Enterální výživa a vazoaktivní léky (NUTRIVAD)
Enterální výživa u kriticky nemocných pacientů podstupujících terapii vazoaktivními léky. Studie NUTRIVAD.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Murcia, Španělsko, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Aragón
-
Huesca, Aragón, Španělsko, 22004
- Hospital de San Jorge
-
Huesca, Aragón, Španělsko, 22300
- Hospital de Barbastro
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Gerona, Cataluña, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
-
Lérida, Cataluña, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Villanova
-
Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07500
- Hospital de Manacor.
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Španělsko, 28300
- Hospital Universitario del Tajo
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés., Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Parla, Madrid, Španělsko, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávnění k účasti ve studii na základě informovaného souhlasu.
- Závislost na vazoaktivních lécích a/nebo mechanické podpoře oběhu do minimálně 48 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Doba invazivní mechanické ventilace minimálně 48 hodin.
- Očekávané přežití delší než 72 hodin.
- ICU Pobyt delší nebo rovný 72 hodinám.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Refrakterní šok, definovaný jako progresivní zvyšování dávky vazoaktivních léků a/nebo markerů tkáňové hypoperfuze nebo střední arteriální tlak ≤ 60 mm Hg navzdory terapeutickým manévrům.
- Anamnéza významného abdominálního vaskulárního onemocnění (ischemická kolitida, chronická mezenterická ischemie, aneuryzma aorty břišní, disekce aorty s postižením mezenterických cév atd.).
- Absolutní kontraindikace pro začátek enterální výživy (aktivní gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce apod.) nebo pacienti s nefunkčním gastrointestinálním traktem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka vazoaktivních léků.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Dávka vazoaktivních léků (nejvyšší denně), v μg/kg/min.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Kilokalorie dodané enterální cestou a energetická bilance (Kilokalorie dodané enterální výživou – (mínus) cíl enterální výživy v kilokaloriích).
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Hlavní proměnné související s účinností enterální výživy.
Cílová hodnota enterální výživy byla 25 kilokalorií/kg, pokud byl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30.
Korekce byly provedeny, pokud bylo BMI pod 20/ nebo nad 30.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Mesenterická ischemie související s enterální výživou.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Hlavní proměnná související s enterální výživou – bezpečností, podezření na přítomnost varovných příznaků (klinických, analytických, radiologických), potvrzených laparotomií/laparoskopií, arteriografií nebo angio-CT.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní laktát.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Denní maximální hladina laktátu v krvi, v mmol/l.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Srdeční index.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Denní nejnižší srdeční index, v L/min/m^2
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Mechanická podpora oběhu.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Závislost na Mechanické podpoře oběhu (intraaortální balónková pumpa, mechanická podpora oběhu nebo mimotělní membránová oxygenace).
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Doba od přijetí na jednotku intenzivní péče do zahájení enterální výživy.
Časové okno: Až 120 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Časový rámec v hodinách od přijetí na jednotku intenzivní péče do zahájení enterální výživy.
|
Až 120 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Tolerance výživy.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Kilokalorie dodané enterální výživou, děleno nutričním cílem v kilokaloriích, vyjádřeno v procentech.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Vysoký zbytkový objem žaludku.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Zbytkový objem žaludku byl popsán jako vysoký, když bylo získáno >500 ml v každém hodnocení.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Roztažení břicha.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Změna v břiše zjištěná při fyzikálním vyšetření se zvětšením velikosti břišní dutiny ve srovnání s tím, který byl zaznamenán při vyšetření preenterální výživy
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Regurgitace.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Přítomnost enterální výživy krmiva v dutině ústní nebo orofaryngu, stejně jako jeho spontánní drenáž orální a/nebo nosní cestou
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Průjem související s enterální výživou.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
5 nebo více tekutých stolic za 24 hodin nebo více než dva 1000ml objemy stolice, každý uložený během 24 hodin.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Zácpa.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Nedostatek stolice za 7 dní od začátku enterální výživy nebo po 3 dny v prvním týdnu přijetí.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Bronchoaspirace.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Přítomnost respiračních sekretů podobných charakteristik jako předepsaná enterální výživa, potvrzená glukózo-oxidázovou technikou v tracheální sekreci.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Komplikace nazogastrické sondy.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Obstrukce nebo nesprávné umístění/náhodná extubace.
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
|
Přerušení enterální výživy.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Potřeba přerušit nebo ukončit enterální výživu (a důvody)
|
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
- Studijní židle: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
- Vrchní vyšetřovatel: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSeveroOchoa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
NCT03017079Dokončeno
-
NCT02032615DokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition Bar
-
NCT04064398UkončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, Enteral
Klinické studie na Enterální výživa
-
NCT07353658Zatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
NCT05879263NáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmení
-
NCT03762278DokončenoAtrofie svalové dysfunkce
-
NCT06796244DokončenoPrevence obezity | Prevence rakoviny
-
NCT04095910Dokončeno
-
NCT01088139DokončenoZlomeniny kyčle
-
NCT01414478Dokončeno
-
NCT04051333Dokončeno
-
NCT02128698DokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii