fra 0 til 14, høyere poengsum indikerer alvorlig tilstand.
LS-middelverdi ble bestemt ved ANCOVA-modell med behandlings- og studiesenter som hovedeffekter og baselineverdi som kovariat.
|
Grunnlinje frem til siste besøk (omtrent 6 uker)
|
|
Antall deltakere med alvorlige psykotrope bivirkninger vurdert av Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) vurderingsskala
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
UKU-vurderingsskalaen er et semistrukturert intervju som brukes til å vurdere bivirkningene av deltakere som behandles med antipsykotiske legemidler.
Skalaen er delt inn i 6 underskalaer: Psykisk, nevrologisk, autonom, annen, global vurdering etter emne, og global vurdering av lege.
Skalaen har totalt 48 elementer, hvert punkt er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke tilstede; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 144.
Høyere rating indikerer større verdifall.
De alvorlige bivirkningene er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med kognitive bivirkninger vurdert av New York Assessment for negative kognitive effekter av nevropsykiatrisk behandling (NY-AACENT)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
NY-AACENT brukes til å oppdage endringer i kognitiv funksjon etter farmakologiske eller lignende behandlinger for nevrologiske eller psykiatriske problemer, spesielt designet for å brukes i pediatrisk populasjon (alder 12 til 17), men kunne ha blitt brukt med andre aldersgrupper, som passende.
Antall deltakere med minst én forekomst av tilsvarende tegn/symptomer rapporteres i dette utfallsmålet.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
3. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
20. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Brexpiprazol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 331-10-234
- 2017-001447-12 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .