Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния трансплантации кишечной микробиоты при хроническом гепатите В (CHB)

5 февраля 2018 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University

Рандомизированное исследование трансплантации кишечной микробиоты при хроническом гепатите В в сочетании с противовирусной терапией

Хронический гепатит В (ХГВ) является распространенным инфекционным заболеванием, поражающим до 2 миллиардов человек во всем мире. Ежегодно от печеночной недостаточности, цирроза и первичного рака печени, вызванных хроническим гепатитом В, умирает около 650 тысяч человек. Возраст является основным фактором, влияющим на хронизацию гепатита В, в то время как 90% и 25-30% инфицированных вирусом гепатита В (ВГВ) в перинатальном и младенческом периодах переходят в хроническую инфекцию соответственно. В то время как доля пациентов старше 5 лет составляет всего от 5% до 10%. Кишечная микробиота играет важную роль в поддержании нормальной физиологической функции кишечника и иммунной функции организма. Установлено, что нарушение кишечной микробиоты связано с многочисленными кишечными и парентеральными заболеваниями. Трансплантация кишечной микробиоты (ТИМ) является важным методом реконструкции кишечной флоры. Недавно была заявлена ​​связь между иммунным ответом и кишечной микробиотой. В предыдущем исследовании с использованием ИМТ для лечения HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией 80% из них достигли элиминации HBeAg. Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование ИМТ у пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией. Исследователи оценят сывороточный HBsAg, анти-HBs, HBeAg, анти-HBe, основной антиген против гепатита В, облегчение желудочно-кишечных симптомов и фекальную микробиоту до и после ТИМ. Пациенты будут рандомизированы для получения либо противовирусной терапии, либо комбинированной противовирусной терапии IMT в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа из 60 пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией будет набрана для исследования, которое включало 6-кратное ИМТ с гастродуоденоскопией, а временной интервал обычно составлял 2 недели. Все участники сохранят свою нынешнюю противовирусную терапию. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев от исходного уровня, чтобы оценить возможные изменения в: (1) снижении уровней поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (HBsAg) (измеряется в МЕ/мл). ) и уровни антигена е вируса гепатита В (HBeAg) (измеряемые в S/CO); (2) Появление в сыворотке поверхностного антигена вируса гепатита В (анти-HBs) и антигена е вируса гепатита В (анти-HBe); (3) Облегчение желудочно-кишечных симптомов: начало и продолжительность желудочно-кишечных симптомов будут оцениваться по «Таблице оценок желудочно-кишечных симптомов»; (4) Изменения микробиоты кишечника. Изменения микробиоты кишечника будут оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования (16S рРНК) в образцах кала от набранных пациентов до и после ТИМ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fei Zhou
  • Номер телефона: +8615396227038
  • Электронная почта: feiflyfei888@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yurou Xie
  • Номер телефона: +8618559620899
  • Электронная почта: 350951378@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Контакт:
          • Fei Zhou
          • Номер телефона: +8615396227038
          • Электронная почта: feiflyfei888@163.com
        • Контакт:
          • Yurou Xie
          • Номер телефона: +8618559620899
          • Электронная почта: 350951378@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие/согласие в зависимости от обстоятельств
  • от 18 до 65 лет
  • Отсутствие употребления алкоголя или потребление алкоголя <140 г в неделю у мужчин и <70 г в неделю у женщин
  • Поставили диагноз хронический гепатит В.

Критерий исключения:

  • Алкогольная болезнь печени (АЛП), хронический гепатит С, аутоиммунное заболевание печени, болезнь Вильсона
  • Медикаментозное лечение (тамоксифен, амиодарон, вальпроат натрия, метотрексат, глюкокортикоиды и др.), полное парентеральное питание, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз, синдром Кушинга, дефицит бета-липопротеинов, синдромы, связанные с резистентностью к инсулину (сахарный диабет с потерей липидов, синдром Мориака), гастроинтестинальные операция
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), заболевания желчевыводящих путей и прием или прием китайских и западных лекарств, которые могут привести к повышению уровня ферментов печени в ближайшем будущем.
  • Умеренное и тяжелое поражение почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл или 177 ммоль/л), хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени, тяжелая гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия.
  • Лечение антибиотиками за 7 дней до приема на работу и нежелание его прекращать, длительное лечение гиполипидемическими препаратами, противодиабетическими препаратами и другими препаратами, защищающими печень
  • Антибиотики, другие пробиотики, препараты для моторики желудочно-кишечного тракта и другие препараты, которые могут влиять на лечение микробиоты кишечника
  • Другие серьезные заболевания, которые могут помешать набору или повлиять на выживаемость, такие как рак или синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Умственно или юридически неполноценный человек
  • Подготовка к беременности
  • Медицинское или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, будет мешать или препятствовать регулярному последующему наблюдению.
  • Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИМТ в сочетании с противовирусной терапией

60 пациентов с хроническим гепатитом В, продолжающих противовирусную терапию, будут набраны для исследования, которое включало 6 трансплантаций кишечной микробиоты, а временной интервал обычно составляет 2 недели.

Вмешательства:

Процедура: трансплантация кишечной микробиоты Процедура: противовирусная терапия
Другой: трансплантация кишечной микробиоты
Участники экспериментальной группы получают 6 раз ИМТ с интервалом в 2 недели.
Лекарство: Противовирусные агенты
Все участники продолжают текущую противовирусную терапию в течение 12 месяцев.
Другой: Противовирусные агенты

60 пациентов с хроническим гепатитом В, продолжающих противовирусную терапию, будут набраны для исследования, которое включало 12 месяцев противовирусной терапии.

Вмешательства:

Процедура: противовирусная терапия
Лекарство: Противовирусные агенты
Все участники продолжают текущую противовирусную терапию в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного антигена е вируса гепатита В (HBeAg)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Уровни сывороточного антигена е вируса гепатита В (HBeAg) измеряют в S/CO.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке крови (HBsAg)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Уровни сывороточного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) измеряют в МЕ/мл.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение сывороточного антигена е вируса гепатита В (анти-HBe)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Появление сывороточного антигена е вируса гепатита В (анти-HBe) позволяет предположить способность организма к резистентности HBV.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке крови (анти-HBs)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Появление в сыворотке поверхностного антигена вируса гепатита В (анти-HBs) предполагает способность организма к резистентности HBV.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Альфа- и бета-разнообразие микробиоты ЖКТ с помощью высокопроизводительного секвенирования (16S рРНК) на исходном уровне и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
облегчение запоров
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Начало и продолжительность запора будут оцениваться по «Таблице оценок желудочно-кишечных симптомов».
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
облегчение диареи
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Начало и продолжительность диареи будут оцениваться по «Таблице оценки желудочно-кишечных симптомов».
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
облегчение болей в животе
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Начало и продолжительность боли в животе будут оцениваться по «Таблице оценочных баллов желудочно-кишечных симптомов».
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками