Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæring og vasoaktive legemidler (NUTRIVAD)

27. juli 2020 oppdatert av: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enteral ernæring hos kritisk syke pasienter som gjennomgår vasoaktiv medikamentterapi. NUTRIVAD-studien.

Enteral ernæring hos kritisk syke pasienter som gjennomgår vasoaktiv støtte på grunn av hemodynamisk ustabilitet er kontroversiell. Hypotese: enteral ernæring gitt til slike pasienter kan være gjennomførbart og trygt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ernæringsstøtte hos kritisk syke pasienter som gjennomgår vasoaktiv støtte på grunn av hemodynamisk ustabilitet er kontroversielt og utfordrende. Imidlertid, hvis det leveres i henhold til en enteral ernæringsprotokoll og under forsvarlig medisinsk tilsyn, kan det være gjennomførbart og trygt. Den nåværende multisenter prospektive studien ble designet for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til enteral ernæringsstøtte hos slike pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spania, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Spania, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Spania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spania, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spania, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke voksne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tillatelse til å delta i studien ved informert samtykke.
  • Avhengighet av vasoaktive legemidler og/eller mekanisk sirkulasjonsstøtte til minst 48 timer fra innleggelse på intensivavdeling.
  • Invasiv mekanisk ventilasjonstid på minst 48 timer.
  • Forventet overlevelse større enn 72 timer.
  • ICU Opphold på mer enn eller lik 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien.
  • Refraktært sjokk, definert som den progressive økningen av dosen av vasoaktive legemidler og/eller markører for vevhypoperfusjon, eller gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 60 mm Hg til tross for de terapeutiske manøvrene.
  • Anamnese med betydelig abdominal vaskulær sykdom (iskemisk kolitt, kronisk mesenterisk iskemi, aortaaneurisme abdominal, aortadisseksjon med involvering av mesenteriske kar, etc).
  • Absolutt kontraindikasjon for utbruddet av enteral ernæring (aktiv gastrointestinal blødning, intestinal obstruksjon, etc.) eller pasienter med en ikke-funksjonell mage-tarmkanal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av vasoaktive legemidler.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Dose av vasoaktive legemidler (høyest daglig), i μg/kg/min.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Kilokalorier levert av enteral rute og Energibalanse (Kilocalories levert av enteral ernæring - (minus) enteral ernæringsmål i Kilokalorier).
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Viktigste Enteral ernæringseffektrelaterte variabler. Enteralt ernæringsmål var 25 kilokalorier/kg hvis kroppsmasseindeksen (BMI) var mellom 20 og 30. Korrigeringer ble gjort hvis BMI var under 20/ eller over 30.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Enteral ernæringsrelatert mesenterisk iskemi.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Hovedvariabel for enteral ernæring knyttet til sikkerhet, mistenkt ved tilstedeværelse av advarselstegn (kliniske, analytiske, radiologiske), bekreftet ved laparotomi/laparoskopi, arteriografi eller angio-CT.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod laktat.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Daglig peak blodlaktat, i mmol/l.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Hjerteindeks.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Daglig laveste hjerteindeks, i L/min/m^2
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Mekanisk sirkulasjonsstøtte.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Avhengighet av mekanisk sirkulasjonsstøtte (intra-aorta ballongpumpe, mekanisk sirkulasjonsassistanse eller ekstrakorporal membranoksygenering).
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til start av enteral ernæring.
Tidsramme: Inntil 120 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Tidsramme i timer fra innleggelse på intensivavdeling til start av enteral ernæring.
Inntil 120 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Ernæringstoleranse.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Kilokalorier levert av enteral ernæring, delt på ernæringsmål i kilokalorier, uttrykt i prosent.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Høyt restvolum i magen.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Gastrisk restvolum ble beskrevet som høyt når >500 ml ble oppnådd i hver vurdering.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Abdominal oppblåsthet.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
En endring i magen oppdaget i en fysisk undersøkelse, med en økning i bukhulestørrelsen i forhold til den registrert i den pre-enterale ernæringsundersøkelsen
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Regurgitasjon.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Tilstedeværelse av enteralt ernæringsfôr i munnhulen eller orofarynx, så vel som spontan drenering av det oralt og/eller nasal
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Enteral ernæringsrelatert diaré.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
5 eller mer flytende avføring i løpet av 24 timer eller mer enn to 1000 ml avføringsvolumer, hver avsatt over en 24-timers periode.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Forstoppelse.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Mangel på avføring i 7 dager fra start av enteral ernæring eller i 3 dager i første uke av innleggelsen.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Bronkoaspirasjon.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Tilstedeværelsen av respiratoriske sekreter med lignende egenskaper som det foreskrevne enterale ernæringsfôret, bekreftet av glukoseoksidaseteknikken i trakeal sekresjon.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Nasogastriske sondekomplikasjoner.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Hindring eller feilplassering/tilfeldig ekstubering.
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Enteral ernæringsavbrudd.
Tidsramme: Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Trenger å avbryte eller avbryte enteral ernæring (og årsaker)
Daglig til maksimalt 14 dager etter innleggelse på intensivavdeling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Severo Ochoa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Studiestol: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hovedetterforsker: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hovedetterforsker: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Hovedetterforsker: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hovedetterforsker: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Hovedetterforsker: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Hovedetterforsker: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Hovedetterforsker: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Hovedetterforsker: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Hovedetterforsker: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Hovedetterforsker: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Hovedetterforsker: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Hovedetterforsker: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Hovedetterforsker: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Hovedetterforsker: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Hovedetterforsker: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Hovedetterforsker: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Hovedetterforsker: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Hovedetterforsker: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Hovedetterforsker: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Hovedetterforsker: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Hovedetterforsker: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Hovedetterforsker: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSeveroOchoa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke vil bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2018 til desember 2018.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt med Dr. Flordelís Lasierra (e-post: makalyconru@hotmail.com).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger