Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное питание и вазоактивные препараты (NUTRIVAD)

27 июля 2020 г. обновлено: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Энтеральное питание у больных в критическом состоянии, получающих терапию вазоактивными препаратами. Исследование NUTRIVAD.

Энтеральное питание у пациентов в критическом состоянии, получающих вазоактивную поддержку из-за гемодинамической нестабильности, вызывает споры. Гипотеза: энтеральное питание у таких пациентов может быть осуществимо и безопасно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нутритивная поддержка у пациентов в критическом состоянии, получающих вазоактивную поддержку из-за гемодинамической нестабильности, является спорной и сложной задачей. Однако, если оно осуществляется в соответствии с протоколом энтерального питания и под надлежащим медицинским наблюдением, оно может быть осуществимым и безопасным. Настоящее многоцентровое проспективное исследование было разработано для изучения осуществимости и безопасности энтерального питания у таких пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Испания, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Испания, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Испания, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Испания, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Испания, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Испания, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Испания, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тяжелобольные взрослые.

Описание

Критерии включения:

  • Разрешение на участие в исследовании на основе информированного согласия.
  • Зависимость от вазоактивных препаратов и / или механической поддержки кровообращения в течение как минимум 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Время инвазивной ИВЛ не менее 48 часов.
  • Ожидаемая выживаемость более 72 часов.
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии больше или равно 72 часам.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании.
  • Рефрактерный шок, определяемый как прогрессирующее повышение дозы вазоактивных препаратов и/или маркеров тканевой гипоперфузии или среднего артериального давления ≤ 60 мм рт.ст., несмотря на терапевтические маневры.
  • В анамнезе значительные заболевания сосудов брюшной полости (ишемический колит, хроническая мезентериальная ишемия, аневризма брюшной аорты, расслоение аорты с вовлечением мезентериальных сосудов и др.).
  • Абсолютное противопоказание для начала энтерального питания (активное желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость и др.) или больным с нефункционирующим желудочно-кишечным трактом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Доза вазоактивных препаратов (высшая суточная), мкг/кг/мин.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Килокалории, доставляемые энтеральным путем и Энергетический баланс (Килокалории, доставляемые энтеральным питанием - (минус) целевое значение энтерального питания в килокалориях).
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Основные переменные, связанные с эффективностью энтерального питания. Целевое значение энтерального питания составляло 25 килокалорий/кг при индексе массы тела (ИМТ) от 20 до 30. Поправки вносились, если ИМТ был меньше 20/или больше 30.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Мезентериальная ишемия, связанная с энтеральным питанием.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Основная переменная, связанная с безопасностью энтерального питания, подозревается при наличии настораживающих признаков (клинических, аналитических, радиологических), подтвержденных лапаротомией/лапароскопией, артериографией или ангио-КТ.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактат крови.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Суточный пик лактата в крови, ммоль/л.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Сердечный индекс.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Минимальный дневной сердечный индекс, л/мин/м^2
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Механическая поддержка кровообращения.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Зависимость от механической поддержки кровообращения (внутриаортальный баллонный насос, механическая помощь кровообращению или экстракорпоральная мембранная оксигенация).
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Время от поступления в отделение реанимации до начала энтерального питания.
Временное ограничение: До 120 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Время в часах от поступления в отделение интенсивной терапии до начала энтерального питания.
До 120 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Толерантность к питанию.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Килокалории, полученные при энтеральном питании, разделенные на целевое значение питания в килокалориях, выраженное в процентах.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Высокий остаточный объем желудка.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Остаточный объем желудка описывался как высокий, когда в каждой оценке было получено >500 мл.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Вздутие живота.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Изменения в животе, выявленные при физикальном обследовании, с увеличением размеров брюшной полости по сравнению с данными, зарегистрированными при доэнтеральном исследовании питания.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Регургитация.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Наличие энтерального питания в полости рта или ротоглотки, а также его самопроизвольное дренирование оральным и/или назальным путем
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Диарея, связанная с энтеральным питанием.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
5 или более случаев жидкого стула в течение 24 часов или более двух объемов стула по 1000 мл, каждый из которых депонируется в течение 24 часов.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Запор.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Отсутствие дефекации в течение 7 дней от начала энтерального питания или в течение 3 дней в первую неделю приема.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Бронхоаспирация.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Наличие респираторного секрета, сходного по характеристикам с назначенным энтеральным питанием, подтвержденное глюкозооксидазным методом в трахеальном секрете.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Осложнения назогастрального зонда.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Обструкция или неправильное расположение/случайная экстубация.
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Перерывы в энтеральном питании.
Временное ограничение: Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Необходимость прервать или прекратить энтеральное питание (и причины)
Ежедневно до максимум 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Severo Ochoa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Учебный стул: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Главный следователь: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Главный следователь: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Главный следователь: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Главный следователь: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Главный следователь: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Главный следователь: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Главный следователь: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Главный следователь: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Главный следователь: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Главный следователь: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Главный следователь: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Главный следователь: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Главный следователь: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Главный следователь: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Главный следователь: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Главный следователь: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Главный следователь: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Главный следователь: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Главный следователь: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Главный следователь: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Главный следователь: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Главный следователь: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Главный следователь: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSeveroOchoa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования и форма информированного согласия будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

С января 2018 года по декабрь 2018 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с доктором Флорделисом Ласьеррой (электронная почта: makalyconru@hotmail.com).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками