Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu transplantace střevní mikrobioty u chronické hepatitidy B (CHB)

5. února 2018 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Randomizovaná studie o transplantaci střevní mikrobioty u chronické hepatitidy B v kombinaci s antivirovou terapií

Chronická hepatitida B (CHB) je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 2 miliardy lidí na celém světě. Na selhání jater, cirhózu a primární rakovinu jater způsobenou chronickou hepatitidou B ročně umírá kolem 650 tisíc lidí. Věk je hlavním faktorem ovlivňujícím chronicitu hepatitidy B, zatímco 90 % a 25 % až 30 % infekcí virem hepatitidy B (HBV) v perinatálním a kojeneckém období se vyvine v chronickou infekci. Zatímco u pacientů starších 5 let je tento podíl pouze 5 % až 10 %. Střevní mikroflóra hraje důležitou roli při udržování normální fyziologické funkce střeva a imunitní funkce organismu. Bylo zjištěno, že porucha střevní mikrobioty je spojena s řadou střevních a parenterálních onemocnění. Transplantace střevní mikroflóry (IMT) je významnou metodou k rekonstrukci střevní flóry. Nedávno se prohlašoval vztah mezi imunitní reakcí a střevní mikrobiotou. V předchozí studii používající IMT k léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s antivirovou terapií dosáhlo 80 % z nich clearance HBeAg. Výzkumníci navrhují randomizovanou studii IMT u pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s antivirovou terapií. Vyšetřovatelé budou hodnotit sérové ​​HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, jádrový antigen hepatitidy B, úlevu od gastrointestinálních symptomů a fekální mikroflóru před a po IMT. Pacienti budou randomizováni buď k antivirové terapii nebo kombinované antivirové terapii IMT po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude přijata skupina 60 pacientů s chronickou hepatitidou B kombinovaná s antivirovou terapií, která zahrnovala 6krát IMT s gastroduodenoskopií a časový interval je obecně 2 týdny. Všichni účastníci si ponechají dosavadní antivirovou terapii. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po 1 měsících, 3 měsících, 6 měsících od výchozího stavu, aby se vyhodnotily možné změny v: (1) Snížení hladin povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) v séru (měřeno v IU/ml ) a hladiny antigenu e viru hepatitidy B (HBeAg) (měřeno v S/CO); (2) Vzhled povrchového antigenu viru hepatitidy B v séru (anti-HBs) a antigenu e viru hepatitidy B (anti-HBe); (3)Úleva od gastrointestinálních příznaků: Nástup a trvání gastrointestinálních příznaků se posoudí podle „tabulky hodnotících skóre gastrointestinálních příznaků“; (4) Změny střevní mikroflóry: Změny střevní mikroflóry budou hodnoceny vysokovýkonným sekvenováním (16S rRNA) ve vzorcích stolice od přijatých pacientů před a po IMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle potřeby písemný informovaný souhlas/souhlas
  • 18 až 65 let
  • Žádná konzumace alkoholu nebo konzumace alkoholu < 140 g týdně u mužů a < 70 g za týden u žen
  • Byla diagnostikována chronická hepatitida B

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholické onemocnění jater (ALD), chronická hepatitida C, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba
  • Medikamentózní léčba (tamoxifen, amiodaron, valproát sodný, metotrexát, glukokortikoidy atd.), celková parenterální výživa, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, Cushingův syndrom, nedostatek beta lipoproteinů, syndromy související s inzulínovou rezistencí (diabetes mellitus s úbytkem lipidů, Mauriacův syndrom), gastrointestinální chirurgická operace
  • Hepatocelulární karcinom (HCC), onemocnění žlučových cest a užívání nebo užívání čínských a západních léků, které mohou v blízké budoucnosti vést ke zvýšení jaterních enzymů.
  • Středně těžké a těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo 177 mmol/l), středně těžké a těžké chronické obstrukční plicní onemocnění, těžká hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris.
  • Léčba antibiotiky 7 dní před náborem a neochotou ji ukončit, dlouhodobé léky na snížení hladiny lipidů, antidiabetika a léčba jinými léky na ochranu jater
  • Antibiotika, jiná probiotika, léky na gastrointestinální motilitu a další přípravky, které mohou ovlivnit léčbu střevní mikroflóry
  • Další závažná onemocnění, která mohou narušit nábor nebo ovlivnit přežití, jako je rakovina nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti
  • Mentálně nebo právně postižená osoba
  • Příprava na těhotenství
  • Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval nebo bránil pravidelnému sledování
  • Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMT v kombinaci s antivirovou terapií

Do studie, která zahrnovala 6násobnou transplantaci střevní mikroflóry a časový interval je obecně 2 týdny, bude přijato 60 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří pokračují v antivirové léčbě.

Zásahy:

Postup: Transplantace střevní mikrobioty Postup: antivirová terapie
Jiný: transplantace střevní mikroflóry
Účastníci experimentální skupiny užívají 6krát IMT s 2týdenními intervaly.
Lék: Antivirová činidla
Všichni účastníci pokračují v současné antivirové léčbě po dobu 12 měsíců.
Jiný: Antivirová činidla

Do studie, která zahrnovala 12měsíční antivirovou terapii, bude přijato 60 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří pokračují v antivirové léčbě.

Zásahy:

Postup: antivirová terapie
Lék: Antivirová činidla
Všichni účastníci pokračují v současné antivirové léčbě po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny antigenu e viru hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny antigenu e viru hepatitidy B (HBeAg) v séru se měří v S/CO
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) v séru
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) v séru se měří v IU/ml.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sérového antigenu e viru hepatitidy B (anti-HBe)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vzhled sérového anti-antigenu e viru hepatitidy B (anti-HBe) naznačuje schopnost těla odolávat HBV.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna povrchového antigenu viru hepatitidy B v séru (anti-HBs)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vzhled povrchového antigenu viru hepatitidy B v séru (anti-HBs) naznačuje schopnost těla odolávat HBV.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Alfa a Beta diverzita GI mikrobioty pomocí vysoce výkonného sekvenování (16S rRNA) na základní linii a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
úleva od zácpy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástup a trvání zácpy se posoudí podle "tabulky hodnocení gastrointestinálních příznaků".
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
úleva od průjmu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástup a trvání průjmu budou hodnoceny pomocí "Tabule hodnocení gastrointestinálních příznaků".
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
úleva od bolesti břicha
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástup a trvání bolesti břicha se posoudí podle "tabulky hodnotících skóre gastrointestinálních příznaků".
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na transplantace střevní mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení