Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparing the Effectiveness of a Treat-to-target (T2T) Disease Management Strategy vs. Routine Care (RC) in Adult Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) Treated With Subcutaneous Abatacept (Orencia - SC) (ABC)

28. januar 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

The Abatacept Best Care (ABC) Trial

This is a 12 month prospective, multicenter, post-marketing, observational study to compare the effectiveness of a treat-to-target (T2T) disease management strategy vs. routine care (RC) in adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) treated with subcutaneous abatacept (Orencia - SC). Patients completing the study will be offered to participate in a 12-month extension of their follow-up provided that this is in agreement with the judgment of the treating physician.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1R7
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients with active RA defined as a CDAI > 10 for whom the treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept according to the approved Canadian product monograph and regional reimbursement criteria will be potentially eligible for inclusion in the study. The decision to treat the patient with SC abatacept must have been reached prior to and independently of considering the patient for study enrollment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • Active moderate to severe RA, defined as CDAI > 10.
  • The treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept in accordance with the Canadian product monograph.
  • Patient has provided a written informed consent and is able to complete the survey requirements.
  • Patient fulfills the reimbursement criteria for treatment with SC abatacept under provincial or private health insurance reimbursement coverage.

Exclusion Criteria:

  • Has received abatacept (SC or IV) prior to the enrolment visit.
  • Has failed more than one prior biologic DMARD therapy
  • Has a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA with the exception of concomitant secondary Sjogren's syndrome.
  • Is participating in an ongoing clinical trial and/or has received treatment with an investigational agent within 4 weeks before starting treatment with SC abatacept.
  • Is participating in another industry-sponsored observational study.
  • Patients participating to non-industry related registries or other data collection studies can be included
  • Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the patient from participating in the study or obscures the assessment of RA treatment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
T2T Patients
RA patients managed with a treat-to-target (T2T) strategy
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell
RC Patients
RA patients managed with routine care(RC)
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of T2T patients achieving sustained CDAI LDA
Tidsramme: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year
Number of RC patients achieving sustained CDAI LDA
Tidsramme: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients achieving SDAI remission
Tidsramme: Up to 24 months
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission is achieved when SDAI score is less than or equal to 3.3
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve SDAI remission
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation SDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving CDAI remission
Tidsramme: Up to 24 months
Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission is achieved when CDAI score is less than or equal to 2.8
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve CDAI remission
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation CDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP LDA
Tidsramme: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) Low Disease Activity (LDA) is achieved when DAS28-CRP score is less than 3.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP LDA
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 3.2
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP remission
Tidsramme: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) remission is achieved when DAS28-CRP score is less than 2.6
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP remission
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 2.6
Up to 24 months
Number of patients achieving Boolean remission
Tidsramme: Up to 24 months
Boolean remission is defined as TJC28 ≤1 and SJC28 ≤1 and CRP ≤1 mg/dl and PtGA ≤1 (on a 0-10 scale)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve Boolean remission
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to Boolean remission.
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 LDA
Tidsramme: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Low Disease Activity (LDA) is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 6.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 LDA
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 6
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 remission
Tidsramme: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) remission is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 3.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 remission
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 3
Up to 24 months
Number of patients achieving MCID in HAQ-DI
Tidsramme: Up to 24 months
minimal clinically important difference (MCID; Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve MCID in HAQ-DI
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5 in HAQ-DI
Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement
Tidsramme: Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement as measured by a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve clinically meaningful improvement
Tidsramme: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Number of patients achieving patient expectations for treatment of their RA
Tidsramme: Up to 24 months
Assessed using simple Visual Analogue Scales (VAS)
Up to 24 months
Change from baseline in DAS28-CRP score
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in CDAI score
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in SDAI score
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in RAPID3 score
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Tender Joint Count of 28 joints (TJC28) score
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Swollen Joint Count of 28 joints (SJC28) score
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in HAQ-DI score
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) score
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Pain
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Fatigue
Tidsramme: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Number of patients continuing treatment
Tidsramme: At 12 months
Measured by investigator assessment
At 12 months
Number of patients continuing treatment
Tidsramme: At 24 months
Measured by investigator assessment
At 24 months
Number of changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Tidsramme: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Distribution of reasons for changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Tidsramme: Up to 12 months
Measured by questionnaire
Up to 12 months
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Tidsramme: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Time to achieve sustained CDAI LDA
Tidsramme: Up to 12 Months
Time to achieve sustained Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA)
Up to 12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IM101-331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger