Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildestudie av ledningsimplantat for buntpacing ((IMAGE-HBP))

28. mai 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Imagining Study of Lead Implant for His Bundle Pacing

Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere implantatets suksessandel for Medtronic SelectSecure MR SureScan Model 3830 pacingledning ved bunten til His for His bunt-pacing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere elektriske målinger og endringer av implantatledninger over tid, estimere korrelasjonen mellom elektrodeplassering og selektiv vs ikke-selektiv His-bunt-pacing, og estimere korrelasjonen mellom langsiktig ledningsytelse og implantatkarakteristikker. Data fra studien kan brukes til å standardisere arbeidsflyten for implantatet for å bidra til å forbedre enkelheten og forutsigbarheten til His bundle pacing-implantater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bradykardipasienter, AV-blokkpasienter, pasienter med sinusknutedysfunksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en implanterbar pacemaker
  • Subjektet (eller juridisk autorisert representant) har signert og datert det studiespesifikke samtykkeskjemaet
  • Emnet er 18 år eller eldre, eller er myndig for å gi informert samtykke i henhold til lokal og nasjonal lov
  • Emnet forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kontraindisert for hjerte-CT
  • Forsøkspersonen har en eksisterende eller tidligere implantert pacemaker, ICD eller CRT-enhet
  • Personen er ment å motta et implantat av en LV-ledning eller CRT-enhet
  • Forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder eller annet)
  • Forsøksperson med en medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter etterforskerens mening
  • Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hans Bundle Pacing
Pasienten vil bli implantert etter indikasjoner for enkelt- eller tokammer pacemaker. Bly for hans bunt-pacing vil bli implantert.
Enhet: Bunten hans går
Medtronic SelectSecure SureScan MR modell 3830 ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat suksess
Tidsramme: Dag for implantasjon
For å bestemme andelen implantasjonssuksesser fra alle forsøkspersoner som gjennomgår et implantasjonsforsøk av en ledning ved bunten til His for His bunt-pacing. Implantatsuksess vil bli definert som tilstedeværelsen av en H-bølge på den implanterte elektroden EGM og en His-bundle pacing-fangstterskel lik eller mindre enn 2,5V ved 1,0ms.
Dag for implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom ledende posisjon og selektiv vs. ikke-selektiv HBP-forekomst ved implantat
Tidsramme: Dag for implantasjon
Forholdet mellom ledningsposisjon (fremre skillevegg, midt skillevegg, bakre skillevegg) og His-bundle pacing-selektivitet (selektiv vs. ikke-selektiv)
Dag for implantasjon
Endringer i His-bundle pacing-fangstterskler over tid
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i His-bundle pacing-fangstterskelen fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Endringer i impedans over tid
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere impedans fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Endringer i R-bølgeamplitude over tid
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere R-bølgeamplitude fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Endringer i QRS-varighet over tid
Tidsramme: 12 måneder
Iboende QRS-varighet målt før implantasjonsprosedyre og sammenlignet med målinger under oppfølging
12 måneder
Sammenheng mellom ledende plassering og langsiktig ledende elektrisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere assosiasjonen mellom elektrodeplassering og langsiktig elektrisk ytelse definert av His-bundle pacing-fangstterskelen 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder
Korrelasjon mellom His-bundle Pacing Capture Threshold ved implantat og langsiktig elektrisk ytelse for ledninger
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere korrelasjonen mellom His-bundle pacing capture-terskel ved implantasjon og langsiktig elektrodeelektrisk ytelse definert av His-bundle pacing capture-terskel 12 måneder etter implantering.
12 måneder
Korrelasjon mellom paced QRS-varighet ved implantasjon og langsiktig ledningselektrisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere korrelasjonen mellom pacet QRS-varighet ved implantasjon og langsiktig elektrisk ytelse av elektroden definert av His-bundle pacing-fangstterskelen 12 måneder etter implantering.
12 måneder
Komplikasjoner knyttet til prosedyren eller ledetråden for hans bunt-pacing
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser som er komplikasjoner relatert til prosedyren eller ledningen for hans bunt-pacing vil bli oppsummert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IMAGE-HBP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacemaker, kunstig

Kliniske studier på Bunten hans går

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere