Enteral ernæring og vasoaktive lægemidler (NUTRIVAD)
Enteral ernæring hos kritisk syge patienter, der gennemgår vasoaktiv medicinbehandling. NUTRIVAD-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Murcia, Spanien, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Aragón
-
Huesca, Aragón, Spanien, 22004
- Hospital de San Jorge
-
Huesca, Aragón, Spanien, 22300
- Hospital de Barbastro
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Gerona, Cataluña, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
-
Lérida, Cataluña, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Villanova
-
Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07500
- Hospital de Manacor.
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
- Hospital Universitario del Tajo
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés., Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Parla, Madrid, Spanien, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilladelse til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke.
- Afhængighed af vasoaktive lægemidler og/eller mekanisk kredsløbsstøtte til mindst 48 timer fra indlæggelse på intensivafdeling.
- Invasiv mekanisk ventilationstid på mindst 48 timer.
- Forventet overlevelse mere end 72 timer.
- ICU Ophold mere end eller lig med 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Refraktært shock, defineret som den progressive stigning i dosis af vasoaktive lægemidler og/eller markører for vævshypperfusion, eller gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 60 mm Hg på trods af de terapeutiske manøvrer.
- Anamnese med betydelig abdominal vaskulær sygdom (iskæmisk colitis, kronisk mesenterisk iskæmi, aortaaneurisme abdominal, aortadissektion med involvering af mesenteriske kar osv.).
- Absolut kontraindikation for indtræden af enteral ernæring (aktiv gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion osv.) eller patienter med en ikke-funktionel mave-tarmkanal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Dosis af vasoaktive lægemidler (højest dagligt), i μg/kg/min.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Kilokalorier leveret ad enteral vej og Energibalance (Kilokalorier leveret af enteral ernæring - (minus) enteral ernæringsmål i Kilokalorier).
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Vigtigste Enteral ernæringseffektivitetsrelaterede variabler.
Det enterale ernæringsmål var 25 kilokalorier/kg, hvis body mass index (BMI) var mellem 20 og 30.
Der blev foretaget korrektioner, hvis BMI var under 20/ eller over 30.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Enteral ernæringsrelateret mesenterisk iskæmi.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Primær enteral ernærings-sikkerhedsrelateret variabel, mistænkt ved tilstedeværelsen af advarselstegn (kliniske, analytiske, radiologiske), bekræftet ved laparotomi/laparoskopi, arteriografi eller angio-CT.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod laktat.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Daglig peak blodlaktat, i mmol/l.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Hjerteindeks.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Dagligt laveste hjerteindeks, i L/min/m^2
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Mekanisk kredsløbsstøtte.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Afhængighed af mekanisk kredsløbsstøtte (intra-aorta ballonpumpe, mekanisk cirkulationsassistance eller ekstrakorporal membraniltning).
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Tid fra indlæggelse på intensivafdeling til start af enteral ernæring.
Tidsramme: Op til 120 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling.
|
Tidsramme i timer fra indlæggelse på intensivafdeling til start af enteral ernæring.
|
Op til 120 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling.
|
|
Ernæringstolerance.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Kilokalorier leveret af enteral ernæring, divideret med ernæringsmål i kilokalorier, udtrykt i procent.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Høj gastrisk restvolumen.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Gastrisk restvolumen blev beskrevet som højt, når >500 ml blev opnået i hver vurdering.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Abdominal udspilning.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
En ændring i maven opdaget i en fysisk undersøgelse, med en stigning i mavehulens størrelse i forhold til den, der er registreret i den præ-enterale ernæringsundersøgelse
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Regurgitation.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Tilstedeværelse af enteralt ernæringsfoder i mundhulen eller oropharynx, såvel som dets spontane dræning ad oral og/eller nasal vej
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Enteral ernæringsrelateret diarré.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
5 eller mere flydende afføring på 24 timer eller mere end to 1000 ml afføringsvolumener, hver aflejret over en 24-timers periode.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Forstoppelse.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Manglende afføring i 7 dage fra starten af enteral ernæring eller i 3 dage i den første uge af indlæggelsen.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Bronkoaspiration.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Tilstedeværelsen af respiratoriske sekreter med lignende karakteristika som det foreskrevne enterale ernæringsfoder, bekræftet af glucose-oxidase-teknikken i trakeal sekretion.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Nasogastriske sonde komplikationer.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Obstruktion eller fejlplacering/utilsigtet ekstubation.
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
|
Enterale ernæringsafbrydelser.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Behov for at afbryde eller afbryde enteral ernæring (og årsager)
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
- Studiestol: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Ledende efterforsker: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Ledende efterforsker: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
- Ledende efterforsker: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Ledende efterforsker: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
- Ledende efterforsker: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
- Ledende efterforsker: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
- Ledende efterforsker: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
- Ledende efterforsker: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
- Ledende efterforsker: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
- Ledende efterforsker: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
- Ledende efterforsker: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
- Ledende efterforsker: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
- Ledende efterforsker: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
- Ledende efterforsker: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
- Ledende efterforsker: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
- Ledende efterforsker: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
- Ledende efterforsker: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
- Ledende efterforsker: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
- Ledende efterforsker: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
- Ledende efterforsker: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
- Ledende efterforsker: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
- Ledende efterforsker: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
- Ledende efterforsker: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSeveroOchoa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
NCT02006953AfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | Gastrostomirør
-
NCT07307027RekrutteringEnteral ernæring | Enteral ernæringsfodring | Enteral ernæringsintolerance hos kritisk syge patienter
-
NCT07422935RekrutteringEnteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål)
-
NCT07036081AfsluttetGastrostomirør | Enteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål) | Enteral sonde ernæring
-
NCT02032615AfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition Bar
-
NCT07337798Ikke rekrutterer endnuICU patienter | Enteral ernæring | Ernæringsintervention | Kirurgisk | Enteral ernæringsintolerance
-
NCT07383272Ikke rekrutterer endnuEnteral ernæringsfodring
-
NCT07312890RekrutteringEnteral fodringsintolerance
-
NCT05828758RekrutteringEnteral fodringsintolerance
-
NCT04551846Rekruttering
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
NCT00333099AfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | Spiserørskræft
-
NCT03957603AfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1c
-
NCT04021979Ukendt
-
NCT03665714Afsluttet
-
NCT03290118AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | Ernæring
-
NCT04551846Rekruttering
-
NCT06802302Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
NCT06266533AfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af mad
-
NCT01048463UkendtMavekræft | Kolorektal cancer | Kemoterapi