Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális táplálkozás és vazoaktív gyógyszerek (NUTRIVAD)

2020. július 27. frissítette: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enterális táplálkozás vazoaktív gyógyszeres terápián áteső, kritikus állapotú betegeknél. A NUTRIVAD-tanulmány.

A hemodinamikai instabilitás miatt vazoaktív támogatáson átesett kritikus állapotú betegek enterális táplálása ellentmondásos. Hipotézis: az ilyen betegek enterális táplálása megvalósítható és biztonságos lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hemodinamikai instabilitás miatt vazoaktív támogatáson átesett kritikus állapotú betegek táplálkozásának támogatása ellentmondásos és kihívást jelent. Ha azonban enterális táplálkozási protokoll szerint és megfelelő orvosi felügyelet mellett adják be, akkor ez megvalósítható és biztonságos lehet. A jelen multicentrikus prospektív vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az enterális táplálás támogatásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát ilyen betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanyolország, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Spanyolország, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanyolország, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanyolország, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikusan beteg felnőttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel engedélyezése tájékozott beleegyezéssel.
  • Vazoaktív gyógyszerek és/vagy mechanikus keringéstámogatás függése az intenzív osztályra való felvételtől számított legalább 48 óráig.
  • Invazív gépi lélegeztetési idő legalább 48 óra.
  • A várható túlélés több mint 72 óra.
  • ICU Maradjon több vagy egyenlő, mint 72 óra.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Refrakter sokk: a vazoaktív gyógyszerek dózisának és/vagy a szöveti hipoperfúzió markereinek fokozatos emelkedése vagy az átlagos artériás nyomás ≤ 60 Hgmm a terápiás manőverek ellenére.
  • Jelentős hasi érbetegség anamnézisében (ischaemiás vastagbélgyulladás, krónikus mesenterialis ischaemia, aorta aneurizma hasi, aorta disszekció a mesenterialis erek érintettségével stb.).
  • Abszolút ellenjavallat enterális táplálás megkezdésekor (aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, bélelzáródás stb.) vagy nem működő gasztrointesztinális traktusban szenvedő betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazoaktív gyógyszerek adagja.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Vasoaktív gyógyszerek adagja (legmagasabb napi), μg/kg/perc-ben.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Enterális úton leadott kilokalóriák és energiaegyensúly (Enterális táplálással szállított kilokalóriák – (mínusz) enterális táplálkozási cél kilokalóriában).
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Az enterális táplálkozás hatékonyságával kapcsolatos fő változók. Az enterális táplálkozási cél 25 kilokalória/kg volt, ha a testtömegindex (BMI) 20 és 30 között volt. Korrekciókat végeztek, ha a BMI 20 alatt volt vagy 30 felett volt.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Enterális táplálkozással összefüggő mesenterialis ischaemia.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
A fő enterális táplálásbiztonsággal kapcsolatos változó, amelyet a figyelmeztető jelek (klinikai, analitikai, radiológiai) jelenléte gyanít, laparotomiával/laparoszkópiával, arteriográfiával vagy angio-CT-vel megerősítve.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér laktátja.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Napi csúcs vér laktát, mmol/l-ben.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Szívindex.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Napi legalacsonyabb szívindex, L/perc/m^2-ben
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
A keringés mechanikus támogatása.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
A keringés mechanikai támogatásától való függés (intraaorta ballonpumpa, mechanikus keringéssegítés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció).
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Az intenzív osztályra való felvételtől az enterális táplálás megkezdéséig eltelt idő.
Időkeret: Akár 120 órával az intenzív osztályra való felvétel után.
Időkeret órákban az intenzív osztályra való felvételtől az enterális táplálás megkezdéséig.
Akár 120 órával az intenzív osztályra való felvétel után.
Táplálkozási tolerancia.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Az enterális táplálással szállított kilokalóriák, osztva a kilokalóriában kifejezett táplálkozási céllal, százalékban kifejezve.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Magas gyomormaradék térfogat.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
A gyomor maradék térfogatát magasnak írták le, ha az egyes értékeléseknél >500 ml-t kaptak.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Hasi puffadás.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
A fizikális vizsgálat során észlelt hasi elváltozás, a hasüreg méretének növekedése a preenterális táplálkozási vizsgálat során észlelthez képest
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Regurgitáció.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Enterális táplálék jelenléte a szájüregben vagy az oropharynxban, valamint spontán elvezetése orális és/vagy nazális úton
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Enterális táplálkozással összefüggő hasmenés.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
5 vagy több folyékony széklet 24 órán belül, vagy több mint két 1000 ml-es székletmennyiség, mindegyik 24 óra alatt rakódik le.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Székrekedés.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
A bélmozgás hiánya az enterális táplálás kezdetétől számított 7 napon belül vagy a felvétel első hetében 3 napig.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Bronchoaspiráció.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Az előírt enterális táplálékhoz hasonló jellemzőkkel rendelkező légúti váladék jelenléte, amelyet a glükóz-oxidáz technika igazolt a légcsőszekrécióban.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Nasogasztrikus szonda szövődményei.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Elzáródás vagy rossz elhelyezés/véletlen extubáció.
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Enterális táplálkozás megszakítása.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
Az enterális táplálás megszakítása vagy leállítása (és okai)
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospital Severo Ochoa

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Tanulmányi szék: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Kutatásvezető: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Kutatásvezető: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Kutatásvezető: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Kutatásvezető: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Kutatásvezető: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Kutatásvezető: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Kutatásvezető: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Kutatásvezető: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Kutatásvezető: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Kutatásvezető: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Kutatásvezető: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Kutatásvezető: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Kutatásvezető: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Kutatásvezető: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Kutatásvezető: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Kutatásvezető: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Kutatásvezető: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Kutatásvezető: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Kutatásvezető: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Kutatásvezető: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Kutatásvezető: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Kutatásvezető: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Kutatásvezető: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HSeveroOchoa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megosztják más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

2018 januárjától 2018 decemberéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba Dr. Flordelís Lasierrával (e-mail: makalyconru@hotmail.com).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése