Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildning av cannabinoidreseptorer

20. mars 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Hjerneavbildning av cannabinoidreseptorer hos kvinner

Alle deltakere vil være friske frivillige og alle prosedyrer vil bli fullført kun for forskningsformål. To grupper vil bli rekruttert, kvinner som bruker cannabis (marihuana, MJ), og kvinner som ikke bruker cannabis (kontroller). Kvinnelige MJ-brukere vil bli registrert i en protokoll som inkluderer en poliklinisk medikamentadministrasjonsøkt og et 4-dagers/3-netters døgnopphold på Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Under polikliniske besøk vil MJ-brukere ha en MR og fullføre MJ-selvadministrasjon og kognitive prestasjoner. MJ-brukere vil da bo på CRU, og fullføre MJ-avholdenhet, og selvrapporteringsinstrumenter for abstinensubehag. En positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjerne cannabinoid type 1 reseptorer vil også bli fullført. Ikke-brukere vil fullføre MR, PET-avbildning og kognitiv testing under en poliklinisk protokoll (ingen MJ-administrasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med dette prosjektet er å undersøke om bruk av cannabis endrer tilgjengeligheten av hjerne cannabinoid type 1 reseptor (CB1R) hos kvinner, og om alvorlighetsgraden av cannabisabstinens er korrelert med CB1 reseptor tilgjengelighet. CB1R er vidt distribuert i den menneskelige hjernen og kan kvantifiseres ved hjelp av PET-avbildning med radiotraceren 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Effektene MJ bruk på hjernen CB1R har ikke blitt studert hos kvinner. Den nåværende studien vil registrere 10 kvinnelige MJ-brukere i en poliklinisk protokoll som inkluderer administrering av røkt MJ, etterfulgt av overvåket avholdenhet med daglige atferdsvurderinger, og PET-avbildning med 11C-OMAR. PET-data vil samles inn i 10 matchede kontroller for sammenligning. Den foreslåtte studien er et viktig første skritt for å avgjøre om lokaliserte CB1R-endringer hos kvinnelige MJ-brukere bidrar til å forklare og gi et nevrobiologisk mål for intervensjon. Resultatene vil øke kunnskapen om cannabinoidmekanismer for cannabisbruk og alvorlighetsgraden av avhengighet hos kvinner, en understudert befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Kvinnelige, friske voksne frivillige som enten er MJ-brukere og ikke-brukere (kontroller)
  • 18-45 år
  • serumkreatinin og leverenzymer (AST, ALAT) må være innenfor de normale grensene

  • Kvinner i fertil alder må oppfylle ett av følgende tre kriterier:

    1. Negativ graviditetstest ved serumgraviditetstest 2. Å følge en pålitelig prevensjonsmetode 3. Å godta å følge en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter alle studieprosedyrer

Ytterligere inkluderingskriterier for MJ-brukere

  • Regelmessig bruk av MJ
  • presentere MJ positiv urin
  • oppfyller Diagnostic and Statistical Manual, versjon 5 (DSM-5) kriterier for cannabisbruksforstyrrelse (CUD)

Ekstra inkludering ikke-brukere

  • rapporter ingen MJ-bruk
  • presentere en MJ-negativ urin

Ekskluderingskriterier:

  • < 5. klasse lesenivå
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, versjon 5 (DSM-5) psykiatrisk lidelse;
  • Nåværende DSM-5 alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt MJ eller nikotin)
  • Nylig bruk av ulovlig narkotika eller positiv narkotikatest
  • Bruke MJ under veiledning av MD;
  • Historie med anfall, lukket hodetraume;
  • ustabil hypertensjon;
  • forhold som forhindrer magnetisk resonansavbildning (MRI) som implantert metall, klaustrofobi eller anatomiske abnormiteter (f.eks. forstørrede ventrikler, hjernelesjoner);
  • Bruk av medisiner eller urtetilskudd som kan være kontraindikert som bestemt av studielegen
  • Har hatt eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med studiens estimerte stråleeksponering ville gitt en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser på 5 rem pr år.
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddelallergi, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
  • enhver alvorlig medisinsk tilstand der deltakelse er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cannabisbrukere
Røkt Cannabis plantemateriale (0 og 25 mg THC) vil bli administrert til frivillige som er vanlige cannabisbrukere. Cannabisbrukere vil også fullføre en PET-skanning hvor 20 millicurie av 11C-OMAR
Legemiddel: 11C-OMAR
11C-OMAR er en PET radiotracer som binder seg til cannabinoid type 1 reseptorer (CB1R). Det er en analog av CB1R-antagonisten/invers agonist rimonabant. 11C-OMAR ble utviklet, syntetisert og validert for umenneskelig bruk ved Johns Hopkins University PET-senter.
Andre navn:
  • JHU75528
Legemiddel: Cannabis
Cannabis vil bli administrert til cannabisbrukere. Doser inkluderer 0 og 25 mg THC.
Andre navn:
  • Marihuana
Aktiv komparator: Ikke-bruker kontroller
Ingen cannabisadministrasjon. Ikke-brukerkontroller vil fullføre en PET-skanning der 20 millicurie av 11C-OMAR
Legemiddel: 11C-OMAR
11C-OMAR er en PET radiotracer som binder seg til cannabinoid type 1 reseptorer (CB1R). Det er en analog av CB1R-antagonisten/invers agonist rimonabant. 11C-OMAR ble utviklet, syntetisert og validert for umenneskelig bruk ved Johns Hopkins University PET-senter.
Andre navn:
  • JHU75528

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolum (VT)
Tidsramme: Samlet under 90-minutters PET-studie
Distribusjonsvolum (VT) er kvantifiseringen av 11C-OMAR-binding til CB1R; I henhold til vår statistiske plan undersøkte vi VT for åtte volumer av interesse i hjernen (ventrale striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontal cortex og hippocampus) så vel som den sammensatte VT for hjernen. Måleenheten er mL/cm^3.
Samlet under 90-minutters PET-studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra grunnlinje for ubehag for marihuanauttak
Tidsramme: Opptil 5 dager
Ubehag ved uttak av marihuana vil bli selvrapportert ved å bruke sjekklisten for tilbaketrekking av marihuana, tilgjengelig via PhenXToolkit.org. Elementer er: nedstemthet, irritabilitet, nervøsitet/angst, rastløshet, økt aggresjon, økt sinne, voldsomme utbrudd, kvalme, nedsatt appetitt, magesmerter, skjelving, svetting, søvnvansker, rare/ville drømmer, lyst til å røyke cannabis, diaré/ løs avføring, svimmelhet, muskelspasmer/verker, hikke, tett nese, feberfølelse, hetetokter, frysninger, økt appetitt, hodepine, tretthet/tretthet, gjesping, konsentrasjonsvansker, generelt fysisk ubehag og annet. Hvert element er vurdert som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. En sumscore beregnes fra elementer som er gyldige, pålitelige abstinenssymptomer for cannabis (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). En høyere poengsum representerer mer alvorlig uttak. Resultatene varierer fra 0-36.
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisavhengighet, kontinuerlig

Kliniske studier på 11C-OMAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere