Tutkimus suoliston mikrobiotan transplantaation vaikutuksesta krooniseen hepatiitti B:hen (CHB)
Satunnaistettu tutkimus suoliston mikrobiotan siirrosta kroonisen hepatiitti B:n varalta yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Zhou
- Puhelinnumero: +8615396227038
- Sähköposti: feiflyfei888@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yurou Xie
- Puhelinnumero: +8618559620899
- Sähköposti: 350951378@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Zhou
- Puhelinnumero: +8615396227038
- Sähköposti: feiflyfei888@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yurou Xie
- Puhelinnumero: +8618559620899
- Sähköposti: 350951378@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tarpeen mukaan
- 18-65 vuoden iässä
- Ei alkoholia tai alkoholin kulutus alle 140 g viikossa miehillä ja alle 70 g per viikko naisilla
- Sinulla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinen maksasairaus (ALD), krooninen hepatiitti C, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti
- Lääkehoito (tamoksifeeni, amiodaroni, natriumvalproaatti, metotreksaatti, glukokortikoidit jne.), täydellinen parenteraalinen ravitsemus, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, beeta-lipoproteiinin puutos, insuliiniresistenssiin liittyvät oireyhtymät (rasvahävikki diabetes mellitus, Mauriac-oireyhtymä), maha-suolikanava leikkaus
- Hepatosellulaarinen syöpä (HCC), sappiteiden sairaudet ja kiinalaisten ja länsimaisten lääkkeiden ottaminen tai käyttäminen, jotka voivat johtaa maksaentsyymien nousuun lähitulevaisuudessa.
- Keskivaikea ja vaikea munuaisvaurio (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai 177 mmol/l), kohtalainen ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris.
- Antibioottihoito 7 päivää ennen rekrytointia ja haluton lopettamaan sitä, pitkäkestoiset lipidejä alentavat lääkkeet, diabeteslääkkeet ja muut maksan suojalääkkeet
- Antibiootit, muut probiootit, ruoansulatuskanavan motiliteettilääkkeet ja muut valmisteet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiston hoitoon
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä rekrytointia tai vaikuttaa eloonjäämiseen, kuten syöpä tai hankinnainen immuunivajausoireyhtymä
- Henkisesti tai juridisesti vammainen henkilö
- Raskauteen valmistautuminen
- Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tai estäisi säännöllistä seurantaa
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMT yhdistettynä antiviraaliseen terapiaan
Tutkimukseen rekrytoidaan 60 kroonista hepatiitti B -potilasta, jotka ovat käynnissä antiviraalista hoitoa. Tutkimukseen sisältyi 6-kertainen suoliston mikrobiotan siirto ja aikaväli on yleensä 2 viikkoa. Interventiot: Toimenpide: Suoliston mikrobiston siirto Toimenpide: virusten vastainen hoito |
Koeryhmän osallistujat ottavat 6 kertaa IMT:n 2 viikon välein.
Kaikki osallistujat jatkavat nykyistä viruslääkitystä 12 kuukauden ajan.
|
|
Muut: Viruksenvastaiset aineet
Tutkimukseen, joka sisälsi 12 kuukauden antiviraalista hoitoa, rekrytoidaan 60 kroonista hepatiitti B -potilasta, jotka saavat parhaillaan viruslääkitystä. Interventiot: Toimenpide: antiviraalinen hoito |
Kaikki osallistujat jatkavat nykyistä viruslääkitystä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (HBeAg) tason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (HBeAg) tasot mitataan S/CO:na
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tasot mitataan IU/ml.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen ja -antigeenin (anti-HBe) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (anti-HBe) esiintyminen viittaa kehon kykyyn vastustaa HBV:tä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (anti-HBs) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (anti-HB:t) esiintyminen viittaa kehon kykyyn vastustaa HBV:tä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
GI-mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla (16S rRNA) lähtöviivalla ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
ummetuksen helpotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ummetuksen alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukolla".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
ripulin helpotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ripulin alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukolla".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
vatsakipujen lievitystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vatsakivun alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipistetaulukon avulla".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .