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Eine Untersuchung des Einsatzes der elektrophysiologischen Gehirnüberwachung zur Steuerung der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Brainmarc Ltd.
Das Problem des kognitiven Verfalls in der alternden Bevölkerung ist zu einer erheblichen gesundheitlichen Belastung geworden, insbesondere angesichts der zunehmenden Prävalenz von Demenz mit zunehmendem Alter. Für Patienten mit MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung) gibt es verschiedene Empfehlungen zum Umgang mit der Störung, einschließlich Verhaltensstörungen Empfehlungen für körperliche Betätigung. Auch für die kognitive Praxis konnten einige Empfehlungen gefunden werden. Derzeit besteht jedoch kein Konsens über eine wirksame kognitive Behandlung oder Praxis für MCI. Unter den an MCI leidenden Bevölkerungsgruppen gibt es einen erheblichen Teil der Patienten mit einer amnestischen Störung. Für diese Patienten scheint das kognitive Training des Gedächtnisses, einschließlich des verbalen Gedächtnisses, sehr wichtig zu sein. In den letzten Jahren haben wir ein wirksames Instrument zur Verwaltung der Rehabilitationspraxis entwickelt, indem wir das Engagement des Patienten mit einem benutzerfreundlichen EEG-Tool (Elektroenzephalogramm) überwachen. Wir haben in verschiedenen Rehabilitationssituationen gezeigt, dass die klinische Verbesserung deutlich besser ist, wenn der Patient rekrutiert wird. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zu bewerten, die EEG-Überwachung des Gehirnengagements zu nutzen, um eine funktionelle Verbesserung des verbalen Gedächtnistrainings bei Patienten mit amnestischem MCI zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 65 Jahre
  • Fähigkeit, die hebräische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um den Lernanforderungen gerecht zu werden.
  • Amnestisches MCI diagnostiziert. Mini Mental State Examination (MMSE), ein MSSE-Wert von ≥ 27 für Fächer mit Hochschulabschluss und ein MSSE-Wert von ≥ 26 für alle anderen Fächer; und (CDR) Klinische Demenzbewertung, 0,5 ≥ CDR
  • Bei Personen im Alter von 65–70 Jahren wurde eine Gedächtnisstörung diagnostiziert, Visual Paired Association = VPA (WMS-R), 16,5 ≥ WMS-R und bei Personen über 71 Jahren 15,5 ≥ WMS-R

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine schwere psychiatrische oder neurologische Störung diagnostiziert.
  • Ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngsten Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EEG-basiertes Feedback
Der Therapeut gibt den Teilnehmern während der Übung ein Feedback zu ihrer Leistung Nutzen Sie das Feedback aus den EEG-analysierten Daten, um die kognitive Therapie basierend auf der Anleitung des Therapeuten zu steuern und so die Intensität und Dauer des hohen Brain Engagement Index (BEI) des Patienten während des Trainings zu maximieren.
Gerät: EEG-basiertes Feedback
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Trainingseinheiten teil. Der Therapeut nutzt das Feedback der EEG-analysierten Daten, um die kognitive Therapie basierend auf der Anleitung des Therapeuten zu leiten und so die Intensität und Dauer des hohen Brain Engagement Index (BEI) des Patienten während des Trainings zu maximieren.
Verhalten: Standardmäßiges, praxisbasiertes Feedback
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Trainingseinheiten teil. Der Therapeut wird den Teilnehmern während der Übung nur entsprechend der Standardpraxis seines Therapeuten Feedback zu ihrer Leistung geben.
Sonstiges: Standardmäßiges, praxisbasiertes Feedback
Der Therapeut gibt den Teilnehmern während der Übung ein Feedback zu ihrer Leistung.
Verhalten: Standardmäßiges, praxisbasiertes Feedback
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Trainingseinheiten teil. Der Therapeut wird den Teilnehmern während der Übung nur entsprechend der Standardpraxis seines Therapeuten Feedback zu ihrer Leistung geben.
Sonstiges: Kein Feedback
Die Teilnehmer führen die Übung ohne Feedback während des Trainings durch.
Verhalten: Kein Feedback
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Trainingseinheiten teil. Der Therapeut wird sie während der Sitzungen nicht anleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Testnote
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Der Notenunterschied in einem Test zur Bewertung kognitiver Fähigkeiten in einer Textaufgabe zwischen Beginn und Ende der Studie.
bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditorisch-verbaler Lerntest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Der Unterschied in den Noten des Free And Cued Selective Reminding Test (FCSRT) zwischen Beginn und Ende der Studie.
bis zu 5 Wochen
Kostenloser und gezielter selektiver Erinnerungstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Der Notenunterschied im Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) zwischen Beginn und Ende der Studie.
bis zu 5 Wochen
Rivermead-Verhaltensgedächtnistest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Der Unterschied in den Noten des Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) zwischen Beginn und Ende der Studie.
bis zu 5 Wochen
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Der Unterschied in den Graden des Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores zwischen Beginn und Ende der Studie.
bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brainmarc Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLD13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur EEG-basiertes Feedback

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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