Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bélmikrobióta transzplantáció hatásáról krónikus hepatitis B-ben (CHB)

2018. február 5. frissítette: Zhongshan Hospital Xiamen University

Véletlenszerű vizsgálat a bélmikrobióta átültetéséről krónikus hepatitis B esetén vírusellenes terápiával kombinálva

A krónikus hepatitis B (CHB) egy gyakori fertőző betegség, amely világszerte akár 2 milliárd embert érint. Évente mintegy 650 ezer ember halt meg krónikus hepatitis B okozta májelégtelenségben, cirrhosisban és primer májrákban. Az életkor a fő tényező, amely befolyásolja a hepatitis B krónikusságát, míg a perinatális és csecsemőkori hepatitis b vírus (HBV) fertőzés 90%-a, illetve 25-30%-a csecsemőkorban krónikus fertőzéssé válik. Míg az 5 év feletti betegek aránya mindössze 5-10%. A bélmikrobióta fontos szerepet játszik a bél normál élettani működésének és a szervezet immunrendszerének fenntartásában. Azt találták, hogy a bélmikrobióta rendellenességei számos bél- és parenterális betegséggel járnak. A bélmikrobióta transzplantáció (IMT) jelentős módszer a bélflóra helyreállítására. A közelmúltban az immunválasz és a bélmikrobióta közötti kapcsolatot állítják. Egy korábbi vizsgálatban, amelyben IMT-t alkalmaztak HBeAg pozitív krónikus hepatitis B betegek kezelésére vírusellenes kezeléssel kombinálva, 80%-uk elérte a HBeAg clearance-ét. A kutatók az IMT randomizált vizsgálatát javasolják krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, vírusellenes kezeléssel kombinálva. A kutatók felmérik a szérum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatitis B magantigént, a gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítését és a széklet mikrobiotáját az IMT előtt és után. A betegeket 26 hetes időszakra véletlenszerűen vírusellenes terápiára vagy kombinált IMT vírusellenes terápiára osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Egy 60, vírusellenes terápiával kombinált krónikus hepatitis B-betegből álló csoportot vesznek fel a vizsgálatra, amely 6-szoros IMT-vel és gastroduodenoszkópiával járt, és az időintervallum általában 2 hét. Minden résztvevő megtartja jelenlegi vírusellenes terápiáját. Minden résztvevőt kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap elteltével értékelnek a kiindulási értéktől számítva, hogy értékeljék a lehetséges változásokat a következőkben: (1) A szérum hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) szintjének csökkenése (NE/ml-ben mérve). ) és a hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) szintje (S/CO-ban mérve); (2) A hepatitis B vírus elleni szérum felületi antigén (anti-HBs) és az anti-hepatitis B vírus e antigén (anti-HBe) megjelenése; (3) A gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítése: A gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenését és időtartamát a "Gastrointestinális tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli; (4) A bélmikrobióta változásai: A bélmikrobióta változásait nagy áteresztőképességű szekvenálás (16S rRNS) segítségével értékeljük a toborzott betegek székletmintáiban az IMT előtt és után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adott esetben írásbeli beleegyezés/hozzájárulás
  • 18-65 éves korig
  • Férfiaknál nem fogyasztanak alkoholt, vagy nem fogyasztanak alkoholt heti 140 grammnál, nőknél pedig 70 grammnál kevesebbet
  • Krónikus hepatitis B-t diagnosztizáltak nála

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholos májbetegség (ALD), krónikus hepatitis C, autoimmun májbetegség, Wilson-kór
  • Gyógyszeres kezelés (tamoxifen, amiodaron, nátrium-valproát, metotrexát, glükokortikoidok stb.), teljes parenterális táplálás, gyulladásos bélbetegség, pajzsmirigy alulműködés, Cushing-szindróma, béta-lipoprotein-hiány, inzulinrezisztenciával összefüggő szindrómák (lipidsorvadásos diabetes mellitus, Mauriac-szindróma), gyomor-bélrendszeri sebészet
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC), epeúti betegségek, valamint olyan kínai és nyugati gyógyszerek szedése vagy szedése, amelyek a közeljövőben májenzimszint-emelkedéshez vezethetnek.
  • Közepes és súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 2mg/dl vagy 177mmol/l), közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos magas vérnyomás, agyi érkatasztrófa, pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris.
  • Antibiotikumos kezelés 7 nappal a felvétel előtt, és nem hajlandó abbahagyni, hosszú távú lipidcsökkentő gyógyszerek, cukorbetegség elleni gyógyszerek és egyéb májvédő gyógyszeres kezelés
  • Antibiotikumok, egyéb probiotikumok, gasztrointesztinális motilitást segítő szerek és egyéb készítmények, amelyek befolyásolhatják a bélmikrobióta kezelését
  • Egyéb súlyos betegségek, amelyek akadályozhatják a felvételt vagy befolyásolhatják a túlélést, például rák vagy szerzett immunhiányos szindróma
  • Értelmileg vagy jogilag fogyatékos személy
  • Felkészülés a terhességre
  • Olyan egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint zavarná vagy akadályozná a rendszeres nyomon követést
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: IMT vírusellenes terápiával kombinálva

60 krónikus hepatitis B beteget vonnak be a vírusellenes kezelés alatt álló vizsgálatba, amely hatszoros bélmikrobióta átültetést tartalmazott, és az időintervallum általában 2 hét.

Beavatkozások:

Eljárás: Bélmikrobióta transzplantáció Eljárás: vírusellenes terápia
Egyéb: bélmikrobióta átültetés
A kísérleti csoport résztvevői 2 hetes időközönként hatszor vesznek be IMT-t.
Drog: Vírusellenes szerek
Minden résztvevő 12 hónapon keresztül folytatja a jelenlegi vírusellenes kezelést.
Egyéb: Vírusellenes szerek

A 12 hónapos vírusellenes terápiát magában foglaló vizsgálatba 60 krónikus hepatitis B beteget vonnak be, akik vírusellenes terápiában részesülnek.

Beavatkozások:

Eljárás: vírusellenes terápia
Drog: Vírusellenes szerek
Minden résztvevő 12 hónapon keresztül folytatja a jelenlegi vírusellenes kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) szintjének változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) szintjét S/CO-ban mérik
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) szintjének változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) szintjét NE/ml egységben mérik.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum anti-hepatitis B vírus és antigén (anti-HBe) változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum anti-hepatitis B vírus e antigén (anti-HBe) megjelenése arra utal, hogy a szervezet képes ellenállni a HBV-vel szemben.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum anti-hepatitis B vírus felszíni antigénjének (anti-HBs) változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum anti-hepatitis B vírus felszíni antigénjének (anti-HBs) megjelenése arra utal, hogy a szervezet képes ellenállni a HBV-vel szemben.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A bél mikrobiota változásai
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A GI mikrobiota alfa- és béta-diverzitása nagy áteresztőképességű szekvenálás (16S rRNS) alapján az alapvonalon és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal a kezelés után
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
a székrekedés enyhítése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A székrekedés kezdetét és időtartamát a "Gastrointestinalis tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
a hasmenés enyhítése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A hasmenés kezdetét és időtartamát a "Gastrointestinalis tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
hasi fájdalom enyhítése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A hasi fájdalom kezdetét és időtartamát a "Gastrointestinalis tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése