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Studie zur Wirkung einer Darmmikrobiota-Transplantation bei chronischer Hepatitis B (CHB)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Eine randomisierte Studie zur Darmmikrobiota-Transplantation bei chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer antiviralen Therapie

Chronische Hepatitis B (CHB) ist eine häufige Infektionskrankheit, von der weltweit bis zu 2 Milliarden Menschen betroffen sind. Rund 650.000 Menschen sterben jedes Jahr an Leberversagen, Zirrhose und primärem Leberkrebs, die durch chronische Hepatitis B verursacht werden. Das Alter ist der Hauptfaktor, der die Chronizität von Hepatitis B beeinflusst, während sich 90 % bzw. 25 % bis 30 % der Hepatitis-B-Virus(HBV)-Infektionen in der perinatalen und Säuglingszeit zu einer chronischen Infektion entwickeln. Wohingegen der Anteil bei Patienten über 5 Jahren nur 5 % bis 10 % beträgt. Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der normalen physiologischen Funktion des Darms und der Immunfunktion des Körpers. Es wurde festgestellt, dass die Störung der Darmmikrobiota mit zahlreichen Darm- und parenteralen Erkrankungen assoziiert ist. Die Darmflora-Transplantation (IMT) ist eine bedeutende Methode zur Rekonstruktion der Darmflora. Vor kurzem wurde die Beziehung zwischen der Immunantwort und der Darmmikrobiota behauptet. In einer früheren Studie, in der IMT zur Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer antiviralen Therapie eingesetzt wurde, erreichten 80 % von ihnen eine HBeAg-Clearance. Die Forscher schlagen eine randomisierte IMT-Studie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer antiviralen Therapie vor. Die Ermittler werden das Serum-HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe, Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen, die Linderung gastrointestinaler Symptome und die fäkale Mikrobiota vor und nach der IMT bewerten. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 26 Wochen entweder einer antiviralen Therapie oder einer kombinierten antiviralen IMT-Therapie randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von 60 Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer antiviralen Therapie wird für die Studie rekrutiert, die eine 6-malige IMT mit Gastroduodenoskopie beinhaltete und das Zeitintervall im Allgemeinen 2 Wochen beträgt. Alle Teilnehmer behalten ihre derzeitige antivirale Therapie bei. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten nach Studienbeginn untersucht, um die möglichen Veränderungen zu bewerten in: (1) Abnahme der Serumspiegel des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBsAg) (gemessen in IE/ml ) und Hepatitis-B-Virus-e-Antigen (HBeAg)-Spiegel (wie in S/CO gemessen); (2) Aussehen des Serum-Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (Anti-HBs) und des Anti-Hepatitis-B-Virus-e-Antigens (Anti-HBe); (3) Linderung von Magen-Darm-Symptomen: Beginn und Dauer von Magen-Darm-Symptomen werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms“ bewertet; (4) Veränderungen der Darmmikrobiota: Die Veränderungen der Darmmikrobiota werden durch Hochdurchsatz-Sequenzierung (16S-rRNA) in Stuhlproben von rekrutierten Patienten vor und nach der IMT bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • 18 bis 65 Jahre
  • Kein Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern und <70 g pro Woche bei Frauen
  • Wurde mit chronischer Hepatitis B diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholische Lebererkrankung (ALD), chronische Hepatitis C, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson
  • Medikamentöse Behandlung (Tamoxifen, Amiodaron, Natriumvalproat, Methotrexat, Glukokortikoide usw.), totale parenterale Ernährung, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Beta-Lipoprotein-Mangel, Insulinresistenz-assoziierte Syndrome (Fettschwund-Diabetes mellitus, Mauriac-Syndrom), Magen-Darm-Erkrankungen Operation
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC), Erkrankungen der Gallenwege und die Einnahme oder Einnahme chinesischer und westlicher Arzneimittel, die in naher Zukunft zu einem Anstieg der Leberenzyme führen können.
  • Mittelschwere und schwere Nierenschädigung (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder 177 mmol/l), mittelschwere und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwerer Bluthochdruck, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris.
  • Antibiotika-Behandlung in 7 Tagen, bevor sie eingestellt und nicht bereit ist, sie zu stoppen, langfristige lipidsenkende Medikamente, Antidiabetika und andere leberschützende Medikamente
  • Antibiotika, andere Probiotika, Medikamente gegen die Magen-Darm-Motilität und andere Präparate, die die Behandlung der Darmmikrobiota beeinflussen können
  • Andere schwere Krankheiten, die die Rekrutierung beeinträchtigen oder das Überleben beeinträchtigen können, wie Krebs oder das erworbene Immunschwächesyndrom
  • Geistig oder rechtlich behinderte Person
  • Vorbereitung auf die Schwangerschaft
  • Medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen oder verhindern würde
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMT kombiniert mit antiviraler Therapie

60 chronische Hepatitis-B-Patienten, die eine laufende antivirale Therapie erhalten, werden für die Studie rekrutiert, die eine 6-malige Transplantation von Darmmikrobiota beinhaltete, und das Zeitintervall beträgt im Allgemeinen 2 Wochen.

Eingriffe:

Verfahren: Intestinale Mikrobiota-Transplantation Verfahren: Antivirale Therapie
Sonstiges: Darm-Mikrobiota-Transplantation
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen 6 Mal IMT in 2-Wochen-Intervallen.
Arzneimittel: Antivirale Mittel
Alle Teilnehmer setzen die gegenwärtige antivirale Therapie über 12 Monate fort.
Sonstiges: Antivirale Mittel

60 Patienten mit chronischer Hepatitis B, die eine laufende antivirale Therapie erhalten, werden für die Studie rekrutiert, die eine 12-monatige antivirale Therapie umfasste.

Eingriffe:

Vorgehen: antivirale Therapie
Arzneimittel: Antivirale Mittel
Alle Teilnehmer setzen die gegenwärtige antivirale Therapie über 12 Monate fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hepatitis-B-Virus-e-Antigen(HBeAg)-Spiegels im Serum
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Serumspiegel des Hepatitis-B-Virus-e-Antigens (HBeAg) werden in S/CO gemessen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBsAg) im Serum
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Serumspiegel des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBsAg) werden in IE/ml gemessen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Serum-Anti-Hepatitis-B-Virus-e-Antigens (Anti-HBe)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Das Auftreten des Anti-Hepatitis-B-Virus-E-Antigens (Anti-HBe) im Serum deutet auf die Fähigkeit des Körpers hin, HBV zu resistent zu machen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Serum-Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (Anti-HBs)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Das Auftreten des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (Anti-HBs) im Serum weist auf die Fähigkeit des Körpers hin, HBV zu resistent zu machen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Alpha- und Beta-Diversität von GI-Mikrobiota durch Hochdurchsatz-Sequenzierung (16S-rRNA) zu Studienbeginn und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Linderung von Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Beginn und Dauer der Verstopfung werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms“ beurteilt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Linderung von Durchfall
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Beginn und Dauer des Durchfalls werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms“ beurteilt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Linderung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Beginn und Dauer der Bauchschmerzen werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms“ beurteilt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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