Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparing the Effectiveness of a Treat-to-target (T2T) Disease Management Strategy vs. Routine Care (RC) in Adult Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) Treated With Subcutaneous Abatacept (Orencia - SC) (ABC)

28 januari 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

The Abatacept Best Care (ABC) Trial

This is a 12 month prospective, multicenter, post-marketing, observational study to compare the effectiveness of a treat-to-target (T2T) disease management strategy vs. routine care (RC) in adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) treated with subcutaneous abatacept (Orencia - SC). Patients completing the study will be offered to participate in a 12-month extension of their follow-up provided that this is in agreement with the judgment of the treating physician.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
281

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1R7
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients with active RA defined as a CDAI > 10 for whom the treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept according to the approved Canadian product monograph and regional reimbursement criteria will be potentially eligible for inclusion in the study. The decision to treat the patient with SC abatacept must have been reached prior to and independently of considering the patient for study enrollment.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • Active moderate to severe RA, defined as CDAI > 10.
  • The treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept in accordance with the Canadian product monograph.
  • Patient has provided a written informed consent and is able to complete the survey requirements.
  • Patient fulfills the reimbursement criteria for treatment with SC abatacept under provincial or private health insurance reimbursement coverage.

Exclusion Criteria:

  • Has received abatacept (SC or IV) prior to the enrolment visit.
  • Has failed more than one prior biologic DMARD therapy
  • Has a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA with the exception of concomitant secondary Sjogren's syndrome.
  • Is participating in an ongoing clinical trial and/or has received treatment with an investigational agent within 4 weeks before starting treatment with SC abatacept.
  • Is participating in another industry-sponsored observational study.
  • Patients participating to non-industry related registries or other data collection studies can be included
  • Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the patient from participating in the study or obscures the assessment of RA treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
T2T Patients
RA patients managed with a treat-to-target (T2T) strategy
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
RC Patients
RA patients managed with routine care(RC)
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of T2T patients achieving sustained CDAI LDA
Tijdsspanne: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year
Number of RC patients achieving sustained CDAI LDA
Tijdsspanne: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of patients achieving SDAI remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission is achieved when SDAI score is less than or equal to 3.3
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve SDAI remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation SDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving CDAI remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission is achieved when CDAI score is less than or equal to 2.8
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve CDAI remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation CDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP LDA
Tijdsspanne: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) Low Disease Activity (LDA) is achieved when DAS28-CRP score is less than 3.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP LDA
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 3.2
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) remission is achieved when DAS28-CRP score is less than 2.6
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 2.6
Up to 24 months
Number of patients achieving Boolean remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Boolean remission is defined as TJC28 ≤1 and SJC28 ≤1 and CRP ≤1 mg/dl and PtGA ≤1 (on a 0-10 scale)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve Boolean remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to Boolean remission.
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 LDA
Tijdsspanne: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Low Disease Activity (LDA) is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 6.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 LDA
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 6
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) remission is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 3.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 remission
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 3
Up to 24 months
Number of patients achieving MCID in HAQ-DI
Tijdsspanne: Up to 24 months
minimal clinically important difference (MCID; Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve MCID in HAQ-DI
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5 in HAQ-DI
Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement
Tijdsspanne: Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement as measured by a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve clinically meaningful improvement
Tijdsspanne: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Number of patients achieving patient expectations for treatment of their RA
Tijdsspanne: Up to 24 months
Assessed using simple Visual Analogue Scales (VAS)
Up to 24 months
Change from baseline in DAS28-CRP score
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in CDAI score
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in SDAI score
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in RAPID3 score
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Tender Joint Count of 28 joints (TJC28) score
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Swollen Joint Count of 28 joints (SJC28) score
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in HAQ-DI score
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) score
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Pain
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Fatigue
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Number of patients continuing treatment
Tijdsspanne: At 12 months
Measured by investigator assessment
At 12 months
Number of patients continuing treatment
Tijdsspanne: At 24 months
Measured by investigator assessment
At 24 months
Number of changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Tijdsspanne: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Distribution of reasons for changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Tijdsspanne: Up to 12 months
Measured by questionnaire
Up to 12 months
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Time to achieve sustained CDAI LDA
Tijdsspanne: Up to 12 Months
Time to achieve sustained Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA)
Up to 12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IM101-331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen