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Un esame dell'uso del monitoraggio elettrofisiologico del cervello per dirigere il trattamento del lieve deterioramento cognitivo

13 dicembre 2017 aggiornato da: Brainmarc Ltd.
Il problema del declino cognitivo tra la popolazione che invecchia è diventato un onere sanitario significativo, soprattutto alla luce dell'aumento della prevalenza della demenza con l'età Per i pazienti con MCI (Mild cognitive impairment) ci sono varie raccomandazioni per affrontare il disturbo, incluso raccomandazioni per l'esercizio fisico. Alcune raccomandazioni potrebbero essere trovate anche per la pratica cognitiva. Tuttavia, attualmente, non vi è consenso in merito a un trattamento cognitivo efficace o alla pratica per il MCI. Tra le popolazioni affette da MCI, vi è un segmento significativo di pazienti con disturbo amnesico. Per questi pazienti, sembra che l'allenamento cognitivo della memoria, inclusa la memoria verbale, sia molto importante. Negli ultimi anni abbiamo sviluppato uno strumento efficace per la gestione della pratica riabilitativa monitorando l'impegno del paziente con uno strumento EEG (elettroencefalogramma) di facile utilizzo. Abbiamo dimostrato in una varietà di contesti riabilitativi che quando il paziente viene reclutato, il miglioramento clinico è significativamente migliore. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di sfruttare il monitoraggio EEG dell'impegno cerebrale per ottenere un miglioramento funzionale nell'allenamento della memoria verbale in pazienti con MCI amnesico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 65 anni
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere la lingua ebraica in modo da soddisfare le esigenze di studio.
  • Diagnosi di MCI amnesico. Mini Mental State Examination (MMSE), un punteggio di MSSE ≥27 per i soggetti con istruzione universitaria e MSSE ≥ 26 per tutti gli altri; e (CDR) Valutazione della demenza clinica, 0,5 ≥ CDR
  • Diagnosi di compromissione della memoria, Visual Paired Association = VPA (WMS-R), per soggetti di età 65-70, 16,5 ≥ WMS-R e per soggetti di età superiore a 71, 15,5 ≥ WMS-R

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave disturbo psichiatrico o neurologico.
  • Un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback basato su EEG
Il terapista darà un feedback ai partecipanti durante l'esercizio in base alle loro prestazioni utilizzare il feedback dai dati analizzati EEG per dirigere la terapia cognitiva basata sulla guida del terapista per massimizzare l'intensità e la durata dell'elevato indice di impegno cerebrale (BEI) del paziente durante l'esercizio.
Dispositivo: Feedback basato su EEG
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva. Il terapista utilizzerà il feedback dai dati analizzati EEG per dirigere la terapia cognitiva basata sulla guida del terapista per massimizzare l'intensità e la durata dell'elevato indice di impegno cerebrale (BEI) del paziente durante l'esercizio.
Comportamentale: Feedback basato sulla pratica standard
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva. Il terapista fornirà un feedback ai partecipanti durante l'esercizio in base alle loro prestazioni solo secondo la pratica standard del suo terapista.
Altro: Feedback basato sulla pratica standard
Il terapista darà un feedback ai partecipanti durante l'esercizio in base alle loro prestazioni.
Comportamentale: Feedback basato sulla pratica standard
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva. Il terapista fornirà un feedback ai partecipanti durante l'esercizio in base alle loro prestazioni solo secondo la pratica standard del suo terapista.
Altro: Nessun feedback
I partecipanti eseguiranno l'esercizio senza feedback durante la pratica.
Comportamentale: Nessun feedback
I partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva. Il terapeuta non li guiderà durante le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voto del test cognitivo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza di voti in un test per la valutazione delle abilità cognitive in un compito testuale tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento uditivo-verbale Rey
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza nei voti del punteggio del Free And Cued Selective Reminding Test (FCSRT) tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane
Test di promemoria selettivo libero e guidato
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza nei voti del punteggio Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane
Test di memoria comportamentale di Rivermead
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza nei voti del Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La differenza nei gradi del punteggio CGI-C (Clinical Global Impression of Change) tra l'inizio e la fine dello studio.
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brainmarc Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLD13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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