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Ensaio para avaliar a segurança e eficácia a curto prazo da monoterapia com brexpiprazol no tratamento de adolescentes com esquizofrenia

29 de novembro de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia da monoterapia com brexpiprazol no tratamento de adolescentes (13 a 17 anos) com esquizofrenia

Determinar a segurança e eficácia da monoterapia com brexpiprazol no tratamento de adolescentes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com brexpiprazol em comparação com placebo em adolescentes (de 13 a 17 anos) com diagnóstico de esquizofrenia do DSM-5.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
316

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 13 e 17 anos, inclusive no momento do consentimento e na consulta inicial, com diagnóstico primário de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do DSM-5 e confirmado pelo K-SADS-PL e histórico da doença por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Pontuação PANSS >= 80, inclusive, na triagem e no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com um diagnóstico do DSM-5 diferente de esquizofrenia que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 3 meses após a triagem.
  • Indivíduos com apresentação clínica ou histórico consistente com delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos
  • Indivíduos que estiveram hospitalizados > 21 dias por uma exacerbação atual da esquizofrenia no momento da linha de base.
  • Qualquer distúrbio neurológico que não seja a Síndrome de Tourette
  • Indivíduos com risco significativo de cometer atos violentos, automutilação grave ou suicídio com base na história
  • Indivíduos com epilepsia, histórico de convulsões, traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral
  • Indivíduos que testam positivo para drogas de abuso na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brexpiprazol
Os participantes receberam comprimidos orais de brexpiprazol, diariamente, dose titulada até 0,5 mg no dia 4, 1 mg no dia 7, 2 mg no dia 14 e, em seguida, entre 2-4 mg após o dia 21 até a semana 6 com um aumento de 1 mg ou diminuir, com base na decisão do Investigador.
Medicamento: Brexpiprazol (OPC-34712)
Uma vez ao dia, comprimidos
Comparador Ativo: Aripiprazol
Os participantes receberam comprimidos orais de aripiprazol, diariamente, com dose titulada até 2 mg no dia 4, 5 mg no dia 7, 10 mg no dia 14, depois 10, 15 ou 20 mg após o dia 21 até a semana 6 com 5 mg. aumentar ou diminuir, com base na decisão do Investigador.
Medicamento: Aripiprazol
Uma vez ao dia, comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam brexpiprazol ou aripiprazol correspondentes a comprimidos orais de placebo, diariamente até a semana 6.
Medicamento: Placebo
Uma vez ao dia, comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até a semana 6
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construções de sintomas. Para cada construção de sintoma, a gravidade foi classificada em uma escala de 7 pontos, com pontuação de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens positivos da escala, 7 itens negativos da escala e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel PANSS. A pontuação total do PANSS varia de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível). Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo método de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com efeito fixo de tratamento, visita ao centro clínico (agrupado), interação de visita de tratamento, valor de linha de base e interação de visita de linha de base como uma covariável, e com um não estruturado covariância.
Linha de base até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 nas pontuações das subescalas positivas e negativas da PANSS
Prazo: Linha de base até a semana 6
PANSS possui 7 construtos de sintomas positivos: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição, hostilidade; e 7 construções de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado. A gravidade de cada item foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves). As pontuações positivas e negativas da subescala PANSS foram a soma das pontuações de classificação para 7 itens positivos e 7 negativos, respectivamente. Ambas as pontuações variam de 7 (melhor resultado possível) a 49 (pior resultado possível). Pontuações mais altas denotam piora dos sintomas. A média de LS foi determinada pelo método MMRM com efeito fixo de tratamento, visita ao centro clínico (agrupado), interação de visita de tratamento, valor basal e interação de visita basal como covariável e com uma covariância não estruturada.
Linha de base até a semana 6
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta
Prazo: Até 6 semanas
A resposta foi definida como uma melhoria de pelo menos 30% em relação à linha de base na pontuação total da PANSS ou na pontuação CGI de 1 ou 2. A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 da escala de psicopatologia geral. itens do painel PANSS e varia de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível). A escala CGI é uma avaliação avaliada pelo investigador que avalia a gravidade da doença de um participante em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais gravemente doentes). A porcentagem de participantes que obtiveram resposta foi determinada pelo método Last Observation Carried Forward (LOCF).
Até 6 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão
Prazo: Até 6 semanas
A remissão foi definida como uma pontuação ≤ 3 em cada um dos seguintes itens específicos da PANSS: delírios (item da escala positiva [P] 1), conteúdo de pensamento incomum (item da escala geral [G] 9), comportamento alucinatório (P3), desorganização conceitual (P2), maneirismos/postura (G5), afeto embotado (item de escala negativo [N] 1), retraimento social passivo/apático (N4) e falta de espontaneidade e fluxo de conversação (E6). A gravidade de cada item foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves). A porcentagem de participantes que alcançaram a remissão foi determinada pelo método LOCF.
Até 6 semanas
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da escala de avaliação global infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base até a semana 6
A CGAS é uma escala de avaliação de 100 pontos que mede o funcionamento psicológico, social e escolar de crianças entre os 6 e os 17 anos e fornece uma medida global da gravidade da perturbação. A escala é separada em seções de 10 pontos que são encabeçadas por uma descrição do nível de funcionamento e seguidas de exemplos correspondentes ao intervalo. A pontuação varia de 0 a 100, 1 a 10 indica necessidade de supervisão constante e 91 a 100 indica funcionamento superior em todas as áreas. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. A média de LS foi determinada pelo método MMRM com efeito fixo de tratamento, visita ao centro clínico (agrupado), interação de visita de tratamento, valor basal e interação de visita basal como covariável e com uma covariância não estruturada.
Linha de base até a semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 6
A escala CGI-S é uma avaliação avaliada pelo investigador que avalia a gravidade da doença de um participante em uma escala de 7 pontos, variando de 1 a 7. O investigador respondeu à pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, como doente mental é o participante neste momento?”. As opções de resposta foram: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = doença limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais gravemente doentes. Pontuações mais altas indicam pior condição. A média de LS foi determinada pelo método MMRM com efeito fixo de tratamento, visita ao centro clínico (agrupado), interação de visita de tratamento, valor basal e interação de visita basal como covariável e com uma covariância não estruturada.
Linha de base até a semana 6
Pontuação média da escala de melhoria da impressão clínica global (CGI-I) na semana 6
Prazo: Semana 6
A eficácia do brexpiprazol no tratamento foi avaliada para cada participante por meio do CGI-I. O investigador avaliou a melhora total do participante, independentemente de ter sido inteiramente devida ou não ao tratamento medicamentoso, em uma escala de 7 pontos, variando de 0 a 7. As opções de resposta foram: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7 = muito pior. Pontuações mais altas indicam pior condição. A pontuação média da escala CGI-I foi determinada pelo método LOCF.
Semana 6
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e descontinuação do ensaio devido a EAs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 21 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 9 semanas)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 21 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 9 semanas)
Número de participantes com EAs emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs classificados por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 21 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 9 semanas)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um SAE foi qualquer EA que resulta no aparecimento (ou agravamento de quaisquer sinais, sintomas ou condições médicas indesejáveis ​​pré-existentes) que seja fatal, com risco de vida, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitua uma anomalia/incapacidade congênita. defeito congênito e requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. TEAE é qualquer EA após o início do tratamento ou se o evento foi contínuo desde o início, relacionado ao medicamento ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução do medicamento. Os TEAEs foram classificados em uma escala de 3 pontos: 1 (Leve: desconforto percebido, mas sem interrupção das atividades diárias), 2 (Moderado: desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal) e 3 (Grave: incapacidade de trabalhar ou realizar atividade diária normal).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 21 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 9 semanas)
Alteração média do peso da linha de base
Prazo: Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
Foi relatada alteração de peso, em quilogramas (kg).
Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
Mudança média da linha de base em altura
Prazo: Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
A mudança na altura foi relatada em centímetros (cm).
Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
Alteração média da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
A mudança no IMC foi relatada em quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
Alteração média da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
A alteração na circunferência da cintura foi relatada em 'cm'.
Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
Número de participantes com pelo menos uma ocorrência de comportamento suicida ou ideação suicida, conforme registrado na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
C-SSRS é uma escala utilizada para relatar pelo menos uma ocorrência de qualquer comportamento suicida ou ideação suicida. O comportamento suicida foi definido como relato de qualquer um dos seguintes itens: tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e atos ou comportamentos preparatórios. A pontuação total da ideação suicida é a soma das pontuações de intensidade de 5 itens (frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e motivos para a ideação). A pontuação de cada item de intensidade varia de 0 (nenhuma) a 5 (pior) e a pontuação total varia de 0 a 25. Pontuações mais baixas indicam melhora.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
Número de participantes com valores de testes laboratoriais potencialmente clinicamente relevantes
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
Valores laboratoriais potencialmente clinicamente relevantes avaliados incluíram - química sérica [incluindo prolactina cega], hematologia e urinálise conforme definido no SAP.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
As medidas dos sinais vitais incluíram peso corporal, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD). As medidas de pressão arterial foram feitas nas posições supina, sentada e em pé após o participante ter permanecido em cada posição por pelo menos 3 minutos, conforme definido no SAP.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
Número de participantes com parâmetros de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
Registros de ECG de doze derivações foram obtidos após o participante estar em decúbito dorsal e em repouso por pelo menos 5 minutos, conforme definido no SAP.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala Simpson Angus (SAS)
Prazo: Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de Parkinsonismo (marcha, queda de braços, tremores de ombros, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, batida na glabela, tremor, salivação e acatisia). A gravidade de cada item foi avaliada em uma escala de 5 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 4 (condição grave). A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens, variando de 0 a 40, onde pontuações mais baixas indicam condição menos grave. A média de LS foi determinada pelo modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com tratamento e centro de estudo como efeitos principais e valor basal como covariável.
Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
A avaliação AIMS consiste em 12 itens que avaliam os movimentos involuntários: movimentos faciais e orais (4 itens), movimentos de extremidades (2 itens) e movimentos de tronco (1 item) foram observados discretamente enquanto o participante está em repouso e o investigador também fez uma avaliação global. julgamentos sobre as discinesias do participante (2 itens) e estado dentário (2 itens). A gravidade de cada item foi avaliada em uma escala de 5 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 4 (condição grave). A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 12 itens, variando de 0 a 48, pontuações mais altas indicam condição grave. A média de LS foi determinada pelo modelo ANCOVA com tratamento e centro de estudo como efeitos principais e valor basal como covariável.
Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
O BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia: observação objetiva da acatisia pelo investigador, sentimentos subjetivos de inquietação pelo participante, sofrimento subjetivo devido à acatisia e avaliação clínica global da acatisia. Os primeiros 3 itens foram avaliados em uma escala de 4 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 3 (quadro grave) e a avaliação clínica global foi avaliada em uma escala de 6 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 5 (acatisia grave). A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 4 itens, variando de 0 a 14, pontuações mais altas indicam condição grave. A média de LS foi determinada pelo modelo ANCOVA com tratamento e centro de estudo como efeitos principais e valor basal como covariável.
Linha de base até a última consulta (aproximadamente 6 semanas)
Número de participantes com efeitos colaterais psicotrópicos graves, conforme avaliado por Udvalg para a escala de classificação Kliniske Undersogelser (UKU)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
A escala de avaliação UKU é uma entrevista semiestruturada usada para avaliar os efeitos colaterais dos participantes tratados com medicamentos antipsicóticos. A escala está dividida em 6 subescalas: Psíquica, Neurológica, Autonómica, outras, avaliação global por sujeito e avaliação global por médico. A escala tem um total de 48 itens, cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave), e a pontuação total varia de 0 a 144. Classificações mais altas indicam maior prejuízo. Os efeitos colaterais graves são relatados nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
Número de participantes com efeitos adversos cognitivos avaliados pela avaliação de Nova York para efeitos cognitivos adversos do tratamento neuropsiquiátrico (NY-AACENT)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)
O NY-AACENT é utilizado para detectar alterações na função cognitiva subsequentes a tratamentos farmacológicos ou similares para problemas neurológicos ou psiquiátricos, projetado especificamente para uso na população pediátrica (12 a 17 anos), mas poderia ter sido utilizado em outras faixas etárias, como apropriado. O número de participantes com pelo menos uma ocorrência dos sinais/sintomas correspondentes é relatado nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
H. Lundbeck A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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