Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende nyredonor tapte lønnsprøve

15. mars 2024 oppdatert av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Levende giver tapte lønnsprøve

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å tilby refusjon for tapt lønn fra levende donor på frekvensen av nyretransplantasjon fra levende giver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levende donor nyretransplantasjon (LDKT) akselererer veien til transplantasjon og gir overlegne resultater sammenlignet med dialyse og avdøde donor nyretransplantasjon (KT). Imidlertid har det årlige antallet LDKT-er gått ned det siste tiåret, spesielt blant minoritets- og lavinntektspasienter. Etterforskerne antar, og har foreløpige data å støtte, at den økonomiske innvirkningen på levende givere (LD) er en viktig bidragsyter til LDKT-nedgangen og til vedvarende raseforskjeller i LDKT-rater. Mange LD-er har betydelige direkte og indirekte kostnader som ikke refunderes, spesielt tap av inntekt eller lønn etter operasjon. I denne studien vil etterforskerne: (1) evaluere effektiviteten av å tilby refusjon for LD tapt lønn på LDKT-satsen; (2) undersøke om det å tilby refusjon for tapt lønn reduserer kjente raseforskjeller i LDKT; og (3) avgjøre om studieresultatene avviker vesentlig med maksimalt refusjonsbeløp for tapt lønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For KT-pasienter:
  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4/5
  • Godkjent for nyretransplantasjon (KT) liste eller aktiv på KT venteliste
  • For pasienter oppført ved flere sentre: primær oppføring ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • For LD-er:
  • Deres KT-kandidat er registrert i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • For KT-pasienter:
  • KT-kandidat har en potensiell LD-godkjent, med planlagt operasjon
  • Oppført for multiorgantransplantasjon
  • Midlertidig utilgjengelig (TU) status på KT venteliste
  • Nåværende påmelding i en annen studie for å øke sannsynligheten for LDKT
  • For LD-er:
  • Ikke bosatt i USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LW-A
Lost Wages A (LW-A)-armen vil være sammensatt av nyretransplanterte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Denne armen gir mulighet for mulig lønnsrefusjon av levende giver tapt lønn opp til et visst beløp. Dette vil også inkludere standard på omsorg.
Annen: Velferdstandard
Alle pasienter som deltar i studien vil fortsatt motta vanlig behandling. Nyretransplantasjon (KT)-kandidater blir informert om at levende donor nyretransplantasjon (LDKT) er deres beste behandlingsalternativ og oppfordres til å initiere levende donor (LD) diskusjoner med familiemedlemmer og venner.
Atferdsmessig: Lønnsrefusjon A

Påmeldte KT-kandidater vil bli informert om at, i tillegg til National Living Donor Assistance Center (NLDAC)-programmet, kan deres LD være berettiget til å motta refusjon for tapt lønn i løpet av donasjonsgjenopprettingsperioden - opp til et visst beløp, basert på randomisering. De vil få informasjon som beskriver LW-programmet, kvalifikasjonskriterier og søknadsprosess for å dele med potensielle LD-er. Ved studieopptak vil KT-kandidater samtykke til at LD-sykepleierkoordinator informerer alle sine potensielle LDer om studiet og potensialet for refusjon av tapt lønn.

Refusjon vil skje for de LD-ene som sender inn en søknad, gir nødvendig dokumentasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Eksperimentell: LW-B
Lost Wages B (LW-B)-armen vil være sammensatt av nyretransplanterte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Denne armen gir mulighet for mulig lønnsrefusjon av levende giver tapt lønn opp til et annet beløp. Dette vil også inkludere standard på omsorg.
Annen: Velferdstandard
Alle pasienter som deltar i studien vil fortsatt motta vanlig behandling. Nyretransplantasjon (KT)-kandidater blir informert om at levende donor nyretransplantasjon (LDKT) er deres beste behandlingsalternativ og oppfordres til å initiere levende donor (LD) diskusjoner med familiemedlemmer og venner.
Atferdsmessig: Lønnsrefusjon B

Påmeldte KT-kandidater vil bli informert om at i tillegg til National Living Donor Assistance Center (NLDAC)-programmet, kan deres LD være berettiget til å motta refusjon for tapt lønn i løpet av donasjonsgjenopprettingsperioden - opp til et visst beløp (forskjellig fra LW-A ), basert på randomisering. De vil få informasjon som beskriver LW-programmet, kvalifikasjonskriterier og søknadsprosess for å dele med potensielle LD-er. Ved studieopptak vil KT-kandidater samtykke til at LD-sykepleierkoordinator informerer alle sine potensielle LDer om studiet og potensialet for refusjon av tapt lønn.

Refusjon vil skje for de LD-ene som sender inn en søknad, gir nødvendig dokumentasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av lønnsrefusjon på LDKT-sats
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate i KT-kandidater sammenlignet med historisk matchet kontrollgruppe
1 år
Effekt av lønnsrefusjon på raseforskjeller i LDKT
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate blant minoriteter
1 år
Forskjellen mellom refusjonsarmer
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate i KT-kandidater i LW-A-arm sammenlignet med LDKT-rate i KT-kandidater i LW-B-arm
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere