Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinerstatningsterapi (NRT) prøvetaking og utvalg for å øke medikamentoverholdelse (NRT)

6. mai 2024 oppdatert av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

NRT-prøvetaking og utvalg for å øke medisinoverholdelsen

For å bestemme den foreløpige innvirkningen på overholdelse av nikotinerstatningsterapi (NRT) og undersøke de underliggende virkningsmekanismene forbundet med overholdelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overholdelse er et kritisk mål for vellykket røykeslutt, med god overholdelse assosiert med en tredobling av sluttrater i forhold til dårlig etterlevelse. Psykoedukative intervensjoner fokusert på å øke overholdelse av NRT resulterer ikke i atferdsendring (f.eks. røykeslutt). Erfaringsmessige tilnærminger, slik NRT-prøvetaking med praksisavslutningsforsøk (PQAs), er basert på læringsteoretiske modeller for atferdsendring og har resultert i økt motivasjon, selveffektivitet, etterlevelse og avholdenhet i forhold til psykoedukasjon eller motiverende intervensjoner. Imidlertid er nikotinprøvetaking fortsatt avhengig av deltakeren som bruker NRT utenom økten, noe som kanskje ikke forekommer. Å tilby en erfaringsbasert intervensjon der NRT er samplet og eventuelle problemer med NRT reframed under økten kan gi en kraftig læringsopplevelse som kan øke i hjemmeprøvetaking med PQA og langsiktig overholdelse, og til slutt øke sannsynligheten for røykeslutt. Dette kan være spesielt aktuelt for lavinntektsrøykere som har et mer negativt syn på NRT, har lavere helsekunnskap og som er mindre sannsynlig å bruke medisiner under forsøk på å slutte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

a) 18 år eller eldre; b) å kvalifisere som lavinntekt (som definert ved å tjene <150 % over fattigdomsgrensen eller <$22 260 som enslig eller <$45 570 for en familie på fire); c) Røyking av minst 5 sigaretter per dag (CPD) det siste året og et karbonmonoksid (CO)-nivå på mindre enn 8 ppm for å sikre daglig røyking. Denne relativt lave grensen ble valgt på grunn av forventningen om å registrere en stor >50% afroamerikaner som gjennomsnittlig <10 CPD sammenlignet med hvite som gjennomsnittlig ~15 CPD.; og d) engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

a) Å bo i et begrenset miljø (f.eks. fengsel eller fengsel osv.); b) Gravid eller ammende (alle kvinner vil bli pålagt å bruke en akseptabel form for prevensjon); c) For tiden registrert i et røykesluttbehandlingsprogram, ved bruk av NRT-produkter eller foreskrevet bupropion eller vareniklin; d) Kjent allergi mot noen av nikotinerstatningsproduktene eller følsomhet for lim brukt i nikotinplaster; e) Pusteproblemer, en lungetilstand eller bihuleproblemer; f) Innen en måned etter hjerteinfarkt eller ubehandlet alvorlig angina; g) dårlig tannbetennelse eller kjeveledd (TMJ) problemer som manglende evne til å bruke nikotintyggegummi; h) Kognitiv svikt eller ustabil psykiatrisk tilstand som forstyrrer prosessen med informert samtykke (individer som er stabile på psykiatriske medisiner vil bli inkludert); eller i) Daglig eller eksklusiv bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. elektroniske sigaretter, små sigarer, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: In vivo
Vil motta 4 typer korttidsvirkende NRT-medisiner som skal brukes i kombinasjon med nikotinplaster i hver veiledningsøkt i fire økter. På den femte økten vil deltakerne velge sin korttidsvirkende NRT som skal brukes sammen med lappen for å gjøre et forsøk på å avslutte.
Atferdsmessig: Rådgivning
Begge gruppene mottar røykesluttrådgivning, selv om den ene er fokusert på medisinoverholdelse og adressering av hindringer for overholdelse, mens den andre er fokusert på standard atferdsstrategier for å slutte å røyke
Legemiddel: kombinasjon NRT
Begge gruppene vil få kombinasjon NRT for å hjelpe med røykeslutt
Aktiv komparator: Velferdstandard
Vil motta 4 økter med adferdsrådgivning rundt røyking. På den femte økten vil deltakerne velge sin korttidsvirkende NRT til bruk med nikotinplasteret basert på en produktbeskrivelse av hvert produkt for å gjøre et forsøk på å slutte.
Atferdsmessig: Rådgivning
Begge gruppene mottar røykesluttrådgivning, selv om den ene er fokusert på medisinoverholdelse og adressering av hindringer for overholdelse, mens den andre er fokusert på standard atferdsstrategier for å slutte å røyke
Legemiddel: kombinasjon NRT
Begge gruppene vil få kombinasjon NRT for å hjelpe med røykeslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for deltakeroppbevaring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Gjennomførbarheten av den nye NRT-intervensjonen ble målt ved å registrere den målrettede prøvestørrelsen på 80 deltakere. Dette utfallsmålet ble også målt ved frekvensen av retensjon av deltakerne fra baseline til siste studiebesøk etter at 4 måneder hadde gått.
Fra baseline til 4 måneder
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 56 uker
Akseptabiliteten av den nye NRT-intervensjonen ble målt ved å beregne rekrutteringshastigheten til studiedeltakere i løpet av de 56 ukene med aktiv rekruttering og intervensjon for denne studien.
56 uker
Påmeldingsrate
Tidsramme: 56 uker
Akseptabiliteten av den nye NRT-intervensjonen ble målt ved å beregne frekvensen av påmelding av studiedeltakere i løpet av de 56 ukene med aktiv rekruttering og intervensjon for denne studien.
56 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 5 uker
Behandlingstilfredshet ble målt ved hjelp av Treatment Satisfaction Survey (TSS), et mål utviklet i forskningslaboratoriet (dvs. ingen standardisert skåring). Tiltaket inkluderte 10 spørsmål om tilfredshet med studiebehandlingen som deltakerne vurderte fra 1 (ikke nyttig) til 7 (svært nyttig). Minimumsverdien for denne skalaen var 10 og maksimumsverdien for denne skalaen var 70, med en totalscore på 70 som indikerer større tilfredshet med studiebehandlingen og en score på 10 indikerer ingen tilfredshet med studiebehandlingen. Høyere skårer på dette tiltaket indikerte bedre resultater for deltakeren siden høyere skårer indikerte mer tilfredshet med studiebehandlingen.
5 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 13 uker
Behandlingstilfredshet ble målt ved hjelp av Treatment Satisfaction Survey (TSS), et mål utviklet i forskningslaboratoriet (dvs. ingen standardisert skåring). Tiltaket inkluderte 10 spørsmål om tilfredshet med studiebehandlingen som deltakerne vurderte fra 1 (ikke nyttig) til 7 (svært nyttig). Minimumsverdien for denne skalaen var 10 og maksimumsverdien for denne skalaen var 70, med en totalscore på 70 som indikerer større tilfredshet med studiebehandlingen og en score på 10 indikerer ingen tilfredshet med studiebehandlingen. Høyere skårer på dette tiltaket indikerte bedre resultater for deltakeren siden høyere skårer indikerte mer tilfredshet med studiebehandlingen.
13 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
Behandlingstilfredshet ble målt ved hjelp av Treatment Satisfaction Survey (TSS), et mål utviklet i forskningslaboratoriet (dvs. ingen standardisert skåring). Tiltaket inkluderte 10 spørsmål om tilfredshet med studiebehandlingen som deltakerne vurderte fra 1 (ikke nyttig) til 7 (svært nyttig). Minimumsverdien for denne skalaen var 10 og maksimumsverdien for denne skalaen var 70, med en totalscore på 70 som indikerer større tilfredshet med studiebehandlingen og en score på 10 indikerer ingen tilfredshet med studiebehandlingen. Høyere skårer på dette tiltaket indikerte bedre resultater for deltakeren siden høyere skårer indikerte mer tilfredshet med studiebehandlingen.
4 måneder
Behandlingsforventninger ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Behandlingsforventninger ble målt ved å bruke spørreskjemaet Treatment Expectations, et mål utviklet i forskningslaboratoriet (dvs. ingen standardisert skåring). Dette tiltaket inkluderte 8 elementer som vurderte hvor nyttig deltakerne trodde studiebehandlingen ville være for å hjelpe dem å slutte å røyke. Deltakerne vurderte elementene 1-5 på en skala fra 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 7 (svært nyttig). For punkt 1-3 valgte deltakerne hvilken studiebehandling de ville anbefale mest til en venn (dvs. nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotininhalator, nikotinnesespray, nikotinpastiller eller ingen), hvilken studiebehandling de ville anbefalt minst til en venn, og totalt sett hvilken studiebehandling de fant som den mest nyttige. Kun punkt 1-5 ble analysert for utfall, med 35 som maksimumsverdi og 5 som minimumsverdi. Høyere skårer indikerte høyere deltakerforventninger til studiebehandlingen og høyere forventninger til behandlingsresultatet.
Vurdert ved baseline
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 5 uker
Behandlingens troverdighet ble målt ved hjelp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som er et standardisert mål på behandlingens troverdighet og forventning. CEQ-poengsum ble standardisert, med minimumsscore var -13,5 og maksimal poengsum var 4,43. Høyere skårer indikerte at deltakeren mente behandlingen var mer troverdig og hadde høyere forventninger til behandlingsresultatet.
5 uker
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 13 uker
Behandlingens troverdighet ble målt ved hjelp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som er et standardisert mål på behandlingens troverdighet og forventning. CEQ-poengsum ble standardisert, med minimumsscore var -13,5 og maksimal poengsum var 4,43. Høye skårer indikerte at deltakeren mente behandlingen var mer troverdig og hadde høyere forventninger til behandlingsresultatet.
13 uker
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 4 måneder
Behandlingens troverdighet ble målt ved hjelp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), som er et standardisert mål på behandlingens troverdighet og forventning. CEQ-poengsum ble standardisert, med minimumsscore var -13,5 og maksimal poengsum var 4,43. Høye skårer indikerte at deltakeren mente behandlingen var mer troverdig og hadde høyere forventninger til behandlingsresultatet.
4 måneder
Antall deltakere med medisinoverholdelse ved uke 6
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Medisinoverholdelse ble vurdert gjennom egenrapporter fra deltakerne og bekreftet med antall pakker av studiepersonell.
Fra baseline til 6 uker
Antall deltakere med medisinoverholdelse i uke 9
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker
Medisinoverholdelse ble vurdert gjennom egenrapporter fra deltakerne og bekreftet med antall pakker av studiepersonell.
Fra baseline til 9 uker
Antall deltakere med medisinoverholdelse i uke 13
Tidsramme: Fra baseline til 13 uker
Medisinoverholdelse ble vurdert gjennom egenrapporter fra deltakerne og bekreftet med antall pakker av studiepersonell.
Fra baseline til 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F151019004
  • R34DA043346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger