Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przeszczepu mikroflory jelitowej na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University

Randomizowane badanie dotyczące przeszczepiania mikroflory jelitowej w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest powszechną chorobą zakaźną dotykającą nawet 2 miliardy ludzi na całym świecie. Co roku z powodu niewydolności wątroby, marskości i pierwotnego raka wątroby spowodowanego przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B umiera około 650 tys. osób. Wiek jest głównym czynnikiem wpływającym na przewlekłość wirusowego zapalenia wątroby typu B, podczas gdy 90% i 25% do 30% zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu b (HBV) w okresie okołoporodowym i niemowlęcym rozwinie się odpowiednio w zakażenie przewlekłe. Natomiast u pacjentów powyżej 5 roku życia odsetek ten wynosi zaledwie od 5% do 10%. Mikrobiota jelitowa odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowych funkcji fizjologicznych jelit oraz funkcji odpornościowych organizmu. Stwierdzono, że zaburzenie mikroflory jelitowej jest związane z licznymi chorobami jelitowymi i pozajelitowymi. Przeszczep mikrobiomu jelitowego (IMT) jest istotną metodą rekonstrukcji flory jelitowej. Ostatnio stwierdzono związek między odpowiedzią immunologiczną a mikroflorą jelitową. W poprzednim badaniu, w którym stosowano IMT w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg w połączeniu z terapią przeciwwirusową, 80% z nich osiągnęło klirens HBeAg. Badacze proponują randomizowane badanie IMT u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową. Badacze ocenią HBsAg w surowicy, anty-HBs, HBeAg, anty-HBe, antygen rdzeniowy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych oraz mikroflorę kałową przed i po IMT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię przeciwwirusową lub skojarzoną terapię przeciwwirusową IMT przez okres 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa 60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową zostanie zrekrutowana do badania, które obejmuje 6-krotną IMT z gastroduodenoskopią, a odstęp czasu wynosi na ogół 2 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zachowają dotychczasową terapię przeciwwirusową. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach od wartości początkowej w celu oceny możliwych zmian w: ) i poziomy antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) (mierzone w S/CO); (2) Wygląd antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (anty-HBs) i antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBe); (3) Złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych: Początek i czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych zostanie oceniony za pomocą „Tabeli oceny objawów żołądkowo-jelitowych”; (4) Zmiany mikroflory jelitowej: Zmiany mikroflory jelitowej zostaną ocenione za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania (16S rRNA) w próbkach kału od rekrutowanych pacjentów przed i po IMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stosownych przypadkach pisemna świadoma zgoda/zgoda
  • od 18 do 65 lat
  • Brak spożycia alkoholu lub spożycie alkoholu <140 g tygodniowo u mężczyzn i <70 g tygodniowo u kobiet
  • Zdiagnozowano u niego przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholowa choroba wątroby (ALD), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona
  • Leczenie farmakologiczne (tamoksyfen, amiodaron, walproinian sodu, metotreksat, glikokortykosteroidy itp.), całkowite żywienie pozajelitowe, nieswoiste zapalenie jelit, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, niedobór beta-lipoprotein, zespoły związane z insulinoopornością (cukrzyca wyniszczająca lipidy, zespół Mauriaca), żołądkowo-jelitowe chirurgia
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC), choroby dróg żółciowych oraz przyjmowanie lub przyjmowanie chińskich i zachodnich leków, które mogą prowadzić do podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w najbliższej przyszłości.
  • Umiarkowane i ciężkie uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub 177 mmol/l), umiarkowana i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna.
  • kuracja antybiotykowa w ciągu 7 dni przed rekrutacją i brak chęci jej przerwania, długotrwałe leczenie lekami hipolipemizującymi, lekami przeciwcukrzycowymi i innymi lekami chroniącymi wątrobę
  • Antybiotyki, inne probiotyki, leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego i inne preparaty mogące wpływać na leczenie mikrobioty jelitowej
  • Inne poważne choroby, które mogą zakłócać rekrutację lub wpływać na przeżycie, takie jak rak lub zespół nabytego niedoboru odporności
  • Osoba niepełnosprawna umysłowo lub prawnie
  • Przygotowanie do ciąży
  • Stan medyczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza zakłócałby lub uniemożliwiał regularne badania kontrolne
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMT w połączeniu z terapią przeciwwirusową

60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są w trakcie terapii przeciwwirusowej, zostanie zwerbowanych do badania, które obejmowało 6-krotny przeszczep mikroflory jelitowej, a odstęp czasowy wynosi na ogół 2 tygodnie.

Interwencje:

Procedura: Transplantacja mikrobioty jelitowej Procedura: Terapia przeciwwirusowa
Inny: przeszczep mikrobioty jelitowej
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przyjmują 6 razy IMT w odstępach 2-tygodniowych.
Lek: Środki przeciwwirusowe
Wszyscy uczestnicy kontynuują obecną terapię przeciwwirusową przez 12 miesięcy.
Inny: Środki przeciwwirusowe

Do badania, które obejmowało 12-miesięczną terapię przeciwwirusową, zostanie włączonych 60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są w trakcie terapii przeciwwirusowej.

Interwencje:

Procedura: terapia przeciwwirusowa
Lek: Środki przeciwwirusowe
Wszyscy uczestnicy kontynuują obecną terapię przeciwwirusową przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBeAg) mierzy się w S/CO
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) mierzy się w IU/ml.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stężenia antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (anty-HBe)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pojawienie się w surowicy antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBe) sugeruje zdolność organizmu do oporności na HBV.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (anty-HBs)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pojawienie się w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) sugeruje zdolność organizmu do oporności na HBV.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnorodność alfa i beta mikroflory przewodu pokarmowego za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania (16S rRNA) na linii podstawowej i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
łagodzenie zaparć
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Początek i czas trwania zaparć będzie oceniany na podstawie „Tabeli oceny objawów żołądkowo-jelitowych”.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
złagodzenie biegunki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Początek i czas trwania biegunki zostaną ocenione na podstawie „Tabeli ocen objawów żołądkowo-jelitowych”.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
łagodzenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Początek i czas trwania bólu brzucha będzie oceniany na podstawie „Tabeli ocen objawów żołądkowo-jelitowych”.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami