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Um exame do uso do monitoramento cerebral eletrofisiológico para direcionar o tratamento do comprometimento cognitivo leve

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Brainmarc Ltd.
O problema do declínio cognitivo entre a população idosa tornou-se um fardo significativo para a saúde, especialmente à luz do aumento da prevalência de demência com a idade. recomendações de exercícios físicos. Algumas recomendações também podem ser encontradas para a prática cognitiva. No entanto, atualmente, não há consenso sobre tratamento ou prática cognitiva eficaz para MCI. Entre as populações que sofrem de MCI, há um segmento significativo de pacientes com transtorno amnéstico. Para esses pacientes, parece que o treinamento cognitivo da memória, incluindo a memória verbal, é muito importante. Nos últimos anos, desenvolvemos uma ferramenta eficaz para gerenciar a prática de reabilitação, monitorando o envolvimento do paciente com uma ferramenta de EEG (eletroencefalograma) fácil de usar. Mostramos em uma variedade de ambientes de reabilitação que, quando o paciente é recrutado, a melhora clínica é significativamente melhor. O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de aproveitar o monitoramento EEG do envolvimento cerebral para obter melhora funcional no treinamento de memória verbal em pacientes com MCI amnéstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 120 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 65 anos
  • Capacidade de ler, escrever e compreender a língua hebraica para atender às exigências do estudo.
  • Diagnosticado com CCL amnéstico. Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Uma pontuação de MSSE ≥27 para indivíduos com nível universitário e MSSE ≥ 26 para todos os outros; e (CDR) Classificação de Demência Clínica, 0,5 ≥ CDR
  • Diagnosticado com comprometimento da memória, Associação Visual Pareada = VPA (WMS-R), para indivíduos de 65 a 70 anos, 16,5 ≥ WMS-R e para indivíduos com idade acima de 71 anos, 15,5 ≥ WMS-R

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com transtorno psiquiátrico ou neurológico grave.
  • Um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Feedback baseado em EEG
O terapeuta dará feedback aos participantes durante o exercício com base em seu desempenho. e use o feedback dos dados analisados ​​do EEG para direcionar a terapia cognitiva com base na orientação do terapeuta para maximizar a intensidade e a duração do alto índice de engajamento cerebral (BEI) do paciente durante o exercício.
Dispositivo: Feedback baseado em EEG
Os participantes participarão de sessões de treinamento cognitivo. O terapeuta usará o feedback dos dados analisados ​​do EEG para direcionar a terapia cognitiva com base na orientação do terapeuta para maximizar a intensidade e a duração do alto índice de engajamento cerebral (BEI) do paciente durante o exercício.
Comportamental: Feedback baseado na prática padrão
Os participantes participarão de sessões de treinamento cognitivo. O terapeuta dará feedback aos participantes durante o exercício com base em seu desempenho apenas de acordo com a prática padrão de seu terapeuta.
Outro: Feedback baseado na prática padrão
O terapeuta dará feedback aos participantes durante o exercício com base em seu desempenho.
Comportamental: Feedback baseado na prática padrão
Os participantes participarão de sessões de treinamento cognitivo. O terapeuta dará feedback aos participantes durante o exercício com base em seu desempenho apenas de acordo com a prática padrão de seu terapeuta.
Outro: Sem comentários
Os participantes realizarão o exercício sem feedback durante a prática.
Comportamental: Sem comentários
Os participantes participarão de sessões de treinamento cognitivo. O terapeuta não irá orientá-los durante as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nota do teste cognitivo
Prazo: até 5 semanas
A diferença de notas em um teste de avaliação de habilidades cognitivas em um trabalho textual entre o início e o fim do estudo.
até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey
Prazo: até 5 semanas
A diferença nas notas do teste de lembrança seletiva livre e com dicas (FCSRT) entre o início e o final do estudo.
até 5 semanas
Teste de lembrança seletiva gratuita e sinalizada
Prazo: até 5 semanas
A diferença nas notas do Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (RAVLT) entre o início e o final do estudo.
até 5 semanas
Teste de Memória Comportamental Rivermead
Prazo: até 5 semanas
A diferença nas notas do Teste de Memória Comportamental de Rivermead (RBMT) entre o início e o final do estudo.
até 5 semanas
Impressão clínica global de mudança
Prazo: até 5 semanas
A diferença nos graus da pontuação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) entre o início e o final do estudo.
até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brainmarc Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLD13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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