Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral nutrition och vasoaktiva läkemedel (NUTRIVAD)

27 juli 2020 uppdaterad av: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter som genomgår vasoaktiv läkemedelsterapi. NUTRIVAD-studien.

Enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter som genomgår vasoaktivt stöd på grund av hemodynamisk instabilitet är kontroversiell. Hypotes: enteral nutrition till sådana patienter kan vara genomförbar och säker.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nutritionsstöd hos kritiskt sjuka patienter som genomgår vasoaktivt stöd på grund av hemodynamisk instabilitet är kontroversiellt och utmanande. Men om det levereras enligt ett enteralt näringsprotokoll och under korrekt medicinsk övervakning, kan det vara genomförbart och säkert. Den nuvarande prospektiva multicenterstudien utformades för att undersöka genomförbarheten och säkerheten för enteral nutritionsstöd hos sådana patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka vuxna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillstånd att delta i studien med informerat samtycke.
  • Beroende av vasoaktiva läkemedel och/eller mekaniskt cirkulationsstöd till minst 48 timmar från inläggning på intensivvårdsavdelning.
  • Invasiv mekanisk ventilationstid på minst 48 timmar.
  • Förväntad överlevnad mer än 72 timmar.
  • ICU Stanna mer än eller lika med 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien.
  • Refraktär chock, definierad som den progressiva höjningen av dosen av vasoaktiva läkemedel och/eller markörer för vävnadshypperfusion, eller medelartärtryck ≤ 60 mm Hg trots de terapeutiska manövrarna.
  • Historik av betydande abdominal vaskulär sjukdom (ischemisk kolit, kronisk mesenterisk ischemi, aortaaneurysm abdominal, aortadissektion med inblandning av mesenteriska kärl, etc).
  • Absolut kontraindikation för uppkomsten av enteral nutrition (aktiv gastrointestinal blödning, tarmobstruktion etc.) eller patienter med en icke-funktionell mag-tarmkanal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av vasoaktiva läkemedel.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Dos av vasoaktiva läkemedel (högst dagligen), i μg/kg/min.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Kilokalorier levererade via enteral väg och Energibalans (Kilokalorier levererade av enteral nutrition - (minus) enteral nutritionsmål i kilokalorier).
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Huvudsakliga Enteral nutritionseffektivitetsrelaterade variabler. Enteralt näringsmål var 25 kilokalorier/kg, om kroppsmassaindex (BMI) var mellan 20 och 30. Korrigeringar gjordes om BMI var under 20/ eller över 30.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Enteral nutritionsrelaterad mesenterisk ischemi.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Huvudsaklig enteral nutrition-säkerhetsrelaterad variabel, misstänkt av förekomsten av varningstecken (kliniska, analytiska, radiologiska), bekräftad av laparotomi/laparoskopi, arteriografi eller angio-CT.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlaktat.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Daglig toppblodlaktat, i mmol/l.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Hjärtindex.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Dagligt lägsta hjärtindex, i L/min/m^2
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Mekaniskt cirkulationsstöd.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Beroende av mekaniskt cirkulationsstöd (intra-aorta ballongpump, mekanisk cirkulationshjälp eller extrakorporeal membransyresättning).
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Tid från inläggning på intensivvårdsavdelning till start av enteral nutrition.
Tidsram: Upp till 120 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning.
Tidsram i timmar från inläggning på intensivvårdsavdelning till start av enteral nutrition.
Upp till 120 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning.
Näringstolerans.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Levererade kilokalorier av enteral nutrition, dividerat med näringsmål i kilokalorier, uttryckt i procent.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Hög restvolym i magen.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning
Magsäckens restvolym beskrevs som hög när >500 ml erhölls vid varje bedömning.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning
Abdominal distention.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
En förändring i buken som upptäcks vid en fysisk undersökning, med en ökning av bukhålans storlek i förhållande till den som registrerades i den pre-enterala näringsundersökningen
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Uppstötningar.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Förekomst av enteralt näringsfoder i munhålan eller orofarynx, såväl som dess spontana dränering via oral och/eller nasal väg
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Enteral näringsrelaterad diarré.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
5 eller mer flytande avföring på 24 timmar eller mer än två 1000 ml avföringsvolymer, var och en avsatt under en 24-timmarsperiod.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Förstoppning.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Brist på tarmrörelser inom 7 dagar från början av enteral nutrition eller i 3 dagar under den första veckan av intagningen.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Bronkoaspiration.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Förekomsten av luftvägssekret med liknande egenskaper som det föreskrivna enterala näringsfodret, bekräftat av glukosoxidastekniken vid trakealsekretion.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Nasogastriska sonden komplikationer.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Obstruktion eller felplacering/oavsiktlig extubation.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Enterala näringsavbrott.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Behöver avbryta eller avbryta enteral nutrition (och skäl)
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Severo Ochoa

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Studiestol: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Huvudutredare: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Huvudutredare: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Huvudutredare: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Huvudutredare: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Huvudutredare: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Huvudutredare: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Huvudutredare: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Huvudutredare: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Huvudutredare: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Huvudutredare: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Huvudutredare: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Huvudutredare: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Huvudutredare: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Huvudutredare: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Huvudutredare: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Huvudutredare: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Huvudutredare: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSeveroOchoa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke skulle delas med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Från januari 2018 till december 2018.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakt med Dr Flordelís Lasierra (e-post: makalyconru@hotmail.com).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar