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Nutrizione enterale e farmaci vasoattivi (NUTRIVAD)

27 luglio 2020 aggiornato da: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Nutrizione enterale in pazienti critici sottoposti a terapia con farmaci vasoattivi. Lo studio NUTRIVAD.

La nutrizione enterale nei pazienti critici sottoposti a supporto vasoattivo a causa dell'instabilità emodinamica è controversa. Ipotesi: la nutrizione enterale somministrata a tali pazienti può essere fattibile e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il supporto nutrizionale nei pazienti critici sottoposti a supporto vasoattivo a causa dell'instabilità emodinamica è controverso e impegnativo. Tuttavia, se somministrato secondo un protocollo di nutrizione enterale e sotto un'adeguata supervisione medica, può essere fattibile e sicuro. Il presente studio prospettico multicentrico è stato progettato per esaminare la fattibilità e la sicurezza del supporto nutrizionale enterale in tali pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spagna, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Spagna, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spagna, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spagna, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spagna, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti gravemente malati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione a partecipare allo studio mediante consenso informato.
  • Dipendenza da farmaci vasoattivi e/o supporto circolatorio meccanico ad almeno 48 ore dal ricovero in Terapia Intensiva.
  • Tempo di ventilazione meccanica invasiva di almeno 48 ore.
  • Sopravvivenza attesa superiore a 72 ore.
  • Degenza in terapia intensiva maggiore o uguale a 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Shock refrattario, definito come il progressivo innalzamento della dose di farmaci vasoattivi e/o marcatori di ipoperfusione tissutale, o pressione arteriosa media ≤ 60 mm Hg nonostante le manovre terapeutiche.
  • Anamnesi di malattia vascolare addominale significativa (colite ischemica, ischemia mesenterica cronica, aneurisma aortico addominale, dissezione aortica con interessamento dei vasi mesenterici, ecc.).
  • Controindicazione assoluta per l'insorgenza di nutrizione enterale (emorragia gastrointestinale attiva, ostruzione intestinale, ecc.) o pazienti con tratto gastrointestinale non funzionante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di farmaci vasoattivi.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Dose di farmaci vasoattivi (massima giornaliera), in μg/kg/min.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Kilocalorie erogate per via enterale e Bilancio energetico (Kilocalorie erogate da nutrizione enterale - (meno) obiettivo di nutrizione enterale in Kilocalorie).
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Principali variabili correlate all'efficacia della nutrizione enterale. L'obiettivo di nutrizione enterale era di 25 Kilocalorie/Kg, se l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 20 e 30. Sono state apportate correzioni se il BMI era inferiore a 20/o superiore a 30.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Ischemia mesenterica correlata alla nutrizione enterale.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Principale variabile correlata alla sicurezza della nutrizione enterale, sospettata dalla presenza di segni premonitori (clinici, analitici, radiologici), confermati da laparotomia/laparoscopia, arteriografia o angio-TC.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato sanguigno.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Picco giornaliero di lattato nel sangue, in mmol/l.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Indice cardiaco.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Indice cardiaco minimo giornaliero, in L/min/m^2
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Supporto circolatorio meccanico.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Dipendenza dal supporto circolatorio meccanico (pompa a palloncino intra-aortico, assistenza circolatoria meccanica o ossigenazione extracorporea della membrana).
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Tempo dal ricovero in Terapia Intensiva all'inizio della nutrizione enterale.
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Intervallo di tempo in ore dal ricovero in Terapia Intensiva all'inizio della nutrizione enterale.
Fino a 120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Tolleranza nutrizionale.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Kilocalorie erogate dalla nutrizione enterale, suddivise per target nutrizionale in Kilocalorie, espresse in percentuale.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Volume residuo gastrico elevato.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Il volume residuo gastrico è stato descritto come alto quando in ciascuna valutazione sono stati ottenuti >500 mL.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Distensione addominale.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Un cambiamento nell'addome rilevato in un esame obiettivo, con un aumento delle dimensioni della cavità addominale rispetto a quello registrato nell'esame nutrizionale pre-enterale
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Rigurgito.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Presenza di nutrizione enterale nel cavo orale o nell'orofaringe, nonché suo drenaggio spontaneo per via orale e/o nasale
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Diarrea correlata alla nutrizione enterale.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
5 o più feci liquide in 24 ore o più di due volumi di feci da 1000 ml, ciascuno depositato in un periodo di 24 ore.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Stipsi.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Mancanza di movimenti intestinali in 7 giorni dall'inizio della nutrizione enterale o per 3 giorni nella prima settimana di ricovero.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Broncoaspirazione.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
La presenza di secrezioni respiratorie di caratteristiche simili alla nutrizione enterale prescritta, confermata dalla tecnica della glucosio-ossidasi nella secrezione tracheale.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Complicanze sondino nasogastrico.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Ostruzione o smarrimento/estubazione accidentale.
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Interruzioni della nutrizione enterale.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Necessità di interrompere o sospendere la nutrizione enterale (e motivi)
Ogni giorno fino a un massimo di 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Severo Ochoa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Cattedra di studio: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigatore principale: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigatore principale: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Investigatore principale: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigatore principale: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Investigatore principale: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Investigatore principale: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Investigatore principale: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Investigatore principale: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Investigatore principale: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Investigatore principale: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Investigatore principale: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Investigatore principale: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Investigatore principale: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Investigatore principale: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Investigatore principale: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Investigatore principale: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Investigatore principale: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Investigatore principale: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Investigatore principale: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Investigatore principale: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Investigatore principale: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Investigatore principale: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Investigatore principale: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSeveroOchoa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato verrebbero condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Da gennaio 2018 a dicembre 2018.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto con il Dr. Flordelís Lasierra (e-mail: makalyconru@hotmail.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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