Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​intestinal mikrobiota-transplantation i kronisk hepatitis B (CHB)

5. februar 2018 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomiseret undersøgelse af intestinal mikrobiota-transplantation for kronisk hepatitis B kombineret med antiviral terapi

Kronisk hepatitis B(CHB) er en almindelig infektionssygdom, der rammer op til 2 milliarder mennesker verden over. Omkring 650 tusinde mennesker døde af leversvigt, skrumpelever og primær leverkræft forårsaget af kronisk hepatitis B hvert år. Alder er den vigtigste faktor, der påvirker kroniske hepatitis B, mens 90 % og 25 % til 30 % af hepatitis b virus(HBV) infektioner i henholdsvis perinatal og spædbarnsperiode vil udvikle sig til kronisk infektion. Hvorimod andelen af ​​patienter over 5 år kun er 5% til 10%. Intestinal mikrobiota spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​normal fysiologisk funktion af tarmen og kroppens immunfunktion. Det har vist sig, at forstyrrelsen af ​​tarmmikrobiota er forbundet med talrige tarm- og parenterale sygdomme. Tarmmikrobiotatransplantation (IMT) er en vigtig metode til at rekonstruere tarmfloraen. For nylig er forholdet mellem immunrespons og tarmmikrobiota blevet hævdet. I en tidligere undersøgelse, der brugte IMT til behandling af HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter kombineret med antiviral terapi, har 80 % af dem nået HBeAg-clearance. Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med IMT hos patienter med kronisk hepatitis B kombineret med antiviral terapi. Efterforskerne vil vurdere serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatitis B kerneantigen, lindring af gastrointestinale symptomer og fækal mikrobiota før og efter IMT. Patienter vil blive randomiseret til enten antiviral terapi eller IMT kombineret antiviral terapi over en 26 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 60 kronisk hepatitis B-patienter kombineret med antiviral terapi vil blive rekrutteret til undersøgelse, som involverede en 6 gange IMT med gastroduodenoskopi, og tidsintervallet er generelt 2 uger. Alle deltagere vil beholde deres nuværende antivirale terapi. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder fra baseline for at evaluere de mulige ændringer i: (1) Fald i serum hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) niveauer (målt i IU/ml ) og hepatitis B virus e antigen(HBeAg) niveauer (målt i S/CO); (2) Udseende af serum anti-hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis B virus e antigen (anti-HBe); (3) Lindring af gastrointestinale symptomer: Begyndelsen og varigheden af ​​gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer"; (4) Ændringer i tarmmikrobiota: Ændringerne af tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af High-throughput-sekventering (16S rRNA) i fækale prøver fra rekrutterede patienter før og efter IMT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke efter behov
  • 18 til 65 år
  • Intet alkoholforbrug eller alkoholforbrug <140 g om ugen hos mænd og <70 g pr
  • Blev diagnosticeret med kronisk hepatitis B

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisk leversygdom (ALD), kronisk hepatitis C, autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom
  • Lægemiddelbehandling (tamoxifen, amiodaron, natriumvalproat, methotrexat, glukokortikoider osv.), total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, Cushings syndrom, beta-lipoproteinmangel, insulinresistensrelaterede syndromer (lipidsvindende diabetes mellitus, mauriac-syndrom), mauriac-syndrom. kirurgi
  • Hepatocellulært karcinom (HCC), galdevejssygdomme og at tage eller tage kinesisk og vestlig medicin, der kan føre til forhøjelse af leverenzymer i den nærmeste fremtid.
  • Moderat og alvorlig nyreskade (serumkreatinin >2mg/dL eller 177mmol/L), moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær hypertension, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris.
  • Antibiotikabehandling inden for 7 dage før rekruttering og uvillig til at stoppe det, langsigtede lipidsænkende lægemidler, antidiabetiske lægemidler og andre leverbeskyttende lægemidler behandling
  • Antibiotika, andre probiotika, medicin mod gastrointestinale motiliteter og andre præparater, der kan påvirke behandlingen af ​​tarmmikrobiota
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre rekrutteringen eller påvirke overlevelsen, såsom kræft eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Psykisk eller juridisk handicappet person
  • Forberedelse til graviditet
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre eller forhindre regelmæssig opfølgning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMT kombineret med antiviral terapi

60 kroniske hepatitis B-patienter i gang med antiviral terapi vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som involverede en 6 gange tarmmikrobiotatransplantation, og tidsintervallet er generelt 2 uger.

Interventioner:

Procedure: Intestinal Microbiota Transplantation Procedure: antiviral terapi
Andet: tarmmikrobiotatransplantation
Deltagerne i forsøgsgruppen tager 6 gange IMT med 2 ugers mellemrum.
Medicin: Antivirale midler
Alle deltagere fortsætter den nuværende antivirale terapi over 12 måneder.
Andet: Antivirale midler

60 kroniske hepatitis B-patienter, der igangværende antiviral terapi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som involverede 12 måneders antiviral terapi.

Interventioner:

Fremgangsmåde: antiviral terapi
Medicin: Antivirale midler
Alle deltagere fortsætter den nuværende antivirale terapi over 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum hepatitis B virus e antigen (HBeAg) niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Serum hepatitis B virus e antigen(HBeAg) niveauer måles i S/CO
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Serum hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) niveauer måles i IE/ml.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af serum anti-hepatitis B virus e antigen (anti-HBe)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Udseendet af serum anti-hepatitis B virus e antigen (anti-HBe) tyder på kroppens evne til at være resistent HBV.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af serum anti-hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HB'er)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Udseendet af serum anti-hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HB'er) tyder på kroppens evne til at være resistent HBV.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alfa- og beta-diversitet af GI-mikrobiota ved High-throughput-sekventering (16S rRNA) på baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring af forstoppelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​forstoppelse vil blive vurderet ved "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring af diarré
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​diarré vil blive vurderet af "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring af mavesmerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​mavesmerter vil blive vurderet af "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med tarmmikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger