Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av intestinal mikrobiota-transplantasjon ved kronisk hepatitt B (CHB)

5. februar 2018 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomisert studie på intestinal mikrobiotatransplantasjon for kronisk hepatitt B kombinert med antiviral terapi

Kronisk hepatitt B(CHB) er en vanlig infeksjonssykdom som rammer opptil 2 milliarder mennesker over hele verden. Rundt 650 tusen mennesker døde av leversvikt, skrumplever og primær leverkreft forårsaket av kronisk hepatitt B hvert år. Alder er hovedfaktoren som påvirker kroniskheten av hepatitt B, mens 90 % og 25 % til 30 % av hepatitt b-virus(HBV)-infeksjonen i henholdsvis perinatal og spedbarnsperiode vil utvikle seg til kronisk infeksjon. Mens andelen hos pasienter over 5 år bare er 5 % til 10 %. Intestinal mikrobiota spiller en viktig rolle i å opprettholde normal fysiologisk funksjon av tarmen og immunfunksjonen til kroppen. Det har blitt funnet at forstyrrelsen av intestinal mikrobiota er assosiert med en rekke tarm- og parenterale sykdommer. Tarmmikrobiotatransplantasjon (IMT) er en betydelig metode for å rekonstruere tarmfloraen. Nylig har det blitt hevdet forholdet mellom immunrespons og tarmmikrobiota. I en tidligere studie som brukte IMT for å behandle HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter kombinert med antiviral terapi, har 80 % av dem nådd HBeAg-clearance. Etterforskerne foreslår en randomisert studie av IMT hos pasienter med kronisk hepatitt B kombinert med antiviral terapi. Etterforskerne vil vurdere serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatitt B kjerneantigen, lindring av gastrointestinale symptomer og fekal mikrobiota før og etter IMT. Pasienter vil bli randomisert til enten antiviral terapi eller IMT kombinert antiviral terapi over en 26 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En gruppe på 60 kroniske hepatitt B-pasienter kombinert med antiviral terapi vil bli rekruttert til studie, som involverte en 6 ganger IMT med gastroduodenoskopi og tidsintervallet er vanligvis 2 uker. Alle deltakere vil beholde sin nåværende antivirale terapi. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, etter 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder fra baseline for å evaluere mulige endringer i:(1)Reduksjon av serum hepatitt B virus overflateantigen(HBsAg) nivåer (målt i IU/ml ) og hepatitt B virus e antigen(HBeAg) nivåer (målt i S/CO); (2) Utseende av serum anti-hepatitt B virus overflateantigen (anti-HBs) og anti-hepatitt B virus e antigen (anti-HBe); (3) Lindring av gastrointestinale symptomer: Utbruddet og varigheten av gastrointestinale symptomer vil bli vurdert av "Evaluering Score Table of Gastrointestinale Symptoms"; (4)Endringer i tarmmikrobiota: Endringene i tarmmikrobiota vil bli vurdert ved høykapasitetssekvensering (16S rRNA) i fekale prøver fra rekrutterte pasienter før og etter IMT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke/samtykke etter behov
  • 18 til 65 år
  • Ingen alkoholkonsum eller alkoholforbruk <140g per uke hos menn, og <70g per wee hos kvinner
  • Ble diagnostisert med kronisk hepatitt B

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisk leversykdom (ALD), kronisk hepatitt C, autoimmun leversykdom, Wilsons sykdom
  • Medikamentell behandling (tamoxifen, amiodaron, natriumvalproat, metotreksat, glukokortikoider, etc.), total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsykdom, hypotyreose, Cushings syndrom, beta-lipoproteinmangel, insulinresistensrelaterte syndromer (lipidsvinnende diabetes mellitus, mauriac-syndrom), gass. kirurgi
  • Hepatocellulært karsinom (HCC), galleveissykdommer og å ta eller ta kinesiske og vestlige medisiner som kan føre til økning i leverenzymer i nær fremtid.
  • Moderat og alvorlig nyreskade (serumkreatinin>2mg/dL eller 177mmol/L), moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris.
  • Antibiotikabehandling innen 7 dager før rekruttering og uvillig til å stoppe den, langsiktige lipidsenkende medisiner, antidiabetika og andre leverbeskyttende medisiner
  • Antibiotika, andre probiotika, gastrointestinale motilitetsmedisiner og andre preparater som kan påvirke tarmmikrobiotabehandlingen
  • Andre alvorlige sykdommer som kan forstyrre rekrutteringen eller påvirke overlevelsen, som kreft eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Psykisk eller juridisk funksjonshemmet person
  • Forberedelse til graviditet
  • Medisinsk eller sosial tilstand som etter hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre eller hindre regelmessig oppfølging
  • Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMT kombinert med antiviral terapi

60 kroniske hepatitt B-pasienter som pågår antiviral terapi vil bli rekruttert til studien, som involverte en 6 ganger tarmmikrobiotatransplantasjon og tidsintervallet er vanligvis 2 uker.

Intervensjoner:

Prosedyre: Intestinal Microbiota Transplantation Prosedyre: antiviral terapi
Annen: transplantasjon av tarmmikrobiota
Deltakere i eksperimentell gruppe tar 6 ganger IMT med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: Antivirale midler
Alle deltakerne fortsetter nåværende antiviral terapi over 12 måneder.
Annen: Antivirale midler

60 kroniske hepatitt B-pasienter som pågår antiviral terapi vil bli rekruttert til studien, som involverte 12 måneders antiviral terapi.

Intervensjoner:

Prosedyre: antiviral terapi
Legemiddel: Antivirale midler
Alle deltakerne fortsetter nåværende antiviral terapi over 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serum hepatitt B virus e antigen (HBeAg) nivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Serum hepatitt B virus e antigen(HBeAg) nivåer måles i S/CO
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serum hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) nivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Serum hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) nivåer måles i IE/ml.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av serum anti-hepatitt B virus e antigen (anti-HBe)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Utseende av serum anti-hepatitt B-virus e-antigen (anti-HBe) tyder på kroppens evne til resistent HBV.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av serum anti-hepatitt B virus overflateantigen (anti-HBs)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Utseende av serum anti-hepatitt B virus overflateantigen (anti-HBs) tyder på kroppens evne til å resistente HBV.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alfa- og beta-diversitet av GI-mikrobiota ved sekvensering med høy gjennomstrømning (16S rRNA) på baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring av forstoppelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Utbruddet og varigheten av forstoppelse vil bli vurdert av "Evaluering Score Table of Gastrointestinale Symptoms".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring av diaré
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Utbruddet og varigheten av diaré vil bli vurdert av "Evaluering Score Table of Gastrointestinale Symptoms".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring av magesmerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Utbruddet og varigheten av magesmerter vil bli vurdert av "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger