統合失調症の青年の治療におけるブレクスピプラゾール単剤療法の短期的な安全性と有効性を評価する試験
2023年11月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の青年（13～17歳）の治療におけるブレクスピプラゾール単剤療法の有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験
統合失調症の青少年の治療におけるブレクスピプラゾール単剤療法の安全性と有効性を判断すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、統合失調症の DSM-5 診断を受けた青年被験者 (13 ～ 17 歳) を対象に、ブレクスピプラゾール単剤療法の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
316
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時およびベースライン訪問時を含む13〜17歳の男性および女性の被験者、DSM-5基準によって定義され、K-SADS-PLによって確認された統合失調症の一次診断および少なくとも1年間の病気の病歴スクリーニングの6か月前。
- -スクリーニングおよびベースラインでのPANSSスコア> = 80以上
除外基準:
- -統合失調症以外のDSM-5診断を受けた被験者 スクリーニングの3か月以内の治療の主な焦点。
- -せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害と一致する臨床症状または病歴を持つ被験者
- -ベースライン時に統合失調症の現在の悪化のために21日以上入院している被験者。
- トゥレット症候群以外の神経疾患
- 履歴に基づいて、暴力行為、深刻な自傷行為、または自殺の重大なリスクがある被験者
- -てんかん、発作の病歴、重度の頭部外傷または脳卒中のある被験者
- -スクリーニングで乱用薬物陽性の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
参加者にはブレクスピプラゾール経口錠剤が毎日投与され、4日目までに0.5 mg、7日目までに1 mg、14日目までに2 mgまで用量漸増され、21日目以降は2～4 mgの間で6週目まで1 mgずつ増量された。または、調査官の決定に基づいて減少します。
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1日1回、錠剤
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
参加者にはアリピプラゾール経口錠剤が毎日投与され、4日目までに2mg、7日目までに5mg、14日目までに10mg、21日目以降は10、15、または20mgを6週目まで5mgまで増量した。調査官の決定に基づいて増減します。
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1日1回、錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、6週目まで毎日、ブレクスピプラゾールまたはアリピプラゾールと一致するプラセボ経口錠剤が投与された。
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1日1回、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。
各症状構成について、重症度は 1 (症状の欠如) から 7 (非常に重篤な症状) のスコアの 7 ポイント スケールで評価されました。
PANSS合計スコアは、PANSSパネルからの7つのポジティブスケール項目、7つのネガティブスケール項目、および16の一般的な精神病理スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS 合計スコアの範囲は、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) です。
スコアが高いほど症状の悪化を示します。
最小二乗（LS）平均は、治療の固定効果、（プールされた）臨床センター訪問、治療訪問相互作用、ベースライン値および共変量としてのベースライン訪問相互作用、および非構造化変数を使用した混合効果モデル反復測定（MMRM）法によって決定されました。共分散。
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS のプラスおよびマイナスのサブスケール スコアにおけるベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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PANSS には 7 つの陽性症状構成要素があります。妄想、概念的混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、敵意です。 7つの陰性症状構成要素：感情の鈍麻、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念的思考。
各項目の重症度は、1 (無症状) ～ 7 (非常に重篤な症状) の 7 段階評価で評価されました。
PANSS の肯定的および否定的なサブスケール スコアは、それぞれ 7 つの肯定的な項目と 7 つの否定的な項目の評価スコアの合計でした。
どちらのスコアも 7 (考えられる最良の結果) から 49 (考えられる最悪の結果) の範囲です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
LS 平均は、治療の固定効果、(プールされた) 臨床センター訪問、治療訪問相互作用、ベースライン値、共変量としてのベースライン訪問相互作用、および非構造化共分散を使用して MMRM 法によって決定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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反応を達成した参加者の割合
時間枠：最大6週間
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反応は、PANSS合計スコアまたはCGIスコア1または2のベースラインから少なくとも30%の改善として定義されました。PANSS合計スコアは、7つのポジティブスケール項目、7つのネガティブスケール項目、および16の一般的な精神病理スケールの評価スコアの合計でした。 PANSS パネルの項目で、範囲は 30 (考えられる最良の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) です。
CGI スケールは、参加者の病気の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの 7 段階のスケールで評価する研究者評価の評価です。
反応を達成した参加者の割合は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法によって決定されました。
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最大6週間
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寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最大6週間
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寛解は、以下の特定の PANSS 項目のスコア 3 以下として定義されました:妄想 (肯定的尺度項目 [P] 1)、異常な思考内容 (一般的尺度項目 [G] 9)、幻覚行動 (P3)、概念的混乱（P2）、マナーや姿勢（G5）、鈍感な感情（負の尺度項目[N] 1）、受動的/無関心な社会的引きこもり（N4）、自発性や会話の流れの欠如（N6）。
各項目の重症度は、1 (無症状) ～ 7 (非常に重篤な症状) の 7 段階評価で評価されました。
寛解を達成した参加者の割合は、LOCF 法によって決定されました。
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最大6週間
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児童総合評価スケール (CGAS) 合計スコアのベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CGAS は、6 ～ 17 歳の子どもの心理的、社会的、および学校の機能を測定する 100 点の評価尺度であり、障害の重症度の世界的な尺度を提供します。
このスケールは 10 ポイントのセクションに分かれており、各セクションの先頭には機能レベルの説明があり、その後に間隔に応じた例が続きます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、1 ～ 10 は継続的な監視が必要であることを示し、91 ～ 100 はすべての領域で優れた機能を示します。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
LS 平均は、治療の固定効果、(プールされた) 臨床センター訪問、治療訪問相互作用、ベースライン値、共変量としてのベースライン訪問相互作用、および非構造化共分散を使用して MMRM 法によって決定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スケール スコアのベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CGI-S スケールは、参加者の病気の重症度を 1 から 7 までの 7 段階のスケールで評価する研究者による評価です。研究者は次の質問に答えました。「この特定の集団に対するあなたの総臨床経験を考慮すると、どのように現時点で参加者は精神疾患を患っていますか?」
回答の選択肢は次のとおりです: 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の病気。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
LS 平均は、治療の固定効果、(プールされた) 臨床センター訪問、治療訪問相互作用、ベースライン値、共変量としてのベースライン訪問相互作用、および非構造化共分散を使用して MMRM 法によって決定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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6 週目の平均臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール スコア
時間枠：第6週
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治療におけるブレクスピプラゾールの有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。
研究者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を0から7の範囲の7段階スケールで評価しました。回答の選択肢は次のとおりです:0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、 3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大幅に悪化、7 = 非常に悪化。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
平均 CGI-I スケール スコアは LOCF 法によって決定されました。
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第6週
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有害事象（AE）が発生した参加者数とAEによる治験中止の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後21日後まで（最長約9週間）
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AE は、必ずしも治療との因果関係を持たない、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後21日後まで（最長約9週間）
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治療中に出現したAE（TEAE）、重篤なTEAE、および重症度別に分類されたTEAEを患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後21日後まで（最長約9週間）
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AE は、必ずしも治療との因果関係を持たない、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE とは、致死的、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常を構成する、望ましくない兆候、症状、または病状の出現 (または既存の悪化) を引き起こすあらゆる AE でした。先天性欠損症であり、入院または既存の入院の延長が必要です。
TEAEは、治療開始後のAE、またはイベントがベースラインから継続的で医薬品に関連したものである場合、または医薬品の死亡、中止、中断または削減をもたらした場合のAEです。
TEAE は 3 段階のスケールで等級付けされました: 1 (軽度: 不快感はあるが、日常生活に支障はない)、2 (中程度: 通常の日常活動が低下または影響を受けるほどの不快感)、および 3 (重度: 仕事やパフォーマンスができない)通常の日常活動）。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後21日後まで（最長約9週間）
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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体重の変化はキログラム (kg) で報告されました。
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前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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身長のベースラインからの平均変化
時間枠：前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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身長の変化はセンチメートル (cm) で報告されました。
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前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの平均変化
時間枠：前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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BMI の変化はキログラム/平方メートル (kg/m^2) で報告されました。
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前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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腹囲のベースラインからの平均変化
時間枠：前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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腹囲の変化は「cm」で報告されました。
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前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に記録された自殺行動または自殺念慮が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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C-SSRS は、自殺行動または自殺念慮が少なくとも 1 回発生したことを報告するために使用される尺度です。
自殺行動は、実際の試み、中断された試み、中止された試み、および準備的な行為または行動のいずれかの項目を報告することと定義されました。
自殺念慮の合計スコアは、5 項目（頻度、期間、制御可能性、抑止力、および自殺念慮の理由）の強度スコアの合計です。
各強度項目のスコアは 0 (なし) ～ 5 (最悪) の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ～ 25 です。スコアが低いほど改善を示します。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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臨床的に関連する可能性のある臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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臨床的に関連する可能性のある検査値には、SAP で定義されている血清化学 [盲検プロラクチンを含む]、血液学、および尿検査が含まれます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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臨床的に関連する可能性のあるバイタルサインの異常を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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バイタルサイン測定には、体重、収縮期血圧 (SBP)、および拡張期血圧 (DBP) が含まれます。
血圧測定は、SAP で定義されているように、参加者がそれぞれの姿勢に少なくとも 3 分間留まった後、仰向け、座位、立位で行われました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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臨床的に重要な可能性のある心電図 (ECG) パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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12 誘導 ECG 記録は、SAP で定義されているように、参加者が仰向けで少なくとも 5 分間安静になった後に取得されました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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Simpson Angus Scale (SAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を下げる、肩の震え、肘の固縮、手首の固縮、頭の回転、眉間の拍動、振戦、流涎、および静座不能) のリストで構成されます。
各項目の重症度は0（無症状）～4（重症）の5段階で評価した。
SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計であり、0 ～ 40 の範囲であり、スコアが低いほど症状の重度が低いことを示します。
LS 平均は、治療および研究センターを主効果とし、ベースライン値を共変量とした共分散分析 (ANCOVA) モデルによって決定されました。
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前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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異常不随意運動スケール (AIMS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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AIMS 評価は、不随意運動を評価する 12 項目で構成されます。顔面および口腔の動き (4 項目)、四肢の動き (2 項目)、体幹の動き (1 項目) は、参加者が安静にしているときに目立たずに観察され、研究者も全体的に評価されました。参加者のジスキネジー（2 項目）および歯の状態（2 項目）についての判定。
各項目の重症度は0（無症状）～4（重症）の5段階で評価した。
合計スコアは、0 ～ 48 の範囲の 12 項目すべてのスコアの合計であり、スコアが高いほど重度の状態を示します。
LS 平均は、治療センターと研究センターを主効果とし、ベースライン値を共変量とした ANCOVA モデルによって決定されました。
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前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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BARS は、アカシジアに関する 4 つの項目で構成されています。調査者による客観的なアカシジアの観察、参加者の主観的な落ち着きのなさ、アカシジアによる主観的な苦痛、およびアカシジアの全体的な臨床評価です。
最初の 3 項目は、スコア 0 (症状なし) ～ 3 (重篤な状態) の 4 点スケールで評価され、全体的な臨床評価はスコア 0 (症状なし) の 6 点スケールで評価されました。症状の）から 5（重度のアカシジア）まで。
合計スコアは 0 から 14 までの 4 項目すべてのスコアの合計であり、スコアが高いほど重度の状態を示します。
LS 平均は、治療センターと研究センターを主効果とし、ベースライン値を共変量とした ANCOVA モデルによって決定されました。
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前回の訪問までのベースライン (約 6 週間)
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Kliniske Undersogelser (UKU) 評価スケールについて Udvalg が評価した重度の向精神性副作用のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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UKU 評価スケールは、抗精神病薬で治療されている参加者の副作用を評価するために使用される半構造化面接です。
このスケールは、精神、神経、自律神経、その他、被験者による全体的な評価、医師による全体的な評価の 6 つのサブスケールに分かれています。
このスケールには合計 48 項目があり、各項目は 4 段階評価 (0=存在しない、1=軽度、2=中等度、3=重度) で評価され、合計スコアは 0 ～ 144 の範囲になります。
格付けが高いほど、減損が大きいことを示します。
重度の副作用はこの結果測定で報告されています。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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神経精神医学的治療による認知悪影響に関するニューヨーク評価（NY-AACENT）によって評価された認知悪影響のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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NY-AACENT は、神経学的または精神医学的問題に対する薬理学的または同様の治療後の認知機能の変化を検出するために使用され、特に小児集団（12 歳から 17 歳）で使用するように設計されていますが、他の年齢層でも利用できたはずです。適切な。
この結果測定では、対応する兆候/症状が少なくとも 1 回発生した参加者の数が報告されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
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捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Caroline Ward, PhD.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 331-10-234
- 2017-001447-12 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレクスピプラゾール (OPC-34712)の臨床試験
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NCT01360645完了精神障害 | うつ病性障害 | うつ | 気分障害 | うつ病性障害、メジャー
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NCT01360632完了精神障害 | うつ病性障害 | うつ | 気分障害 | うつ病性障害、メジャー