En undersøkelse av bruken av elektrofysiologisk hjerneovervåking for å styre behandlingen av mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Goded Shahaf, Dr.
- Telefonnummer: 97246660676
- E-post: goded@brainmarc.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 65 år
- Evne til å lese, skrive og forstå det hebraiske språket for å oppfylle studiekravene.
- Diagnostisert med Amnestisk MCI. Mini Mental State Examination (MMSE), en score på MSSE ≥27 for høyskoleutdannede fag og MSSE ≥ 26 for alle andre; og (CDR) Clinical Demens Rating, 0,5 ≥ CDR
- Diagnostisert med hukommelsessvikt, Visual Paired Association = VPA (WMS-R), for forsøkspersoner i alderen 65-70, 16,5 ≥ WMS-R og for personer over 71 år, 15,5 ≥ WMS-R
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
- En bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG-basert tilbakemelding
Terapeuten vil gi tilbakemelding til deltakerne under øvelsen basert på deres prestasjoner.og
bruke tilbakemeldingene fra de EEG-analyserte dataene til å lede kognitiv terapi basert på terapeutens veiledning for å maksimere intensiteten og varigheten av pasientens høye hjerneengasjementindeks (BEI) under trening.
|
Deltakerne skal delta på kognitive treningsøkter.
Terapeuten vil bruke tilbakemelding fra de EEG-analyserte dataene for å styre den kognitive terapien basert på terapeutens veiledning for å maksimere intensiteten og varigheten av pasientens høye hjerneengasjementindeks (BEI) under trening.
Deltakerne skal delta på kognitive treningsøkter.
Terapeuten vil gi tilbakemelding til deltakerne under øvelsen basert på deres prestasjoner kun i henhold til terapeutens standardpraksis.
|
|
Annen: Standard praksisbasert tilbakemelding
Terapeuten vil gi tilbakemelding til deltakerne under øvelsen basert på deres prestasjoner.
|
Deltakerne skal delta på kognitive treningsøkter.
Terapeuten vil gi tilbakemelding til deltakerne under øvelsen basert på deres prestasjoner kun i henhold til terapeutens standardpraksis.
|
|
Annen: Ingen tilbakemelding
Deltakerne skal utføre øvelsen uten tilbakemelding under øvelsen.
|
Deltakerne skal delta på kognitive treningsøkter.
Terapeuten vil ikke veilede dem under øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv testkarakter
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Forskjellen i karakterer i en test for evaluering av kognitive evner i en tekstoppgave mellom begynnelsen og slutten av studiet.
|
opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditiv-Verbal læringstest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Forskjellen i karakterer for Free And Cued Selective Reminding Test (FCSRT) poengsum mellom begynnelsen og slutten av studien.
|
opptil 5 uker
|
|
Gratis og gjengitt selektiv påminnelsestest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Forskjellen i karakterer for Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) poengsum mellom begynnelsen og slutten av studien.
|
opptil 5 uker
|
|
Rivermead atferdsminnetest
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Forskjellen i karakterer for Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) poengsum mellom begynnelsen og slutten av studien.
|
opptil 5 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Forskjellen i karakterer for Clinical Global Impression of Change (CGI-C) poengsum mellom begynnelsen og slutten av studien.
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CLD13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .