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Comparing the Effectiveness of a Treat-to-target (T2T) Disease Management Strategy vs. Routine Care (RC) in Adult Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) Treated With Subcutaneous Abatacept (Orencia - SC) (ABC)

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

The Abatacept Best Care (ABC) Trial

This is a 12 month prospective, multicenter, post-marketing, observational study to compare the effectiveness of a treat-to-target (T2T) disease management strategy vs. routine care (RC) in adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) treated with subcutaneous abatacept (Orencia - SC). Patients completing the study will be offered to participate in a 12-month extension of their follow-up provided that this is in agreement with the judgment of the treating physician.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
281

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1R7
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients with active RA defined as a CDAI > 10 for whom the treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept according to the approved Canadian product monograph and regional reimbursement criteria will be potentially eligible for inclusion in the study. The decision to treat the patient with SC abatacept must have been reached prior to and independently of considering the patient for study enrollment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • Active moderate to severe RA, defined as CDAI > 10.
  • The treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept in accordance with the Canadian product monograph.
  • Patient has provided a written informed consent and is able to complete the survey requirements.
  • Patient fulfills the reimbursement criteria for treatment with SC abatacept under provincial or private health insurance reimbursement coverage.

Exclusion Criteria:

  • Has received abatacept (SC or IV) prior to the enrolment visit.
  • Has failed more than one prior biologic DMARD therapy
  • Has a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA with the exception of concomitant secondary Sjogren's syndrome.
  • Is participating in an ongoing clinical trial and/or has received treatment with an investigational agent within 4 weeks before starting treatment with SC abatacept.
  • Is participating in another industry-sponsored observational study.
  • Patients participating to non-industry related registries or other data collection studies can be included
  • Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the patient from participating in the study or obscures the assessment of RA treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
T2T Patients
RA patients managed with a treat-to-target (T2T) strategy
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista
RC Patients
RA patients managed with routine care(RC)
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of T2T patients achieving sustained CDAI LDA
Prazo: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year
Number of RC patients achieving sustained CDAI LDA
Prazo: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients achieving SDAI remission
Prazo: Up to 24 months
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission is achieved when SDAI score is less than or equal to 3.3
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve SDAI remission
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation SDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving CDAI remission
Prazo: Up to 24 months
Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission is achieved when CDAI score is less than or equal to 2.8
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve CDAI remission
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation CDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP LDA
Prazo: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) Low Disease Activity (LDA) is achieved when DAS28-CRP score is less than 3.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP LDA
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 3.2
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP remission
Prazo: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) remission is achieved when DAS28-CRP score is less than 2.6
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP remission
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 2.6
Up to 24 months
Number of patients achieving Boolean remission
Prazo: Up to 24 months
Boolean remission is defined as TJC28 ≤1 and SJC28 ≤1 and CRP ≤1 mg/dl and PtGA ≤1 (on a 0-10 scale)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve Boolean remission
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to Boolean remission.
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 LDA
Prazo: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Low Disease Activity (LDA) is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 6.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 LDA
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 6
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 remission
Prazo: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) remission is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 3.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 remission
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 3
Up to 24 months
Number of patients achieving MCID in HAQ-DI
Prazo: Up to 24 months
minimal clinically important difference (MCID; Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve MCID in HAQ-DI
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5 in HAQ-DI
Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement
Prazo: Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement as measured by a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve clinically meaningful improvement
Prazo: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Number of patients achieving patient expectations for treatment of their RA
Prazo: Up to 24 months
Assessed using simple Visual Analogue Scales (VAS)
Up to 24 months
Change from baseline in DAS28-CRP score
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in CDAI score
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in SDAI score
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in RAPID3 score
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Tender Joint Count of 28 joints (TJC28) score
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Swollen Joint Count of 28 joints (SJC28) score
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in HAQ-DI score
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) score
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Pain
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Fatigue
Prazo: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Number of patients continuing treatment
Prazo: At 12 months
Measured by investigator assessment
At 12 months
Number of patients continuing treatment
Prazo: At 24 months
Measured by investigator assessment
At 24 months
Number of changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Prazo: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Distribution of reasons for changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Prazo: Up to 12 months
Measured by questionnaire
Up to 12 months
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Prazo: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Time to achieve sustained CDAI LDA
Prazo: Up to 12 Months
Time to achieve sustained Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA)
Up to 12 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM101-331

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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