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Nutrição Enteral e Drogas Vasoativas (NUTRIVAD)

27 de julho de 2020 atualizado por: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Nutrição Enteral em Pacientes Críticos Submetidos à Terapia com Drogas Vasoativas. O estudo NUTRIVAD.

A nutrição enteral em pacientes críticos submetidos a suporte vasoativo devido à instabilidade hemodinâmica é controversa. Hipótese: a nutrição enteral fornecida nesses pacientes pode ser viável e segura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O suporte nutricional em pacientes críticos submetidos a suporte vasoativo devido à instabilidade hemodinâmica é controverso e desafiador. No entanto, se administrado de acordo com um protocolo de nutrição enteral e sob supervisão médica adequada, pode ser viável e seguro. O presente estudo prospectivo multicêntrico foi desenhado para examinar a viabilidade e segurança do suporte nutricional enteral em tais pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Espanha, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Espanha, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Espanha, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Espanha, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Espanha, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Espanha, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos criticamente doentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorização para participar do estudo por consentimento informado.
  • Dependência de drogas vasoativas e/ou suporte circulatório mecânico por pelo menos 48 horas da admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
  • Tempo de ventilação mecânica invasiva de pelo menos 48 horas.
  • Sobrevida esperada superior a 72 horas.
  • Permanência na UTI maior ou igual a 72 horas.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo.
  • Choque refratário, definido como a elevação progressiva da dose de drogas vasoativas e/ou marcadores de hipoperfusão tecidual, ou pressão arterial média ≤ 60 mm Hg apesar das manobras terapêuticas.
  • História de doença vascular abdominal significativa (colite isquêmica, isquemia mesentérica crônica, aneurisma aórtico abdominal, dissecção aórtica com envolvimento de vasos mesentéricos, etc).
  • Contra-indicação absoluta para o início da nutrição enteral (hemorragia gastrointestinal ativa, obstrução intestinal, etc.) ou pacientes com trato gastrointestinal não funcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de drogas vasoativas.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Dose de drogas vasoativas (maior diária), em μg/kg/min.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Quilocalorias fornecidas por via enteral e Balanço energético (Quilocalorias fornecidas por nutrição enteral - (menos) meta de nutrição enteral em Quilocalorias).
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Principais variáveis ​​relacionadas à eficácia da nutrição enteral. A meta de nutrição enteral era de 25 quilocalorias/Kg, se o índice de massa corporal (IMC) estivesse entre 20 e 30. As correções foram feitas se o IMC estivesse abaixo de 20/ ou acima de 30.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Isquemia mesentérica relacionada à nutrição enteral.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Principal variável relacionada à segurança da nutrição enteral, suspeitada pela presença de sinais de alerta (clínicos, analíticos, radiológicos), confirmados por laparotomia/laparoscopia, arteriografia ou angio-TC.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato sanguíneo.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Pico diário de lactato sanguíneo, em mmol/l.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Índice cardíaco.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Índice cardíaco mínimo diário, em L/min/m^2
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Suporte circulatório mecânico.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Dependência de suporte circulatório mecânico (bomba de balão intra-aórtico, assistência circulatória mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea).
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Tempo desde a admissão na Unidade de Terapia Intensiva até o início da nutrição enteral.
Prazo: Até 120 horas após Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Tempo em horas desde a admissão na Unidade de Terapia Intensiva até o início da nutrição enteral.
Até 120 horas após Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Tolerância Nutricional.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Quilocalorias fornecidas por nutrição enteral, divididas pela meta nutricional em Quilocalorias, expressas em porcentagem.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Volume residual gástrico elevado.
Prazo: Diariamente até um máximo de 14 dias após a Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
O volume residual gástrico foi descrito como alto quando >500 mL foi obtido em cada avaliação.
Diariamente até um máximo de 14 dias após a Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
Distensão abdominal.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Alteração do abdome detectada no exame físico, com aumento do tamanho da cavidade abdominal em relação ao registrado no exame nutricional pré-enteral
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Regurgitação.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Presença de alimentação enteral na cavidade oral ou orofaringe, bem como sua drenagem espontânea por via oral e/ou nasal
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Diarréia relacionada à nutrição enteral.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
5 ou mais evacuações líquidas em 24 horas ou mais de dois volumes de fezes de 1.000 mL, cada um depositado em um período de 24 horas.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Constipação.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Ausência de evacuações em 7 dias desde o início da nutrição enteral ou por 3 dias na primeira semana de internação.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Broncoaspiração.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Presença de secreção respiratória de características semelhantes à alimentação enteral prescrita, confirmada pela técnica da glicose-oxidase na secreção traqueal.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Complicações da sonda nasogástrica.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Obstrução ou extravio/extubação acidental.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Interrupções de nutrição enteral.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Necessidade de interromper ou descontinuar a nutrição enteral (e motivos)
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Severo Ochoa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Cadeira de estudo: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Investigador principal: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Investigador principal: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Investigador principal: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Investigador principal: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Investigador principal: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Investigador principal: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Investigador principal: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Investigador principal: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Investigador principal: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Investigador principal: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Investigador principal: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Investigador principal: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Investigador principal: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Investigador principal: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSeveroOchoa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido seriam compartilhados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

De janeiro de 2018 a dezembro de 2018.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato com Dra. Flordelís Lasierra (e-mail: makalyconru@hotmail.com).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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