Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisert piezoelektrisk alveolar utsmykning med tilpasset ortodontisk behandling hos voksne

19. januar 2018 oppdatert av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Lokalisert piezoelektrisk alveolar utsmykning med tilpasset ortodontisk behandling hos voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil sammenligne Insignia kjeveortopedisk behandling med piezocision-assistert Insignia kjeveortopedi hos voksne pasienter. Hovedmålet vil være å bestemme effekten av piezocision-akselerert kjeveortopedisk behandling ved å måle behandlingsvarigheten i begge grupper. De sekundære målene vil være å sammenligne periodontal helse, forandringer i alveoler, ben- og gingivalheling, smertestillende inntak og pasientsentrerte utfall mellom de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger kjeveortopedisk behandling (begge buer)
  • Voksne pasienter med fullført vekst basert på cervikal vertebral modningsmetode som beskrevet av Baccetti et al. (Baccetti et al. 2002)
  • Minimal til moderat maksillær og mandibulær anterior fortrengning ved baseline (uregelmessighetsindeks
  • American Society of Anesthesiology I eller II (I = normal frisk pasient; II = pasient med mild systemisk sykdom);
  • Tilstrekkelig dento-oral helse (dvs. fravær av periodontale sykdommer, periapikal infeksjon eller ubehandlet karies).

Ekskluderingskriterier:

  • kontrollert periodontitt med tap av alveolær støtte >10 %
  • gingival resesjon >2 mm
  • røykere
  • endret benmetabolisme (f.eks. på grunn av bruk av antiresorptive medikamenter, steroider eller immunsuppressiva)
  • mentale eller motoriske funksjonshemminger; og 6) graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insignia kjeveortopedisk behandling
Fremgangsmåte: Ortodontisk prosedyre

Damon selvligerende systemer (Ormco) ble brukt for alle pasienter. Pasientene fikk velge mellom klare og metallbraketter. Bindemetoden ble standardisert og påført i henhold til produsentens anvisninger. Etter brakettbinding, 0,014-in. kobber nikkel-titan Damon bueformer ble plassert. Forsøkspersonene kom tilbake hver 2. uke, og buetrådene ble byttet bare når full brakett-inngrep ble oppnådd. Rekkefølgen av buetråder var følgende: 0,018 tommer, 0,014 × 0,025 tommer og 0,018 × 0,025 tommer. kobber nikkel-titan buetråder ble brukt for justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråder i rustfritt stål ble brukt til finjustering. Etter justeringstrinnene ble avtrykk tatt, og en blindet senior kjeveortoped validerte fjerning av utstyret eller ga råd om ytterligere justeringer.

Alginatavtrykk ble tatt etter fjerning av apparatene, og faste og avtagbare holdere ble plassert.
Eksperimentell: Piezocision-assistert Insignia kjeveortopedisk behandling
Fremgangsmåte: Ortodontisk prosedyre

Damon selvligerende systemer (Ormco) ble brukt for alle pasienter. Pasientene fikk velge mellom klare og metallbraketter. Bindemetoden ble standardisert og påført i henhold til produsentens anvisninger. Etter brakettbinding, 0,014-in. kobber nikkel-titan Damon bueformer ble plassert. Forsøkspersonene kom tilbake hver 2. uke, og buetrådene ble byttet bare når full brakett-inngrep ble oppnådd. Rekkefølgen av buetråder var følgende: 0,018 tommer, 0,014 × 0,025 tommer og 0,018 × 0,025 tommer. kobber nikkel-titan buetråder ble brukt for justering, mens 0,019 × 0,025-in. buetråder i rustfritt stål ble brukt til finjustering. Etter justeringstrinnene ble avtrykk tatt, og en blindet senior kjeveortoped validerte fjerning av utstyret eller ga råd om ytterligere justeringer.

Alginatavtrykk ble tatt etter fjerning av apparatene, og faste og avtagbare holdere ble plassert.

Fremgangsmåte: Piezocision kirurgi
Piezocision-operasjonen ble utført 1 uke etter plassering av kjeveortopedisk apparat. Den kirurgiske protokollen ble utført som beskrevet av Dibart og al. (Dibart et al. 2009). For å unngå skjevhet ble imidlertid forsterkninger av hardt og mykt vev ikke vurdert. Pasientene fikk lokalbedøvelse i begge buene; vertikale interproksimale mikroinnsnitt ble laget under hver interdental papilla. I tilfeller av rotnærhet (dvs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total behandlingstidsmåling (i dager)
Tidsramme: 1 år
Den akkumulerte tiden fra plassering av braketten til hvert buetrådskifte og til fjerning av kjeveortopedisk utstyr vil bli registrert i dager.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av periodontale parametere mellom testgruppen og kontrollgruppen før (ved baseline) og etter kjeveortopedisk behandling.
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
grunnlinje, 1 år
Alveolar crest parameter målinger (CBCT i millimeter)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Pasientene vil bli gjennomgått CBCT ved baseline og etter behandling. Tykkelsen på den bukkale alveolære platen og den buk-linguale tykkelsen på den alveolære toppen vil bli målt.
grunnlinje, 1 år
Sammenligning av radiografiske parametere mellom testgruppen og kontrollgruppen før (ved baseline) og etter kjeveortopedisk behandling (CBCT)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
grunnlinje, 1 år
Sammenligning av pasientsentrerte utfall (VAS-spørreskjema) mellom testgruppen og kontrollgruppen før (ved baseline) og etter kjeveortopedisk behandling
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
grunnlinje, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

ACTEON Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P2016-1 WP1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbefolkning av tenner

Kliniske studier på Ortodontisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere