Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van darmmicrobiota-transplantatie bij chronische hepatitis B (CHB)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Zhongshan Hospital Xiamen University

Een gerandomiseerde studie over darmmicrobiota-transplantatie voor chronische hepatitis B in combinatie met antivirale therapie

Chronische hepatitis B (CHB) is een veel voorkomende infectieziekte die tot 2 miljard mensen wereldwijd treft. Jaarlijks stierven ongeveer 650 duizend mensen aan leverfalen, cirrose en primaire leverkanker veroorzaakt door chronische hepatitis B. Leeftijd is de belangrijkste factor die de chroniciteit van hepatitis B beïnvloedt, terwijl respectievelijk 90% en 25% tot 30% van de infectie met het hepatitis b-virus (HBV) in de perinatale en zuigelingenperiode zich zal ontwikkelen tot een chronische infectie. Terwijl het aandeel bij patiënten ouder dan 5 jaar slechts 5% tot 10% is. Darmmicrobiota speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de normale fysiologische functie van de darm en de immuunfunctie van het lichaam. Gebleken is dat de stoornis van de darmmicrobiota verband houdt met tal van darm- en parenterale ziekten. Darmmicrobiota-transplantatie (IMT) is een belangrijke methode om de darmflora te reconstrueren. Onlangs is de relatie tussen immuunrespons en intestinale microbiota geclaimd. In een eerdere studie waarbij IMT werd gebruikt om HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten te behandelen in combinatie met antivirale therapie, had 80% van hen de HBeAg-klaring bereikt. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor van IMT bij patiënten met chronische hepatitis B in combinatie met antivirale therapie. De onderzoekers zullen het serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatitis B-kernantigeen, de verlichting van gastro-intestinale symptomen en de fecale microbiota voor en na IMT beoordelen. Patiënten zullen gedurende een periode van 26 weken worden gerandomiseerd naar ofwel antivirale therapie of IMT gecombineerde antivirale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een groep van 60 chronische hepatitis B-patiënten in combinatie met antivirale therapie zal worden aangeworven voor studie, waarbij 6 keer IMT met gastroduodenoscopie en het tijdsinterval is over het algemeen 2 weken. Alle deelnemers behouden hun huidige antivirale therapie. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden vanaf baseline om de mogelijke veranderingen te evalueren in:(1) afname van serum hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) niveaus (zoals gemeten in IE/ml ) en hepatitis B-virus e-antigeen (HBeAg) niveaus (zoals gemeten in S/CO); (2) Verschijning van serum anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (anti-HBs) en anti-hepatitis B-virus e-antigeen (anti-HBe); (3) Verlichting van gastro-intestinale symptomen: het begin en de duur van gastro-intestinale symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen"; (4) Veranderingen van de darmmicrobiota: De veranderingen van de darmmicrobiota zullen worden beoordeeld door middel van High-throughput sequencing (16S rRNA) in fecale monsters van gerekruteerde patiënten voor en na IMT.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming indien van toepassing
  • 18 tot 65 jaar
  • Geen alcoholgebruik of alcoholgebruik <140g per week bij mannen en <70g per week bij vrouwen
  • Gediagnosticeerd met chronische hepatitis B

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholische leverziekte (ALD), chronische hepatitis C, auto-immuunleverziekte, de ziekte van Wilson
  • Medicamenteuze behandeling (tamoxifen, amiodaron, natriumvalproaat, methotrexaat, glucocorticoïden, enz.), totale parenterale voeding, inflammatoire darmziekte, hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, bèta-lipoproteïnedeficiëntie, aan insulineresistentie gerelateerde syndromen (diabetes mellitus met lipidenverspilling, syndroom van Mauriac), gastro-intestinale chirurgie
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC), aandoeningen van de galwegen en het nemen of nemen van Chinese en westerse medicijnen die in de nabije toekomst kunnen leiden tot verhoging van de leverenzymen.
  • Matige en ernstige nierbeschadiging (serumcreatinine > 2 mg/dl of 177 mmol/l), matige en ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige hypertensie, cerebrovasculair accident, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris.
  • Antibioticabehandeling in 7 dagen voor rekrutering en niet bereid om ermee te stoppen, langdurige lipidenverlagende medicijnen, antidiabetica en andere leverbeschermende medicijnen
  • Antibiotica, andere probiotica, medicijnen voor gastro-intestinale motiliteit en andere preparaten die de behandeling van de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden
  • Andere ernstige ziekten die de rekrutering kunnen belemmeren of de overleving kunnen beïnvloeden, zoals kanker of het verworven immuundeficiëntiesyndroom
  • Geestelijk of juridisch gehandicapte persoon
  • Voorbereiding op zwangerschap
  • Medische of sociale aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reguliere follow-up zou belemmeren of verhinderen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IMT gecombineerd met antivirale therapie

60 chronische hepatitis B-patiënten die antivirale therapie ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie, die een 6-voudige darmmicrobiota-transplantatie omvatte en het tijdsinterval is over het algemeen 2 weken.

Interventies:

Procedure: Intestinale Microbiota Transplantatie Procedure: antivirale therapie
Ander: darmmicrobiota transplantatie
Deelnemers in de experimentele groep nemen 6 keer IMT met tussenpozen van 2 weken.
Geneesmiddel: Antivirale middelen
Alle deelnemers zetten de huidige antivirale therapie gedurende 12 maanden voort.
Ander: Antivirale middelen

60 chronische hepatitis B-patiënten die antivirale therapie ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie, die 12 maanden antivirale therapie omvatte.

Interventies:

Procedure: antivirale therapie
Geneesmiddel: Antivirale middelen
Alle deelnemers zetten de huidige antivirale therapie gedurende 12 maanden voort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumhepatitis B-virus e-antigeen (HBeAg) -niveau
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Serum hepatitis B-virus en antigeen (HBeAg) niveaus worden gemeten in S/CO
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumhepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg) -niveau
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Serum hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) niveaus worden gemeten in IE/ml.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van serum anti-hepatitis B-virus e antigeen (anti-HBe)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verschijning van serum anti-hepatitis B-virus en antigeen (anti-HBe) suggereert het vermogen van het lichaam om HBV te weerstaan.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van serum anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (anti-HBs)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verschijning van serum anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (anti-HBs) suggereert het vermogen van het lichaam om HBV resistent te maken.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Alfa- en bèta-diversiteit van GI-microbiota door High-throughput sequencing (16S rRNA) op basislijn en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
verlichting van constipatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het begin en de duur van constipatie worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen".
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
verlichting van diarree
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het begin en de duur van diarree worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen".
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
verlichting van buikpijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het begin en de duur van buikpijn worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen".
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen